г.Москва (Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Лицензирование

Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ)

Кому нужно получать или переоформлять СЭЗ на ИИИ:

Как правило, СЭЗ на деятельность с ИИИ требуется стоматологическим клиникам и медицинским центрам, которые делают рентген и флюорографию, ветеринарным клиникам, имеющим рентген-кабинет, организациям, эксплуатирующим рентген-аппараты, лабораториям неразрушающего контроля, на производстве пищевой продукции, при досмотре людей, багажа, посылок в аэропортах, вокзалах и так далее.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) необходимо получать организациям, чья работа непосредственно «контактна» с источниками ионизирующего излучения как медицинского, так и промышленного назначения и на следующие виды:

производство ИИИ,
конструирование ИИИ,
эксплуатацию ИИИ,
техническое обслуживание ИИИ,
утилизацию ИИИ
хранение ИИИ.

Типы источников ионизирующего излучения:

СЭЗ на деятельность в области ИИИ

"Центр лицензирования и сертификации" оказывает услуги по оформлению и переоформлению СЭЗ

Принципиальное различие между этими 2 услугами - оформленное СЭЗ выдается на 5 лет, а переоформленное – взамен и на срок ранее выданного.

СЭЗ придётся переоформить: если в компании прошла реорганизация, было изменение названия организации, юридического адреса. Во всех остальных случаях необходимо оформление нового СЭЗ.

Кто выдает СЭЗ на деятельность с ИИИ

СЭЗ на деятельность с ИИИ выдают Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (Роспотребнадзор), расположенные в субъектах РФ.

СЭЗ о соответствии санитарным нормам условий работы с источниками ионизирующего излучения выдается на срок не более 5 (пяти) лет. Зачастую, перед подачей документов на оформление cанитарно-эпидемиологического заключения надо провести экспертизу видов деятельности в органе инспекции, с получением положительного Экспертного заключения (ЭЗ) на деятельность с ИИИ, только потом сформировать и подать комплект документов на получение СЭЗ.

Только государственные главные санитарные врачи и их заместители имеют право на подпись СЭЗ о соответствии или несоответствии техническим нормативам, государственным санитарно-эпидемиологическим регламентам, правилам типов деятельности, услуг, работ.

Где нужно получать СЭЗ на ИИИ?:

По месту осуществления деятельности, т.е. в том территориальном управлении Роспотребнадзора, где осуществляется деятельность с ИИИ.

Этапы получения СЭЗ:

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аккредитацию в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ. Экспертные заключения, при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый адрес места осуществления деятельности. Стоимость услуг экспертизы рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги) в орган инспекции.

При виде деятельности ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИИИ предварительно потребуется обратиться в лабораторию для проведения измерений, с выдачей протоколов Радиационного контроля, аккредитованную в установленном порядке.

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения. Плата за выдачу санитарно-эпидемиологического заключения не взимается.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Получение / переоформление СЭЗ:

Организация-заявитель может иметь не одно санитарно-эпидемиологическое заключение, а несколько - можно оформить новое СЭЗ либо переоформить взамен ранее выданного.

Оформление нового СЭЗ требуется при следующих условиях:

расширение деятельности по эксплуатации ИИИ: приобретая новые аппараты, необходимо получить СЭЗ на деятельность по эксплуатации с ними.
потребность в расширении видов деятельности: к примеру, организация вела деятельность по эксплуатации ИИИ и решила заняться техническим обслуживанием.
необходимость в расширении типов источников ионизирующего излучения с сохранением деятельности: к примеру, организация занималась техническим обслуживанием установок по досмотру багажа и товаров, решила расширить свою деятельность и обслуживанием дефектоскопов рентгеновских.

Переоформление действующего СЭЗ требуется при следующих условиях:

В случае изменения юридического адреса, вносятся изменения в действующее СЭЗ и выдается новый бланк санитарно-эпидемиологической экспертизы.
В случае изменения данных по юридическому лицу (наименование, форма собственности, ИНН) вносятся изменения в действующее СЭЗ и выдается новый бланк санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Оформление санитарно эпидемиологического заключения на деятельность с источниками ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ) с предварительным получением Экспертного заключения (ЭЗ на ИИИ) – сложный, трудоемкий и специфичный процесс. Потому имеет смысл оптимизировать эту процедуру, обратившись к нам за квалифицированной помощью.

Услуги по получению СЭЗ на деятельность с генерирующими источниками

Консультация нашего специалиста.
Предварительный выезд на объект (место осуществления деятельности) для оценки возможности получения СЭЗ.
Полное курирование процесса экспертизы, начиная от сбора комплекта документов для получения СЭЗ, подача и заканчивая получением СЭЗ в территориальном управлении Роспотребнадзора.
Переоформление СЭЗ, срок действия которого закончен.
Оценка предприятия в соответствии с нормативными документами и законодательными актами на предмет получения СЭЗ на виды деятельности, с рентгеновским оборудованием на месте осуществления деятельности. Данная услуга предоставляется совершенно БЕСПЛАТНО и носит чисто рекомендательный характер, основываясь на знаниях законодательств и требованиях НД.
Комплексный подход: Осуществим реализацию всех промежуточных мероприятий, без которых получение СЭЗ не представляется возможным: проведение лабораторных и инструментальных исследований (микроклимат, освещенность, смывы, воздух), обучение специалистов и другие.
Срок оформления СЭЗ Роспотребнадзором - 30 календарных дней с момента подачи документов в Управление.

Стоимость оформления документов для получения СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) на деятельность с ИИИ:

Услуги	Стоимость
Стоимость услуг по получению заключения СЭЗ	от 50 000 рублей
Официальный платеж (госпошлина)	Не предусмотрен (услуга предоставляется бесплатно)
Срок выпуска СЭЗ	не более 30 дней

Стоимость оформления документации для получения ЭЗ (экспертного заключения):

Услуги	Стоимость
Стоимость услуг по получению ЭЗ на деятельность	от 50 000 рублей
Официальный платеж	По прайс листу органа инспекции
Срок выпуска ЭЗ	не более 20 дней

Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.

Перечень необходимых документов для оформления СЭЗ:

Заявление о проведении экспертизы;
Свидетельство о собственности или договор аренды на адрес места осуществления; деятельности;
Свидетельства ИНН, ОГРН, коды статистики;
Выписка из ЕГРЮЛ, актуальная на день подачи комплекта документов на экспертизу;
Устав, учредительный договор;
Сведения о квалификационном составе и материально-технической базе.
Дополнительные документы, потребность в которых возникает в зависимости от видов деятельности, типа источника и требований того или иного Управления Росптребнадзора.

Получите консультацию и коммерческое предложение

* — поля, обязательные для заполнения

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Ваша заявка не принята

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Количество СЭЗ зависит от многих факторов:

расширение деятельности по эксплуатации ИИИ. Приобретая новые аппараты необходимо получить СЭЗ на деятельность по эксплуатации с ними.
потребность в расширении видов деятельности. Организация вела деятельность по эксплуатации ИИИ и решила заняться техническим обслуживанием.
необходимость в расширении типов Источников ионизирующего излучения, с сохранением деятельности. Организация занималась техническим обслуживанием установок по досмотру багажа и товаров, решила расширить свою деятельность и обслуживанием дефектоскопов рентгеновских.

Специалисты "Центр лицензирования и сертификации" окажут Вам комплексное содействие в получении санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеновскими аппаратами, с предварительным получение Экспертного заключения, через орган инспекции или без него.

Перечень регламентирующих документов:

Экспертиза деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) всегда производится на соответствие двух основных государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов:

В зависимости от типа источника экспертиза деятельности производиться на основании требований дополнительных санитарных правил:

При экспертизе деятельности с дефектоскопами рентгеновскими учитываются требования СанПиН 2.6.1.3164-14 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии",
При эксплуатации ускорителя электронов с энергией до 100 МэВ (как медицинские ускорители, так и промышленные ускорители), определяющими являются требования СанПиН 2.6.1.2573-2010 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ»
Экспертиза деятельности, связанная с промышленными томографами основана на требованиях СанПиН 2.6.1.3289-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками, генерирующими рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 кВ"
Экспертиза деятельности с аппаратами, типа ЛДУ (интероскопы рентгеновские, установки по досмотру багажа и товаров) производиться на основании требований СанПиН 2.6.1.3488-17 (гигиенические требования при обеспечении радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками);
Экспертиза деятельности с медицинским рентгеном (медицинский рентгеновский аппарат) сопровождается требованием СанПиН 2.6.1.1192-03 «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБИНЕТОВ, АППАРАТОВ И ПРОВЕДЕНИЮ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
При техническом обслуживание и эксплуатации рентгеновских сканеров человека (аппараты по досмотру человека) учитываются при экспертизе видов деятельности в области использования ИИИ (генерирующие) требования ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ СанПиН 2.6.1.3106-13 «ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕНТГЕНОВСКИХ СКАНЕРОВ ДЛЯ ПЕРСОНАЛЬНОГО ДОСМОТРА ЛЮДЕЙ»
Так называемое низкоэнергетическое оборудование, а точнее деятельность с ним должна соответствовать требованиям только 2 основным нормативным документам, никаких дополнительных требований профильного СанПина к ним не предъявляется. К такого рода источникам можно отнести установки для обнаружения включения в продуктах питания, установленные на автоматических линиях заводов по досмотру пищевых продуктов.

В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них: