Разработка технических файлов
Техническим файлом называют технологический документ, в котором содержатся требования и условия проектирования, изготовления, обращения и эксплуатации выпускаемой предприятием продукции. Его составляют на языке, который был выбран производителем. Обязательная форма документа не установлена, но в нем должен быть достаточный объем данных, позволяющий оценить соответствие изделия требованиям техрегламентов.
Стоимость разработки технических файлов
Услуга |
Стоимость |
Разработка технических файлов |
от 7000 руб. цена варьируется в зависимости от технических характеристик продукции. |
Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.
В техническом файле указываются:
- Название, артикул, код, модель или же другая информация об устройстве, которая используется для его идентификации.
- Описание принципа воздействия прибора и его предназначения.
- Список показаний к использованию.
- Список вероятных покупателей прибора.
- Комплектность устройства и описание его ключевых конструктивных элементов.
- Список и описание запасных деталей.
- Описание элементов прибора, которые обеспечивают его функционирование, но не являются его специальными компонентами.
- Описание элементов прибора, которые при его работе могут вступать в контакт с телом человека.
- Информация об упаковке и маркировке (при наличии).
- Описание опасных факторов, которые рассчитываются с учетом метода использования прибора и вероятных рисков, связанных с условиями его эксплуатации.
- Сведения о проделанных испытаниях и исследованиях, которые были проведены в рамках промышленных и медицинских экспериментов на животных, сертификационных экспертиз изделия.
- Перечень биологических материалов, на работу с которыми рассчитано устройство. Описание прядка работы с образцами, в том числе взятия проб, процедуры загрузки.
- Данные о проделанных исследованиях устройства для оценки степени его безопасности. Сведения о полученных на прибор лицензиях, сертификатах и других документах.
- Список модификаций устройства, а также сведения о наличии прототипа или «старшей» модели.
- Сведения о порядке и основных этапах разработки проекта прибора.
- Сведения о лекарственных веществах, которые должны применяться в процессе эксплуатации устройства. Данные о прохождении данными препаратами госрегистрации и их описания.
- Порядок и способ стерилизации действующих и соприкасающихся с телом человека конструктивных элементов изделия.
- Сведения о ПО для устройства.
- Описание процедуры регулярного техобслуживания прибора и его ремонта в ситуации выхода из строя.
- Описание процедуры утилизации изделия.
Обычно срок хранения технического файла составляет 10 лет со дня производства последнего прибора, для которого был составлен этот технический документ.
В "Центр лицензирования и сертификации" вам окажут профессиональную помощь в разработке технического файла.
Эксперт по повышению квалификации и аттестации
Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.
Руководитель отдела продаж / Главный юрист
Специалист по сертификации и стандартизации продукции