Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Лицензия на источники ионизирующего излучения

Лицензия на аппараты рентгеновские по обнаружению включений в пищевых продуктах

Консалтинговые услуги в получении лицензий на использование оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения, в том числе на рентгеновские системы обнаружения посторонних включений в пищевых продуктах (X-Ray сканеры). Имеем лицензию на проектирование помещений для размещения аппаратов с ИИИ, лабораторию для инструментальных исследований, образовательное учреждение для обучения по программам радиационной безопасности. Опыт оформления лицензий на ИИИ более 10 лет.

Сканеры для пищевых продуктов

Рентгеновские системы контроля над качеством пищевой продукции с каждым днем получают все более широкое распространение в производстве продуктов: консервов, особенного для детского питания, упакованных сыпучих, молочных продуктов, напитков. С помощью X-Ray сканеров исследуют полноту заполнения бутылок и банок, количество компонентов, наличие посторонних включений. Также они используются в лабораториях неразрушающего контроля в качестве оборудования для проверки пищевой продукции.

В устройстве сканеров рентгеновские лучи возникают в результате ускорения движения элементарных частиц (электронов). Источником выступает рентгеновская трубка. Поскольку X-Ray сканеры для пищевых продуктов оборудованы источниками ионизирующего излучения, необходимо установить правила лицензирования деятельности по эксплуатации оборудования, содержащего ионизирующие излучающие источники (ИИИ). К ней относится:

проектирование, конструирование, производство приборов;
их эксплуатация, установка и техническое обслуживание;
проектирование помещений для размещения оборудования с ИИ.

Лицензия выдается Управлением Роспотребнадзора на основании заявления заинтересованного юридического лица. Перечень необходимых документов и правила лицензирования установлены Административным регламентом, утв. приказом Роспотребнадзора № 784 от 30.11.2020 года. Срок ее оформления — 45 дней.

Что требуется для получения лицензии

Для получения лицензии необходимо подготовить большой пакет технических, организационно-правовых документов, в необходимых случаях получить экспертное заключение (ЭЗ) аккредитованного органа и санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора (СЭЗ). К заявлению необходимо приложить копии следующих документов:

1) устав, свидетельство ОГРН, ИНН;

2) подтверждающие наличие здания, оборудования, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;

3) санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);

4) сведения о профессиональной подготовке специалистов и наличии аттестатов о прохождении обучения по радиационной безопасности;

5) приказ по категориям облучаемых лиц, протоколы медобследования;

6) сведения об использующихся источниках ионизирующего излучения.

Условия и документы для получения СЭЗ

СЭЗ является основным документом для соискателя лицензии. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения необходимо подтвердить выполнение организацией требований нормативного документа СП 2.6.1.2612-10 («Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010») и представить следующие документы:

технический паспорт на рентгеновскую систему контроля продуктов и протоколы: проверки эксплуатационных параметров аппарата, дозиметрии рабочих мест;
программа производственного контроля;
экспертное заключение о соответствии помещений, оборудования и условий деятельности организации, использующей ИИИ санитарно-эпидемиологическим требованиям;
документ, подтверждающий подготовку персонала по вопросам радиационной безопасности;
сведения о наличии средств радиационного контроля;
инструкции по радиационной безопасности;
приказ о назначении ответственного лица за РБ;
приказ об отнесении персонала к категории «А» и «Б»;
протоколы проверки эффективности вентиляции, электросети и электроустановок.

В соответствии с СП 2.6.1.2612-10 оформление СЭЗ не требуется при использовании источников ИИ — электрофизических устройств, генерирующих ионизирующее излучение не более 5 кэВ.

От контроля Роспотребнадзора после получения СЭЗ освобождаются:

изделия, содержащие радионуклидные источники, мощность амбиентного эквивалента дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от внешней поверхности которых при любых возможных режимах эксплуатации изделия не превышает 1,0 мкЗв/ч;
электрофизические устройства, генерирующие ИИ, при любых возможных режимах и условиях эксплуатации которых МАД в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от внешней поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.

Таким образом, необходимость в оформлении СЭЗ определяется техническими параметрами используемой рентгеновской системы или X-Ray сканера для контроля пищевых продуктов. Значительная часть устройств этого типа генерирует излучение в диапазоне до 0,5 мкЗв/ч.

Комплекс услуг по оформлению лицензии

"Центр лицензирования и сертификации" оказывает услуги по оформлению лицензий Роспотребнадзора для организаций, планирующих использовать оборудование с источниками ионизирующего излучения, включая рентгеновские установки и сканеры для контроля пищевой продукции.

Предлицензионное консультирование, аудит имеющихся документов, помощь в подборе оборудования.
Размещение ИИИ (проектирование помещения под оборудование), включая расчет радиационной безопасности.
Проведение исследований радиационного фона, электрических сетей, вентиляции с выдачей протоколов.
Обучение персонала по программам РБ в аккредитованном образовательном учреждении.
Подготовка необходимого пакета документов, получение экспертного заключения и СЭЗ.
Подача заявления и документов в орган Роспотребнадзора на выдачу лицензии по эксплуатации, размещению, техническому обслуживанию оборудования, содержащего источники ИИ.

Проведение полного комплекса необходимых мероприятий в одном месте экономит время и средства заказчика. Организациям, получившим лицензию, предлагаем услуги по постлицензионному обслуживанию, включая подготовку периодической отчетности 1-ДОЗ, РГП (радиационно-гигиенический паспорт) и сопровождение выездных проверок Роспотребнадзора.

Результат нашего с вами сотрудничества

Лицензия на эксплуатацию средств радиационной защиты;
Разработанный комплект документов для подачи «папки» в лицензирующий орган.

Нашакоманда

Посмотреть все

Сахарова Светлана Соломоновна

Специалист по сертификации и стандартизации продукции

Калинина Жанна Витальевна

Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.

Розова Наталия Николаевна

Генеральный директор

Масюк Елена Витальевна

Руководитель отдела продаж / Главный юрист

Багро Ольга Олеговна

Эксперт по повышению квалификации и аттестации

Ваше Имя^*

Телефон^*

E-mail

Интересуют услуги в области

Опишите Вашу задачу ^*

* — поля, обязательные для заполнения

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Ваша заявка не принята

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее