Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий (МИ) для получения регистрационного удостоверения (РУ) – это сложный, многоэтапный процесс, включающий в себя оценку безопасности, эффективности и качества продукции. Он охватывает все ключевые этапы производства, а также систему управления качеством (СУК), что обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям.

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

^* — поля, обязательные для заполнения

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Отправка не удалась

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Основные этапы регистрации медицинских изделий

1. Разработка и внедрение системы управления качеством (СУК).

Внедрение системы управления качеством (СУК) на предприятии в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 – международного стандарта, регулирующего производство медицинских изделий.
Разработка и внедрение внутренних стандартов и регламентов, направленных на контроль качества продукции.

2. Сертификация системы управления качеством.

Прохождение сертификации СУК в аккредитованном органе.
Получение сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485, подтверждающего, что производство соответствует установленным требованиям.

3. Подготовка документации на медицинское изделие.

Разработка и оформление технической, эксплуатационной и нормативной документации.
Составление файла менеджмента рисков, который учитывает все возможные угрозы, связанные с применением изделия.
Подготовка фотографий и описаний медицинского изделия для подачи в Росздравнадзор.

4. Лабораторные испытания.

Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.
Тестирование медицинского изделия на электромагнитную совместимость (ЭМС).
Испытания на утверждение типа средств измерения, если это необходимо.
Разработка сведений о нормативной документации (СНД) и протокола сравнения технических характеристик (ПСТХ).

5. Инспектирование производства медицинских изделий.

Обязательная процедура для всех медицинских изделий, за исключением нестерильных изделий класса 2а и 1 класса потенциального риска.
Проверка соответствия производственных процессов требованиям нормативных документов и стандартов.
Оценка технического оснащения, квалификации персонала, процедур контроля качества и хранения продукции.

6. Формирование досье и подача заявления в Росздравнадзор.

Систематизация всей необходимой документации и отправка заявки на регистрацию.

7. Проверка и внесение в реестр.

Росздравнадзор проводит проверку поданных документов, после чего принимает решение о регистрации медицинского изделия.
При положительном решении изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий, и заявитель получает регистрационное удостоверение.

Система управления качеством (СУК) в медицинской промышленности

Наличие действующей системы управления качеством (СУК) является неотъемлемым условием для успешного прохождения инспекции. Она должна учитывать все этапы жизненного цикла медицинского изделия, начиная от проектирования и заканчивая постмаркетинговым надзором.

Компоненты СУК

Внутренние регламенты и методические инструкции.
Алгоритмы взаимодействия между отделами предприятия.
Порядок оценки качества готовой продукции.
Механизмы работы с браком и рекламациями.
Система управления рисками, соответствующая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Система управления качеством должна быть не только разработана, но и грамотно внедрена в производственный процесс. Ее реализацией и поддержанием занимается ответственный сотрудник с соответствующей квалификацией в области ГОСТ ISO 13485.

Сертификация СУК

Подтверждением корректного внедрения системы управления качеством является сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485, который выдается аккредитованным органом.

Для его получения предприятие должно

Подать заявление в сертификационный центр.
Пройти всестороннюю проверку производственных процессов.
Успешно пройти аудит и подтвердить соответствие всем требованиям стандарта.

Кроме того, каждый год проводится инспекционный контроль, в ходе которого предприятие должно доказать, что СУК работает бесперебойно и соответствует стандартам.

Помощь в регистрации медицинских изделий

Компания «ЦЛС» предлагает комплексные решения для предприятий, работающих в сфере медицинской продукции. Мы сопровождаем клиентов на всех этапах получения регистрационного удостоверения, помогая:

Разработать и внедрить систему управления качеством.
Подготовить документацию и пройти сертификацию СУК.
Организовать лабораторные испытания.
Подготовить предприятие к инспекции и регистрации в Росздравнадзоре.

Сотрудничая с нами, вы получите гарантированно точный и эффективный процесс регистрации медицинских изделий, соответствующий всем актуальным требованиям законодательства.