Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) в Росздравнадзоре. Получение регистрационного удостоверения под ключ

Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

• проведения диагностических обследований;
• осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
• прерывания/предотвращения беременности;
• реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
• медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 – низкий, 2а – средний, 2б – повышенный, 3 – высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.   

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

• подготовить регистрационное досье;
• получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
• подтвердить качество и безопасность продукции – с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
• взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

• консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
• содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
• помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
• содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
• услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Документы для регистрации ИМН (изделия медицинского назначения).

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты 

• Пролонгация (рассрочка платежа).
• Оплата частями – первый платеж в размере 50%.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@sro-licence.ru:

• Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
• Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке "Центр лицензирования и сертификации"

• Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую – заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
• Тем, кто только начинает деятельность, "Центр лицензирования и сертификации" обеспечивает быстрый старт – зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
• Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
• Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности – поможем оформить лицензию на производство медицинских изделий, внедрить систему менеджмента качества и получить сертификат соответствия стандарту ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485-2011), сертифицировать вашу продукцию по специальной цене.

Результат нашего с вами сотрудничества

Форма документа утверждена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 40-Пр/13 от 16 января 2013.

• Регистрационное удостоверение на медицинскую деятельность;
• Приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую деятельность.

Нашакоманда

Посмотреть все

Калинина Жанна Витальевна

Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.

Розова Наталия Николаевна

Генеральный директор

Сахарова Светлана Соломоновна

Специалист по сертификации и стандартизации продукции

Багро Ольга Олеговна

Эксперт по повышению квалификации и аттестации

Масюк Елена Витальевна

Руководитель отдела продаж / Главный юрист

Отправьте данные для расчета стоимости услуги по получению регистрационного удостоверения можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию "Центр лицензирования и сертификации" или оставьте онлайн-заявку.

Мы дадим ответы на вопросы о государственной регистрации медицинского оборудования или иного конкретно указанного изделия в России, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия и вышлем индивидуальное коммерческое предложение.

• Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
• Телефон в Москве +7 (495) 151-93-39
• Пишите на licence@sro-licence.ru
• Отправьте онлайн заявку

Ваше Имя^*

Телефон^*

E-mail

Интересуют услуги в области

Не выбраноСтроительстваПромышленностиМедициныОбразованияЭкологии

Опишите Вашу задачу ^*

* — поля, обязательные для заполнения

Получить расчет

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Ok

Ваша заявка не принята

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Ok