Обновленный документ, разработанный специалистами Международной организации по стандартизации и получивший название ISO 13485, касается повышения качества при производстве медицинского оборудования.
Данный документ позволит свести к минимуму возможные риски, которые часто сопровождают процесс разработки и производства техники для медицинских учреждений. Этот вопрос приобретает особую важность ввиду того, что растут международные и национальные требования к качеству оказания услуг в области здравоохранения.
В настоящее время стандарт ISO 13485 находится на завершающей стадии рассмотрения и принятия. После того, как будут учтены все правки, документ вступит в законную силу.
Специалисты Международной организации по стандартизации при разработке новой редакции стандарта взяли за основу обновленную версию международного документа ISO 9001:2015, касающегося системы менеджмента качества, который не так давно был принят мировым сообществом. Подобная унификация при разработке мировых стандартов позволит облегчить их интерпретацию и последующее внедрение в конкретных организациях.
