г.Москва, улица Соловьиная роща, д.8 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Лицензирование

Получение лицензии на техническое обслуживание и производство и медицинской техники. Лицензирование в Росздравнадзоре.

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении/переоформлении бессрочной лицензии Росздравнадзора на производство медтехники и техническое обслуживание медицинского оборудования под ключ. Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Что мы можем:

  • Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии ТОМТ.
  • Организовать получение лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензий ТОМТ.
Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !
Эксперты с 10-и летним опытом
Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ
Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.
Помогли с оформлением 2000 лицензий
Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию
более чем в 20 областях по всей России.
Делаем всё сами
Делаем всё сами — без посредников. 
Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.
Сопровождаем вас
Сопровождаем вас на всех этапах подготовки к лицензированию

Важные сведения по лицензированию:

  • Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
  • Лицензии действуют на всей территории России.
  • Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
  • Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  • Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте здесь.

Трудности и решения в лицензировании ТОМТ
Проблема
Решение
Ошибки при анализе и подготовке документов для подачи в Росздравнадзор
Подготовка полного пакета согласно лицензионным требованиям
Ошибки в договорах аренды помещения
Помощь в исправлении ошибок. Составление дополнительных соглашений между арендатором и арендодателем
Отсутствие профильного образования и повышения квалификации у сотрудников
Помощь в поиске специалистов для работы по совместительству, обучение ваших специалистов
Отстутствие необходимого комплекта оборудования
Помощь в приобретении (предоставление в аренду) оборудования
Отсутствие желания и времени разбираться в нормативной документации
Наличие опыта. Знание законов. Получение лицензии в срок

Когда лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не требуется

Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо вправе осуществлять без лицензии техобслуживание медтехники для обеспечения собственных нужд (Постановление N 469 от 3.06.2013).

Лицензирование производства и техобслуживания медтехники при поддержке «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

  • Проводим проверку представленной бедущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
  • Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
  • Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
  • При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

  • работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
  • ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

  • производство медицинского оборудования;
  • производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.
Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Услуги Стоимость Срок Орган лицензирования
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) от 50 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Получение лицензии на производство медицинской техники от 100 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Где * - Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в орган лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности и будет представлять ваши интересы на всех этапах подготовки к лицензированию.
Дополнительно предлагаем следующие услуги:
Услуги Стоимость
Покупка комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования. Техника останется у вас после проверки Росздравнадзора. Стоимость с учетом доставки. от 60 000 руб. (зависит от комплекта поставляемых приборов)
Открытие обособленного подразделения (по желанию) от 20 000 руб.

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Примечание: Уставная документация заверяется у нотариуса. Для учредительных и прочих документов требуется только печать организации. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинской техники должна быть оплачена только с расчетного счета организации, которая является соискателем лицензии.

Актуальное законодательство не предусматривает специальных требований к производственному процессу и помещениям, где осуществляется деятельность по производству медицинского оборудования. Но при этом они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда»!!!

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Оперативные бесплатные консультации
Передача клиенту бланка лицензии
в день ее получения
Помощь в покупке/аренде оборудования
и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Прозрачные условия сотрудничества
на основании официального договора
Разработка и доработка недостающей документации,
которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования
Сбор и оформление полного комплекта документов
для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган
Сопровождение клиента
после получения лицензии
Возможность приобретения «готового бизнеса»
по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования
Росздравнадзор оформляет лицензии ТОМТ за 45 дней
Мы действует строго в рамках законодательства РФ!
Повышение квалификации и обучение
ваших специалистов

Дополнительные услуги для организаций, которые специализируются на техническом обслуживании и производстве медицинской техники

  1. Дистанционное и очное повышение квалификации специалистов учебном центре по следующим программам:
    • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
    • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
    • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  2. Юридические услуги по подготовке компании к получению лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и экспертного заключения (ЭЗ), если организация занимается ремонтом рентгеновского медицинского оборудования.
  3. Содействие в покупке оборудования для выполнения работ в области технического обслуживания и производства медицинской техники.
  4. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Система менеджмента качества медицинских изделий» в собственном органе по сертификации. Дополнительно возможен заказ услуг по внедрению системы менеджмента качества по данному стандарту с проведением аудита. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) позволит предприятию выйти на первые позиции в своей сфере деятельности, подтвердить свою надежность и стабильность, завоевать доверие клиентов, получить дополнительные преимущества при прохождении лицензирования в Росздравнадзоре.

ООО «ЦПБО «Эксперт» имеет большой опыт юридических консультаций в области получения лицензий на техническое обслуживание и производство медицинской техники, что подтверждается реальными отзывами клиентов.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на производство медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

Результат нашего с вами сотрудничества
  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники;
  • Приложение к лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Образец лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Отправить данные для расчета стоимости лицензии на медицинскую технику можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ЦПБО «Эксперт» или оставьте онлайн-заявку.

Мы дадим ответы на все вопросы по лицензированию, вышлем полный перечень оборудования для получения лицензии на производство и/или техническое обслуживание медтехники, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия.

  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Пишите на licence@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect