г. Москва, ул. Соловьиная роща, д. 16, офис 1 Пн–Пт 09:00 – 18:00
Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) в Росздравнадзоре. Получение регистрационного удостоверения под ключ

Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

  • проведения диагностических обследований;
  • осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
  • прерывания/предотвращения беременности;
  • реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
  • медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 – низкий, 2а – средний, 2б – повышенный, 3 – высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа – наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда  они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.   

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

  • подготовить регистрационное досье;
  • получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
  • подтвердить качество и безопасность продукции – с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и  технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
  • взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

  • консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
  • содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
  • помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
  • содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
  • услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Документы для регистрации ИМН (изделия медицинского назначения).

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты 

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями – первый платеж в размере 50%.
При неисполнении обязательств – возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ЦЛС «ПроЭксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@sro-licence.ru:

  • Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
  • Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения – кто выдает, срок действия и получения

Регистрационный орган Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Срок действия  выдается БЕССРОЧНО
Область действия территория Российской Федерации
Срок оформления   не более 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении государственной регистрации на основании представленного досье и результатов проведенных испытаний 
ЦЛС «ПроЭксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ЦЛС «ПроЭксперт»

Результат нашего с вами сотрудничества

Форма документа утверждена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 40-Пр/13 от 16 января 2013.

  • Регистрационное удостоверение на медицинскую деятельность;
  • Приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую деятельность.
Отправьте данные для расчета стоимости услуги по получению регистрационного удостоверения можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ЦЛС «ПроЭксперт» или оставьте онлайн-заявку.

Мы дадим ответы на вопросы о государственной регистрации медицинского оборудования или иного конкретно указанного изделия в России, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия и вышлем индивидуальное коммерческое предложение.

  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве +7 (495) 971-28-46
  • Пишите на licence@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Сервис звонка с сайта RedConnect