Москва, ул. Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования.

  • Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности).
  • Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организации в любом регионе РФ.
  • Все официально и по закону РФ.
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
* — поля, обязательные для заполнения
Отправка не удалась
Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Виды работ подлежащие лицензированию:

Техническое обслуживание медицинской техники *:

* Кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд

Производство медицинской техники:

  • Производство медицинского оборудования
  • Производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях.

Получение лицензии ТОМТ состоит из нескольких важнейших этапов

Подготовка документов

Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Специалисты

Обучение (повышение квалификации) специалистов вашей компании по программам технического обслуживания медицинской техники (ТОМТ).

Программы обучения и стоимость

Оборудование

Проверка Вашего оборудования на соответствие лицензионным требованиям, предоставление в аренду. Подбор и продажа, для лицензирования, необходимого и достаточного комплекта оборудования.

Помещение

Проверка предоставленного лицензиатом адреса осуществления деятельности на предмет соответствия лицензионным требованиям. Подбор и предоставление адреса по всей территории РФ.

Выездная проверка

Сопровождение на выездной проверке на предмет соответствия лицензионным требованиям и представление интересов Вашей компании на момент проверки.

Стоимость получения лицензии ТОМТ

Тариф БАЗА Тариф универсальный  Тариф vip
Анализ документов клиента на предмет соответствия лицензионным требованиям.
Анализ документов по специалистам (образование, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.).
Анализ существующего оборудования (паспортов, поверок и т.д.) клиента.
Формирование комплекта документов для подачи в Роздравнадзор.
Подача комплекта документов в Росздравнадзор.
Анализ замечаний (при их наличии) Росздавнадзора и внесение исправлений/дополнений в ходе документарной проверки.
Соответствие документов на сайте Росздравназора.
Сопровождение выездной проверки.
Передача лицензии Клиенту.
Подбор оборудования.
Обучение и поиск специалистов.
80 000 руб.* 140 000 руб.* 170 000 руб.*

* От чего зависит стоимость наших услуг?
Окончательная цена на получение лицензии ТОМТ складывается из нескольких факторов, среди которых:

  • Регион, в котором зарегистрирована компания.
  • Виды предстоящих работ.
  • Соответствие компании лицензионным требованиям.
  • Количество персонала.
  • Наличие или отсутствие необходимого оборудования.

* В стоимость не входит региональная доставка и выезд на сопровождение в регион (командировочные расходы).

В случае наличия у регионального клиента сервисного центра на территории Москвы или МО, расчет по тарифу Москвы или МО.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

С нашей помощью вы получите комплекс услуг по получению лицензии ТОМТ:

  • Срочная подготовка пакета документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
  • Организация получения лицензии в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставим оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.
  • Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
  • Специалисты нашей компании, согласно требованиям действующего законодательства, принимают участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
  • Ведем переговоры с Уполномоченным органом по телефону или непосредственно, по доверенности от Вашей организации, по устранению (разъяснению) возникающих в процессе получения спорных моментов.
  • При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.
Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Лицензия на техническое обслуживание медтехники
  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

- Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.

- Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.

- Свидетельства о поверке.

- Фото (по запросу).

  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
Лицензия на производство медицинской техники
  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.
Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30.

Дополнительные услуги после лицензирования

Сертификация ИСО

Компания, которая проводит техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 обязана пройти сертификацию на соответствие следующих ГОСТов:

Сертификация ИСО 9001
Сертификация ИСО 13485

Лицензия Роспотребнадзора

При техническом обслуживании рентгеновского медицинского оборудования требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения

Лицензия Роспотребнадзора

Переоформление лицензии
  • Реорганизации юридического лица
  • Изменения наименования юридического лица
  • Адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
Показать еще
Реквизитов документа, удостоверяющего его личность. Адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Преимущества сотрудничества с ООО «ЦПБО «Эксперт»

Оперативные бесплатные консультации
Передача клиенту бланка лицензии в день ее получения
Повышение квалификации и обучение ваших специалистов
Сопровождение клиента после получения лицензии
Помощь в покупке/аренде оборудования и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Сбор и оформление полного комплекта документов для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган
Возможность приобретения «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования
Прозрачные условия сотрудничества на основании официального договора
Разработка и доработка недостающей документации которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования
Росздравнадзор оформляет лицензии томт за 45 дней Мы действуем строго в рамках законодательства РФ!

Проблемы, с которыми часто сталкиваются лицензиаты и их решения

Проблема
Решение
Ошибки при анализе и подготовке документов для подачи в Росздравнадзор
Подготовка полного пакета согласно лицензионным требованиям
Ошибки в договорах аренды помещения
Помощь в исправлении ошибок. Составление дополнительных соглашений между арендатором и арендодателем
Отсутствие профильного образования и повышения квалификации у сотрудников
Помощь в поиске специалистов для работы по совместительству, обучение ваших специалистов
Отсутствие необходимого комплекта оборудования
Помощь в приобретении (предоставление в аренду) оборудования
Отсутствие желания и времени разбираться в нормативной документации
Наличие опыта. Знание законов. Получение лицензии в срок
Свидетельства и аккредитации
Отзывы
Клиенты

ООО «ЦПБО «Эксперт» в цифрах и фактах

7
профильных специалистов
10 лет
успешной работы в сфере лицензирования ТОМТ
0 отказов
за все время работы
250 лицензий
оформлено с нашей помощью
Результат нашего с вами сотрудничества
  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Приложение к лицензии.
Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Отправить данные для расчета стоимости лицензии на медицинскую технику можно прямо сейчас

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ООО «ЦПБО «Эксперт».

Мы дадим ответы на все вопросы по лицензированию, вышлем полный перечень оборудования для получения лицензии на производство и/или техническое обслуживание медтехники, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия.

  • Звоните бесплатно по РФ
    8 (800) 707-81-48
  • Пишите на
    licence@sro-licence.ru
  • Отправьте
    онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect