Разработка технических файлов

Техническим файлом называют технологический документ, в котором содержатся требования и условия проектирования, изготовления, обращения и эксплуатации выпускаемой предприятием продукции. Его составляют на языке, который был выбран производителем. Обязательная форма документа не установлена, но в нем должен быть достаточный объем данных, позволяющий оценить соответствие изделия требованиям техрегламентов.

Стоимость разработки технических файлов

Услуга	Стоимость
Разработка технических файлов	от 7000 руб. цена варьируется в зависимости от технических характеристик продукции.

Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.

Получите консультацию и коммерческое предложение

* — поля, обязательные для заполнения

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Ваша заявка не принята

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

В техническом файле указываются:

Название, артикул, код, модель или же другая информация об устройстве, которая используется для его идентификации.
Описание принципа воздействия прибора и его предназначения.
Список показаний к использованию.
Список вероятных покупателей прибора.
Комплектность устройства и описание его ключевых конструктивных элементов.
Список и описание запасных деталей.
Описание элементов прибора, которые обеспечивают его функционирование, но не являются его специальными компонентами.
Описание элементов прибора, которые при его работе могут вступать в контакт с телом человека.
Информация об упаковке и маркировке (при наличии).
Описание опасных факторов, которые рассчитываются с учетом метода использования прибора и вероятных рисков, связанных с условиями его эксплуатации.
Сведения о проделанных испытаниях и исследованиях, которые были проведены в рамках промышленных и медицинских экспериментов на животных, сертификационных экспертиз изделия.
Перечень биологических материалов, на работу с которыми рассчитано устройство. Описание прядка работы с образцами, в том числе взятия проб, процедуры загрузки.
Данные о проделанных исследованиях устройства для оценки степени его безопасности. Сведения о полученных на прибор лицензиях, сертификатах и других документах.
Список модификаций устройства, а также сведения о наличии прототипа или «старшей» модели.
Сведения о порядке и основных этапах разработки проекта прибора.
Сведения о лекарственных веществах, которые должны применяться в процессе эксплуатации устройства. Данные о прохождении данными препаратами госрегистрации и их описания.
Порядок и способ стерилизации действующих и соприкасающихся с телом человека конструктивных элементов изделия.
Сведения о ПО для устройства.
Описание процедуры регулярного техобслуживания прибора и его ремонта в ситуации выхода из строя.
Описание процедуры утилизации изделия.

Обычно срок хранения технического файла составляет 10 лет со дня производства последнего прибора, для которого был составлен этот технический документ.

В "Центр лицензирования и сертификации" вам окажут профессиональную помощь в разработке технического файла.