г.Москва, улица Соловьиная роща, д.8 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Лицензирование

Получение лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники в Росздравнадзоре.

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования под ключ. 

Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Что мы можем:

  • Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
  • Организовать получение лицензии в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.
Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !
Эксперты с 10-и летним опытом
Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ
Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.
Помогли с оформлением 2000 лицензий
Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию
более чем в 20 областях по всей России.
Делаем всё сами
Делаем всё сами — без посредников. 
Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.
Сопровождаем вас
Сопровождаем вас на всех этапах подготовки к лицензированию

Результат нашего с вами сотрудничества
  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники;
  • Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

  • Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
  • Лицензии действуют на всей территории России.
  • Срок действия лицензии – Бессрочно;
  • Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
  • Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  • Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте здесь.

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

  • Проводим проверку представленной бедущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
  • Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
  • Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
  • При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.

Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

  • работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
  • ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

  • производство медицинского оборудования;
  • производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.
Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Услуги Стоимость Срок Орган лицензирования
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) от 50 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Получение лицензии на производство медицинской техники от 100 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Где * - Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в орган лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности и будет представлять ваши интересы на всех этапах подготовки к лицензированию.
Дополнительно предлагаем следующие услуги:
Услуги Стоимость
Покупка комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования. Техника останется у вас после проверки Росздравнадзора. Стоимость с учетом доставки. от 60 000 руб. (зависит от комплекта поставляемых приборов)
Открытие обособленного подразделения (по желанию) от 20 000 руб.

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Основная нормативная документация по лицензированию Росздравнадзора

Трудности и решения в лицензировании ТОМТ
Проблема
Решение
Ошибки при анализе и подготовке документов для подачи в Росздравнадзор
Подготовка полного пакета согласно лицензионным требованиям
Ошибки в договорах аренды помещения
Помощь в исправлении ошибок. Составление дополнительных соглашений между арендатором и арендодателем
Отсутствие профильного образования и повышения квалификации у сотрудников
Помощь в поиске специалистов для работы по совместительству, обучение ваших специалистов
Отстутствие необходимого комплекта оборудования
Помощь в приобретении (предоставление в аренду) оборудования
Отсутствие желания и времени разбираться в нормативной документации
Наличие опыта. Знание законов. Получение лицензии в срок

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Примечание: Уставная документация заверяется у нотариуса. Для учредительных и прочих документов требуется только печать организации. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинской техники должна быть оплачена только с расчетного счета организации, которая является соискателем лицензии.

Когда лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не требуется

Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо вправе осуществлять без лицензии техобслуживание медтехники для обеспечения собственных нужд (Постановление N 469 от 3.06.2013).

Актуальное законодательство не предусматривает специальных требований к производственному процессу и помещениям, где осуществляется деятельность по производству медицинского оборудования. Но при этом они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда»!!!

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Оперативные бесплатные консультации
Передача клиенту бланка лицензии
в день ее получения
Помощь в покупке/аренде оборудования
и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Прозрачные условия сотрудничества
на основании официального договора
Разработка и доработка недостающей документации,
которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования
Сбор и оформление полного комплекта документов
для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган
Сопровождение клиента
после получения лицензии
Возможность приобретения «готового бизнеса»
по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования
Росздравнадзор оформляет лицензии ТОМТ за 45 дней
Мы действует строго в рамках законодательства РФ!
Повышение квалификации и обучение
ваших специалистов

Дополнительные услуги для организаций, которые специализируются на техническом обслуживании и производстве медицинской техники

  1. Дистанционное и очное повышение квалификации специалистов учебном центре по следующим программам:
    • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
    • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
    • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  2. Юридические услуги по подготовке компании к получению лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и экспертного заключения (ЭЗ), если организация занимается ремонтом рентгеновского медицинского оборудования.
  3. Содействие в покупке оборудования для выполнения работ в области технического обслуживания и производства медицинской техники.
  4. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Система менеджмента качества медицинских изделий» в собственном органе по сертификации. Дополнительно возможен заказ услуг по внедрению системы менеджмента качества по данному стандарту с проведением аудита. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) позволит предприятию выйти на первые позиции в своей сфере деятельности, подтвердить свою надежность и стабильность, завоевать доверие клиентов, получить дополнительные преимущества при прохождении лицензирования в Росздравнадзоре.

ООО «ЦПБО «Эксперт» имеет большой опыт юридических консультаций в области получения лицензий на техническое обслуживание и производство медицинской техники, что подтверждается реальными отзывами клиентов.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на производство медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

Результат нашего с вами сотрудничества
  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники;
  • Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Отправить данные для расчета стоимости лицензии на медицинскую технику можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ООО «ЦПБО «Эксперт» или оставьте онлайн-заявку.

Мы дадим ответы на все вопросы по лицензированию, вышлем полный перечень оборудования для получения лицензии на производство и/или техническое обслуживание медтехники, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия.

  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Пишите на licence@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect