Какие требования предъявляются к системе менеджмента качества (СМК)?

При получении лицензии организация должна подтвердить наличие системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485–2017.

Однако наличие сертификата само по себе недостаточно.

После получения лицензии СМК должна реально функционировать в организации.

Это означает необходимость:

• ведения всей обязательной документации;
• документирования процессов технического обслуживания;
• регулярного проведения внутренних аудитов;
• своевременной актуализации внутренних документов;
• оформления журналов, актов и другой документации по выполненным работам.

Во время проверки Росздравнадзор оценивает не только наличие документов, но и фактическое функционирование системы менеджмента качества, поэтому все процессы должны быть документально подтверждены и соответствовать требованиям действующего законодательства.