г.Москва, улица Соловьиная роща, д.8 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Лицензирование

Вопросы и ответы по лицензированию в сфере ИИИ

Планируем открыть производство ИИИ, подскажите с чего нам начать, какая периодичность, какую информацию надо подготовить для того, чтобы вы рассчитали стоимость по сопровождению процесса лицензирования.

Спасибо за вопрос.

Перед выходом на лицензирование деятельности по производству ИИИ, вам необходимо сначала получить санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ.

Периодичность следующая.

  1. Нам надо определиться с линейкой. Вы заявляете - Рентгенотелевизионные системы досмотра.
    По ним необходимо понимать габаритный ряд, фирменное наименование и модификации, и изобразить все это в виде информационного письма, что, к примеру, мы планируем производить след установки:
    • по досмотру багажа и товаров: фирменное название ХХХХХХХ, габаритного ряд 60*40,60*80,80*100 и другие, если будут.
    • досмотр человека: фирменное название ХХХХХХХ, габаритного ряд 80*80,100*100 и другие, если будут.
    • почтовая корреспонденция: фирменное название ХХХХХХХ, габаритного ряд 30*40 и другие, если будут.
  2. Если место под деятельность по производству определено и соответствует требованиям СанПина, в рамках вашего помещения надо предусмотреть некую комнату, где будут проводиться испытания готовой продукции. Её габариты вы должны предусмотреть исходя из того, какого габаритного размера вы будете производить источники. Данное помещение должно иметь уровни доступа и на него надо будет сделать проект, том ТХ. Это помещение пойдет далее под названием - сервисный центр, центр по проверке готовой продукции.
  3. Нам надо готовить персонал, обучить их, выдать УПК. Определяйтесь с персонал гр А, определитесь с ответственным по РБ.

После уточнения вышеуказанных вопросов и места осуществления деятельность (Регион) мы сможем сформировать итоговую стоимость по сопровождению процесс лицензирования в части получения лицензии на производство ИИИ и, соответственно, техническое обслуживание рентгеновских установок собственного производства.

Мы получили лицензию на хранение ИИИ (генерирующие). В рамках осуществления деятельности с генерирующими источниками ионизирующего излучения какие мероприятия в последующем нам надо осуществлять?

Для правомерного осуществления Вашей деятельности после получения лицензии Роспотребнадзора Вам необходимо соблюдать и контролировать исполнение следующих мероприятий:

  1. Проведение дозиметрических исследований. Обязательная частота проведения - 1 раз в год, при вводе в эксплуатацию и каждый раз после проведения ремонтных работ. П. 8.5. СанПиН 2.6.1.2369-08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками».
  2. Ежегодная медицинская комиссия персонала, отнесенных приказом руководителя к персоналу группы А, на соответствие/несоответствие работе с рентгеновскими источниками по медицинским показателям.
  3. 1 раз в 3 года проведение приемо-сдаточных испытаний электроустановки здания.
  4. 1 раз в 5 лет повышение квалификации персонала группы А по программе радиационной безопасности.
  5. Индивидуальный дозиметрический контроль персонала группы А – постоянно, с ежеквартальным получением протоколов по результатам контроля.
  6. Технический осмотр аппарата – раз в месяц.
  7. Оформление отчетной документации – 1 раз в год, а именно радиационно-гигиенический паспорт организации до 1 апреля, отчет по форме 1-ДОЗ до 20 января.
  8. Ведение внутренней документации (журнал технического обслуживания, контрольно-технический журнал, журнал инструктажей).
  9. 1 раз в 5 лет получение санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность.

В случае отсутствия ряда документов, возможна помощь в их оформлении.

Какой порядок прекращения действия лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)?

Порядок и стандарт предоставления государственной услуги определен Административным регламентом Роспотребнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (далее – Административный регламент).

Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемой деятельности по форме, предусмотренной приложением № 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена лицензируемая деятельность.

Действие лицензии прекращается со дня принятия Роспотребнадзором (его территориальным органом) решения о прекращении действия лицензии на основании:

  1. заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
  2. сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
  3. выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемой деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, представляет или направляет в Роспотребнадзор (его территориальное управление) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

В течение десяти рабочих дней Роспотребнадзор (его территориальный орган) принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:

  1. заявления лицензиата о прекращении осуществления лицензируемой деятельности;
  2. сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
  3. выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Возможно ли размещение рентгеновского кабинета в пристрое к жилому дому?

В соответствии с пунктом 3.1 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». Допускается функционирование рентгеновских кабинетов в поликлиниках, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми. Допускается размещение рентгеновских кабинетов в пристройке к жилому дому, а также в цокольных этажах, при этом вход в рентгеновское отделение (кабинет) должен быть отдельным от входа в жилой дом.

Как переоформить лицензию в случае изменения лицензиатом адреса места осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, сколько дней это составляет?

Управление Роспотребнадзора по Республике Башкортостан осуществляет лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Для переоформления лицензии в случаях изменения адреса места осуществления деятельности юридического лица, лицензиат представляет:

  1. заявление о переоформлении лицензии по утвержденной форме (http://02.rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/licence/iii/);
  2. оригинал действующей лицензии;
  3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (за исключением лицензиатов, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям;
  4. копии документов о наличии у лицензиата по новому адресу оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям;
  5. копии документов, подтверждающих наличие у работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов, соответствующих требованиям и характеру работ (услуг) по новому адресу.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 30 рабочих дней.

Государственная пошлина за переоформление лицензии в случае изменения лицензиатом адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности составляет 3500 руб. (http://02.rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/licence/iii/).

Обращаем внимание, что при оплате государственной пошлины за лицензирование, обязательно проводится формирование уникального идентификатора начислений (УИН), который вносится в платежное поручение для оплаты государственной пошлины.

Для оплаты государственной пошлины необходимо получить сформированный УИН в отделе государственной регистрации, лицензирования и документооборота Управления Роспотребнадзора по Республике Башкортостан (лицензирующий и регистрирующий орган) по телефонам: 8(347) 229-90-75, 8(347) 229-90-84.

         

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 971-28-46
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect