Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Разработка СМК для производителей медицинских изделий

В соответствии с Постановлениями Правительства РФ №135 и №136 для всех производителей медицинских изделий требуется пройти процедуру инспектирования и внедрения СМК.

Инспектирование производства медицинских изделий – это процесс оценки надзорными органами внедрения в работу предприятия системы менеджмента качества (СМК), его функционирования на производстве, что регулирует качество деятельности и безопасность выходящей продукции. Разрабатывается СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485.

Система менеджмента качества (СМК) производства медицинских изделий– это система управления, которая включает в себя основные параметры качественного осуществления деятельности предприятия и обеспечивает грамотную и бесперебойную работу.

Система менеджмента качества производства медизделий обязаны внедрить:

  • Производители стерильных медицинских изделий потенциального риска 2а и изделия 2б (кроме процессов проектирования и разработки).
  • Производители медизделий 3 потенциального риска применения, включая стандарты проектирования и разработки.
  • Производители медицинских изделий, которые разрабатываются по индивидуальным заказам пациента и предназначены для имплантации в тело.

Что входит в СМК производства медизделий:

    • Цели и политика оценки качества, руководство по пользованию системой и заполнению, хранению, передачи документов.
    • Регламенты по проведению внутреннего аудита.
    • Требования к квалификации и обучению сотрудников.
    • Управление процессами производства, техническим обслуживанием оборудования.
    • Инструктажи и журналы, правила их заполнения.
    • Принципы коммуникации с заказчиками: обмен документацией, претензионная работа.
    • Документированная процедура участия в закупках и др.

Этапы внедрения системы менеджмента качества:

        • Формирование ответственной за разработку СМК группы сотрудников, назначение ответственного лица.
        • Анализ документов компании, журналов, госконтрактов, образования сотрудников.
        • Оценка условий работы и оборудования, его характеристик, технической документации.
        • Комплексный анализ деятельности компании, описание всех технологических и документарных процессов в соответствии с требованиями законодательства.
        • Утверждение норм СМК и внедрение их в производство медицинских изделий.

Система менеджмента качества позволяет получить следующие преимущества:

      • Обеспечить безопасность производства и качество выходящей продукции.
      • Удовлетворить запросы клиентов, качественно оказывать услуги, а как следствие – расширить клиентскую базу и получить конкурентное преимущество.
      • Увеличить уровень инвестиционной привлекательности и возможность участия в тендерах.
      • Производственная и финансовой дисциплина, что обеспечит бесперебойную работу и защитит от штрафов надзорных органов.
      • Оптимизация процессов и снижение затрат, а также внедренный и работающий риск-менеджмент.
Без разработанного и внедренного СМК по закону запрещена деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий.

Внедрение СМК в вашей компании

На сегодняшний день мы разработали для вас гибкую систему сотрудничества - 4 подхода, среди которых вы можете выбрать комфортный для вас. Различия пакетов услуг зависят от ваших целей и потребностей.

Пакет "Эконом" с разработкой базовых документов

Тариф включает в себя комплексную разработку полного перечня документации по СМК, согласно стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.

Документация СМК, разработанная в рамках пакета «Эконом»:
  • Приказ о введении в действие ИСО 13485.
  • Руководство по качеству.
  • Управление документированной информацией.
  • Управление записями.
  • Оценка удовлетворенности потребителей.
  • Управление Рисками.
  • Анализ со стороны руководства.
  • Управление персоналом.
  • Управление закупками.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Предъявление и удовлетворение рекламаций.
  • Внутренние аудиты.
  • Корректирующие действия.
  • Предупреждающие действия.

Пакет "БАЗОВЫЙ" подразумевает разработку всей необходимой документации и обучение персонала компании принципам СМК

Данный вариант включает в себя:

      1. Разработку полного перечня документации по СМК ГОСТ ISO 13485-2017.
      2. Полноценное онлайн-обучение сотрудников предприятия принципам внедрения ГОСТ ISO 13485-2017.
Документация СМК, разработанная в рамках пакета «Базовый»:
  • Приказ о введении в действие ИСО 13485.
  • Руководство по качеству.
  • Управление документированной информацией.
  • Управление записями.
  • Оценка удовлетворенности потребителей.
  • Управление Рисками.
  • Анализ со стороны руководства.
  • Управление персоналом.
  • Управление закупками.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Предъявление и удовлетворение рекламаций.
  • Внутренние аудиты.
  • Корректирующие действия.
  • Предупреждающие действия.

Пакет "СТАНДАРТ" подразумевает дистанционное внедрение СМК

Данный вариант включает в себя:

      • Аудит документации предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, составление отчета и плана внедрения СМК.
      • Разработку полного перечня документации по СМК согласно стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
      • Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения СМК.
      • Обучение сотрудников предприятия принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.
Документация СМК, разработанная в рамках пакета «Стандарт»:
  • Политика и цели в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
  • Документированная процедура по управлению записями.
  • План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
  • План обучения персонала компании.
  • Процедура управления производственными условиями.
  • План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
  • Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
  • Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
  • Документированная процедура проектирования и разработок, которая должна включать не меньше указанного в 7.3.1 ИСО 13485, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта (см. примечание 10), соответствующих каждой стадии проектирования и разработки.
  • Документированная процедура закупок.
  • Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
  • Записи результатов калибровки и поверки.
  • Документированная процедура для системы обратной связи п. 7.2.3 с ИСО 13485 с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий (Если национальные или региональные нормативные правовые акты требуют от организации учитывать сведения, полученные на послепроизводственном этапе, то анализ этих сведений должен являться частью системы обратной связи).
  • п. 8.2.2 ИСО 13485 Внутренние аудиты:
    • документированная процедура по внутренним аудитам;
    • план внутренних аудитов;
    • планы корректирующих/предупреждающих действий;
  • п. 8.2.4 ИСО 13485 Мониторинг и измерение продукции.
  • п. 8.3 ИСО 13485 Управление несоответствующей продукцией.
  • п. 8.4 ИСО 13485 Анализ данных.
  • Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.


Пакет "ПРЕМИУМ" подразумевает внедрение СМК, с выездом эксперта на предприятие.

Данный вариант включает в себя:

  • Выезд эксперта, для проведения полного аудита предприятия, в процессе которого оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта ГОСТ ISO.
  • 13485-2017 (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения системы).
  • Разработку полного перечня документации по СМК согласно стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения СМК.
  • Обучение сотрудников предприятия принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.
Документация СМК, разработанная в рамках пакета «Премиум»:
  • Политика и цели в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
  • Документированная процедура по управлению записями.
  • План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
  • План обучения персонала компании.
  • Процедура управления производственными условиями.
  • План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
  • Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
  • Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
  • Документированная процедура проектирования и разработок, которая должна включать не меньше указанного в 7.3.1 ИСО 13485, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта (см. примечание 10), соответствующих каждой стадии проектирования и разработки.
  • Документированная процедура закупок.
  • Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
  • Записи результатов калибровки и поверки.
  • Документированная процедура для системы обратной связи п. 7.2.3 с ИСО 13485 с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий (Если национальные или региональные нормативные правовые акты требуют от организации учитывать сведения, полученные на послепроизводственном этапе, то анализ этих сведений должен являться частью системы обратной связи).
  • п. 8.2.2 ИСО 13485 Внутренние аудиты:
    • документированная процедура по внутренним аудитам;
    • план внутренних аудитов;
    • планы корректирующих/предупреждающих действий;
  • п. 8.2.4 ИСО 13485 Мониторинг и измерение продукции;
  • п. 8.3 ИСО 13485 Управление несоответствующей продукцией;
  • п. 8.4 ИСО 13485 Анализ данных;
  • Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.

Пакет "Эконом" От 64 900 р
Пакет "БАЗОВЫЙ" От 67 900 р
Пакет "СТАНДАРТ" От 87 900 р
Пакет "ПРЕМИУМ" От 230 000 р

Если вы не уверены, что в вашей организации:

  • верно внедрен СМК;
  • все сотрудники обучены в соответствии с требованиями законодательства;
  • журналы ведутся корректно, в соответствии с требованиями законодательства (инструктажи, госконтракты и пр.);
  • все оборудование исправно, и в наличии имеются техпаспорта и пр;
  • настоятельно рекомендуем пакет «Премиум».

В таком случае разработка и внедрение СМК будут проводиться «под ключ», и вы сохраните ваши нервы, время и деньги. Также наши специалисты сопроводят вас на выездных инспекционных проверках, где будут отстаивать интересы вашей компании. Кроме того для вас будут предоставлены на особых условиях услуги по ISO 13485, лицензировании ТОМИ, лицензионных контролях и пр.

Нашакоманда
Посмотреть все
Акция

Популярные стандарты ISO
Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 151-93-39
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.