Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает экспертно-юридические услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, изделий и оборудования.

  • Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности).
  • Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организации в любом регионе РФ.
  • Все официально и по закону РФ.
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
* — поля, обязательные для заполнения
Отправка не удалась
Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию

Лицензирование деятельности по производству техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Виды работ подлежащие лицензированию в 2022 году:

С 1 марта вступило в сило ПП РФ №2129 от 30.11.2021 где был изменен перечень работ и услуг (Приложение №1 к Постановлению)

Техническое обслуживание медицинской техники *:

Класс 2а потенциального риска применения:

Раскрыть весь список
  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • урологические медицинские изделия;
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

Класс 2б потенциального риска применения:

Раскрыть весь список
  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

класса 3 потенциального риска применения:

Раскрыть весь список
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

* Кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях.

Получение лицензии ТОМТ состоит из нескольких важнейших этапов

Подготовка документов

Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Специалисты

Повышение квалификации и профпереподготовка (550 часов) специалистов вашей компании по программам технического обслуживания медицинской техники (ТОМТ).

Программы обучения и стоимость

Оборудование

Проверка Вашего оборудования на соответствие лицензионным требованиям (Приказ Минздрава № 321н от 09.04.2021), предоставление в аренду. Подбор и продажа, для лицензирования, необходимого и достаточного комплекта оборудования.

Аренда оборудования

Помещение

Проверка предоставленного лицензиатом адреса осуществления деятельности на предмет соответствия лицензионным требованиям. Подбор и предоставление адреса по всей территории РФ.

Выездная проверка

Сопровождение на выездной проверке на предмет соответствия лицензионным требованиям и представление интересов Вашей компании на момент проверки.

Стоимость получения лицензии ТОМТ

Тариф БАЗА Тариф универсальный  Тариф vip
Анализ документов клиента на предмет соответствия лицензионным требованиям.
Анализ документов по специалистам (образование, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.).
Анализ существующего оборудования (паспортов, поверок и т.д.) клиента.
Формирование комплекта документов соответствующих лицензионным требованиям.
Сопровождение подачи заявления в Росздравнадзор.
Приказ о назначении выездной проверки.
Сопровождение выездной проверки.
Информирование о внесении компании в реестр.
Подбор оборудования.
Обучение и поиск специалистов.
Государственная пошлина за предоставление лицензии. 7500 руб.**
Государственная пошлина за за переоформление лицензии. 3 500 или 750 руб. в зависимости от основания.**
180 000 руб.* от 250 000 руб.* от 280 000 руб.*

*Стоимость приведена для региона : Москва и Московская область при условии заявления не более 3 видов, остальные регионы по запросу

В стоимость не входит выезд на сопровождение инспекции / поверки в регион (командировочные расходы).

В случае наличия у регионального клиента сервисного центра на территории Москвы или МО, расчет по тарифу Москвы или МО.

**Государственная пошлина отменена до конца 2022 года - постановление правительства от 12 марта 2022 г. № 353

 Комплекс экспертно-юридических услуг по получению лицензии:

  • устные консультации по вопросу предоставления/переоформления Лицензии Соискателю;
  • анализ представленных документов от Заказчика на предмет их соответствия требованиям Лицензирующего органа;
  • анализ документов, представленных в отношении специалистов Соискателя лицензии по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.;
  • анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.) В случае необходимости, Соискателю лицензии/Лицензиату выдаются рекомендации по подбору отсутствующего оборудования. При этом Исполнитель подбирает необходимое и достаточное оборудование для Соискателя лицензии/Лицензиата собственными силами, либо с помощью привлечения сторонних компаний (юридическое лицо или физическое лицо), владеющих данным оборудованием на законном основании и осуществляющая продажу/сдачу в аренду необходимого оборудования.
  • взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости);
  • подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления Лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату;
  • консультационные услуги по заполнению соответствующей интерактивной формы (Заявления) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет соискателя лицензии на портале госуслуг;

 Разработка СМК под требования стандарта ИСО 13485

Данная процедура является обязательным условием для получения лицензии и разработанная СМК ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов.

Мы предлагаем услуги по разработке документов системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485.  Действие данного нормативного документа распространяется на все организации, которые так или иначе связаны с медициной: производство, поставка, ремонт, обслуживание. Данный ГОСТ является отраслевым – он разработан на базе ИСО 9001 – система менеджмента качества. Именно поэтому в разработанных документах по системе менеджмента охватываются требования обоих стандартов. Очень часто от наших клиентов поступают вопросы: вот у нас уже давно функционирует СМК, поэтому что там стоит доработать пару положений, касающихся медицинской деятельности? На самом деле не все так просто. В данном случае необходим аудит уже разработанных документов, возможно их доработка, и только потом разработка положений, согласно требований 13485.

Мы готовы предложить различные варианты:

  • дистанционная разработка пакета документов СМК для получения лицензии ТОМТ;
  • комплексное внедрение с выездом на предприятие.

Самым оптимальным вариантом, который пользуется высоким спросом среди наших клиентов,  это дистанционная разработка документов и затем дальнейшая сертификация по стандарту ИСО 13485. Такой вариант сэкономит и ваше время и ваши финансы. От Вас всего лишь потребуется заполненная анкета, штатное расписание и уставные документы.


 Сертификация по стандарту ИСО 13485

Образец сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)

ISO 13485:2016 - Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель стандарта – внедрение в системы управления качеством установленных определенных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта распространяются на предприятия, которые предлагают медицинские изделия и оборудование.


 Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники

УПК ТОМТ 2022

В соответствии с новыми положениями по лицензированию ТОМТ на основании постановления правительства №1445 от 15.09.2020 существуют требования к специалистам, которые намерены осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

  • 1 – 2 вида работ = необходимо не менее 2 (двух) человек
  • 3 – 4 вида работ = необходимо не менее 3 (трех) человек
  • 5 и более видов работ = необходимо не менее 5 (пяти) человек

В случае наличия высшего проходного образования у кандидата – обучим его по достаточной и необходимой программе повышения квалификации с итоговой выдачей удостоверения о повышении квалификации : техническое обслуживание медицинской техники с обязательной конкретизация видов.

В случае не полного соответствия лицензионным требованиям – порекомендуем дополнительные формы обучения, пройдя которые специалист будет годен для целей лицензирования.

Программы и стоимость курсов

Код программы Направление Количество часов Стоимость обучения на 1 слушателя, руб.*
Программы, которые размещены на портале электронного (дистанционного) обучения
МТ-01 Техническое обслуживание медицинской техники 102 от 9 000
МТ-02 Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт 110 от 9 000
МТ-04 Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения 144 по запросу

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

*Стоимость актуальна для дистанционной формы обучения


 Аренда оборудования

Наша компания готова вам предложить в аренду оборудование, необходимое и достаточное для получения лицензии Росздравнадзора.

Перечень оборудования и средств измерений утвержден приказом  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения"


 Помощь при  выездной проверки соискателя лицензии

Предлагаем услуги по сопровождению выездной проверки, проводимой Лицензирующим органом в отношении Соискателя лицензии/Лицензиата с целью определения соответствия последнего требованиям, необходимым для предоставления/переоформления лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату, направляя на проверку компетентного подготовленного сотрудника.


 От чего зависит стоимость оформления лицензии

Окончательная цена на получение лицензии ТОМТ складывается из нескольких факторов, среди которых:

  • Регион, в котором зарегистрирована компания и адрес места осуществления деятельности (сервисного центра);
  • Виды медицинской техники, которую компания планирует обслуживать;
  • Соответствие компании соискателя лицензионным требованиям;
  • Количество персонала и уровень их подготовки (наличие необходимого образования, стажа, удостоверений) - подробнее про обучение.
  • Наличие или отсутствие оборудования/инструментов для ремонта выбранной техники.

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 15 рабочих дней с четким соблюдением законодательства РФ! Выгодные и наработанные условия сотрудничества как при наличии сервисного центра в ЦФО, так и в других регионах
Основная нормативная документация по лицензированию Росздравнадзора

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Лицензия на техническое обслуживание медтехники
  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

- Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.

- Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.

- Свидетельства о поверке.

- Фото (по запросу).

  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
  • Сертификат ИСО 1385.
  • СМК (разработанная под компанию).
Лицензия на производство медицинской техники
Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Приказ 321 от 9 апреля 2021 г. Минздрава России.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

Дополнительные услуги после лицензирования

Сертификация ИСО

Компания, которая проводит техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 обязана пройти сертификацию на соответствие следующих ГОСТов:

Сертификация ИСО 9001
Сертификация ИСО 45001

Лицензия Роспотребнадзора

При техническом обслуживании рентгеновского медицинского оборудования требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения

Лицензия Роспотребнадзора

Переоформление лицензии
  • Реорганизации юридического лица
  • Изменения наименования юридического лица
  • Адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
Показать еще
Реквизитов документа, удостоверяющего его личность. Адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Преимущества сотрудничества с ООО «ЦПБО «Эксперт»

Оперативные бесплатные консультации
Передача клиенту бланка лицензии в день ее получения
Повышение квалификации и обучение ваших специалистов
Сопровождение клиента после получения лицензии
Помощь в покупке/аренде оборудования и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Сбор и оформление полного комплекта документов для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган
Возможность приобретения «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования
Прозрачные условия сотрудничества на основании официального договора
Разработка и доработка недостающей документации которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования
Росздравнадзор оформляет лицензию за 15 дней Мы действуем строго в рамках законодательства РФ!

Проблемы, с которыми часто сталкиваются лицензиаты и их решения

Проблема
Решение
Ошибки при анализе и подготовке документов для подачи в Росздравнадзор
Подготовка полного пакета согласно лицензионным требованиям
Ошибки в договорах аренды помещения
Помощь в исправлении ошибок. Составление дополнительных соглашений между арендатором и арендодателем
Отсутствие профильного образования и повышения квалификации у сотрудников
Помощь в поиске специалистов для работы по совместительству, обучение ваших специалистов
Отсутствие необходимого комплекта оборудования
Помощь в приобретении (предоставление в аренду) оборудования
Отсутствие желания и времени разбираться в нормативной документации
Наличие опыта. Знание законов. Получение лицензии в срок
Свидетельства и аккредитации
Отзывы
Клиенты

ООО «ЦПБО «Эксперт» в цифрах и фактах

7
профильных специалистов
10 лет
успешной работы в сфере лицензирования ТОМТ
0 отказов
за все время работы
250 лицензий
оформлено с нашей помощью
Результат нашего с вами сотрудничества
  • Предоставление лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники (внесение записи в реестр лицензий с 1 января 2021 года).
  • Выписка из реестра лицензий.
  • Уведомление о предоставлении лицензии.
Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Отправить данные для расчета стоимости лицензии на медицинскую технику можно прямо сейчас

Получите консультацию юриста ООО «ЦПБО «Эксперт» по вопросам лицензирования.

Мы дадим ответы на все вопросы по лицензированию, вышлем полный перечень оборудования для получения лицензии на производство и/или техническое обслуживание медтехники, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия.

  • Звоните бесплатно по РФ
    8 (800) 707-81-48
  • Пишите на
    licence@sro-licence.ru
  • Отправьте
    онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.