г.Москва, улица Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Сертификация и регистрация продукции

Разработка технических файлов

Техническим файлом называют технологический документ, в котором содержатся требования и условия проектирования, изготовления, обращения и эксплуатации выпускаемой предприятием продукции. Его составляют на языке, который был выбран производителем. Обязательная форма документа не установлена, но в нем должен быть достаточный объем данных, позволяющий оценить соответствие изделия требованиям техрегламентов.

Стоимость разработки технических файлов

Услуга Стоимость
Разработка технических файлов от 7000 руб.
цена варьируется в зависимости от технических характеристик продукции.

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

В техническом файле указываются:

  1. Название, артикул, код, модель или же другая информация об устройстве, которая используется для его идентификации.
  2. Описание принципа воздействия прибора и его предназначения.
  3. Список показаний к использованию.
  4. Список вероятных покупателей прибора.
  5. Комплектность устройства и описание его ключевых конструктивных элементов.
  6. Список и описание запасных деталей.
  7. Описание элементов прибора, которые обеспечивают его функционирование, но не являются его специальными компонентами.
  8. Описание элементов прибора, которые при его работе могут вступать в контакт с телом человека.
  9. Информация об упаковке и маркировке (при наличии).
  10. Описание опасных факторов, которые рассчитываются с учетом метода использования прибора и вероятных рисков, связанных с условиями его эксплуатации.
  11. Сведения о проделанных испытаниях и исследованиях, которые были проведены в рамках промышленных и медицинских экспериментов на животных, сертификационных экспертиз изделия.
  12. Перечень биологических материалов, на работу с которыми рассчитано устройство. Описание прядка работы с образцами, в том числе взятия проб, процедуры загрузки.
  13. Данные о проделанных исследованиях устройства для оценки степени его безопасности. Сведения о полученных на прибор лицензиях, сертификатах и других документах.
  14. Список модификаций устройства, а также сведения о наличии прототипа или «старшей» модели.
  15. Сведения о порядке и основных этапах разработки проекта прибора.
  16. Сведения о лекарственных веществах, которые должны применяться в процессе эксплуатации устройства. Данные о прохождении данными препаратами госрегистрации и их описания.
  17. Порядок и способ стерилизации действующих и соприкасающихся с телом человека конструктивных элементов изделия.
  18. Сведения о ПО для устройства.
  19. Описание процедуры регулярного техобслуживания прибора и его ремонта в ситуации выхода из строя.
  20. Описание процедуры утилизации изделия.

Обычно срок хранения технического файла составляет 10 лет со дня производства последнего прибора, для которого был составлен этот технический документ.

В ЦЛС «ПроЭксперт» вам окажут профессиональную помощь в разработке технического файла.

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 971-28-46
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect