Минздрав России подготовил проект приказа, который существенно меняет подход к внеплановым проверкам в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован 29 июля 2026 года на федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит общественное обсуждение до 13 августа, а антикоррупционная экспертиза завершилась 11 августа.
Усиление контроля и причины изменений
Сейчас Росздравнадзор использует два индикатора риска, однако после принятия приказа их станет шесть. Расширение перечня связано с ростом нарушений: за два года их количество увеличилось более чем на 20%, из оборота изъяты тысячи незарегистрированных изделий. Регулятор переходит к риск-ориентированной модели, при которой проверка запускается автоматически при срабатывании индикатора.
Новые индикаторы риска
- Отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях.
Если медорганизация длительное время не направляет сведения о нежелательных инцидентах, это становится основанием для проверки. Сроки зависят от категории риска медорганизации:
- чрезвычайно высокий — более года;
- высокий — более 1,5 лет;
- значительный — более двух лет;
- средний, умеренный и низкий — более 2,5 лет.
- Отсутствие обновлений в документации высокорисковых изделий.
Проверка возможна, если документы на изделия классов риска 2б и 3 не менялись более десяти лет, но продукция продолжает предлагаться к продаже.
- Несоответствие данных в системе закупок госреестру.
Риск возникает, если сведения о медизделии в единой информационной системе закупок расходятся с наименованием и назначением, указанными в государственном реестре.
- Ошибки в маркировке.
Основанием для проверки станет обнаружение на упаковке информации о месте производства или производственных площадках, которых нет в регистрационном удостоверении или в госреестре.
Что нужно сделать участникам рынка
- Сверить маркировку изделий с регистрационными документами.
- Проверить корректность передачи сообщений о неблагоприятных событиях в систему Росздравнадзора.
- Сопоставить данные в системе закупок с государственным реестром.
- Обновить внутренние регламенты мониторинга безопасности.
- Убедиться в наличии действующих лицензий, включая лицензии на техническое обслуживание медизделий.
Отсутствие лицензии теперь может стать прямым основанием для проверки и привести к серьёзным последствиям.
Перспективы
Проект приказа может быть уточнён после общественного обсуждения, однако курс на усиление контроля очевиден. После утверждения документа будет установлен переходный период, но его длительность пока не определена.
Компании, которые заранее приведут документацию и процессы в порядок, снизят регуляторные риски и получат конкурентное преимущество. Рынок медизделий становится более прозрачным и требовательным, и адаптация к новым правилам становится ключевым условием устойчивой работы.
