Обращайтесь к специалистам нашей компании
Комплекс экспертно-юридических услуг по получению лицензии:
- устные консультации по вопросу предоставления/переоформления Лицензии Соискателю;
- анализ представленных документов от Заказчика на предмет их соответствия требованиям Лицензирующего органа;
- анализ документов, представленных в отношении специалистов Соискателя лицензии по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.;
- анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.) В случае необходимости, Соискателю лицензии/Лицензиату выдаются рекомендации по подбору отсутствующего оборудования. При этом Исполнитель подбирает необходимое и достаточное оборудование для Соискателя лицензии/Лицензиата собственными силами, либо с помощью привлечения сторонних компаний (юридическое лицо или физическое лицо), владеющих данным оборудованием на законном основании и осуществляющая продажу/сдачу в аренду необходимого оборудования.
- взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости);
- подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления Лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату;
- консультационные услуги по заполнению соответствующей интерактивной формы (Заявления) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет соискателя лицензии на портале госуслуг;
Разработка СМК под требования стандарта ИСО 13485
Данная процедура является обязательным условием для получения лицензии и разработанная СМК ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов.
Мы предлагаем услуги по разработке документов системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485. Действие данного нормативного документа распространяется на все организации, которые так или иначе связаны с медициной: производство, поставка, ремонт, обслуживание. Данный ГОСТ является отраслевым – он разработан на базе ИСО 9001 – система менеджмента качества. Именно поэтому в разработанных документах по системе менеджмента охватываются требования обоих стандартов. Очень часто от наших клиентов поступают вопросы: вот у нас уже давно функционирует СМК, поэтому что там стоит доработать пару положений, касающихся медицинской деятельности? На самом деле не все так просто. В данном случае необходим аудит уже разработанных документов, возможно их доработка, и только потом разработка положений, согласно требований 13485.
Мы готовы предложить различные варианты:
- дистанционная разработка пакета документов СМК для получения лицензии ТОМТ;
- комплексное внедрение с выездом на предприятие.
Самым оптимальным вариантом, который пользуется высоким спросом среди наших клиентов, это дистанционная разработка документов и затем дальнейшая сертификация по стандарту ИСО 13485. Такой вариант сэкономит и ваше время и ваши финансы. От Вас всего лишь потребуется заполненная анкета, штатное расписание и уставные документы.
Сертификация по стандарту ИСО 13485
ISO 13485:2016 - Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель стандарта – внедрение в системы управления качеством установленных определенных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта распространяются на предприятия, которые предлагают медицинские изделия и оборудование.
Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники
В соответствии с новыми положениями по лицензированию ТОМТ на основании постановления правительства №1445 от 15.09.2020 существуют требования к специалистам, которые намерены осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:
- 1 – 2 вида работ = необходимо не менее 2 (двух) человек
- 3 – 4 вида работ = необходимо не менее 3 (трех) человек
- 5 и более видов работ = необходимо не менее 5 (пяти) человек
В случае наличия высшего проходного образования у кандидата – обучим его по достаточной и необходимой программе повышения квалификации с итоговой выдачей удостоверения о повышении квалификации : техническое обслуживание медицинской техники с обязательной конкретизация видов.
В случае не полного соответствия лицензионным требованиям – порекомендуем дополнительные формы обучения, пройдя которые специалист будет годен для целей лицензирования.
Программы и стоимость курсов
| Код программы | Направление | Количество часов | Стоимость обучения на 1 слушателя, руб.* |
| Программы, которые размещены на портале электронного (дистанционного) обучения | |||
| МТ-01 | Техническое обслуживание медицинской техники | 102 | от 9 000 |
| МТ-02 | Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт | 110 | от 9 000 |
| МТ-04 | Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения | 144 | по запросу |
Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.
*Стоимость актуальна для дистанционной формы обучения
Аренда оборудования
Наша компания готова вам предложить в аренду оборудование, необходимое и достаточное для получения лицензии Росздравнадзора.
Перечень оборудования и средств измерений утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения"
Помощь при выездной проверки соискателя лицензии
Предлагаем услуги по сопровождению выездной проверки, проводимой Лицензирующим органом в отношении Соискателя лицензии/Лицензиата с целью определения соответствия последнего требованиям, необходимым для предоставления/переоформления лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату, направляя на проверку компетентного подготовленного сотрудника.
От чего зависит стоимость оформления лицензии
Окончательная цена на получение лицензии ТОМТ складывается из нескольких факторов, среди которых:
- Регион, в котором зарегистрирована компания и адрес места осуществления деятельности (сервисного центра);
- Виды медицинской техники, которую компания планирует обслуживать;
- Соответствие компании соискателя лицензионным требованиям;
- Количество персонала и уровень их подготовки (наличие необходимого образования, стажа, удостоверений) - подробнее про обучение.
- Наличие или отсутствие оборудования/инструментов для ремонта выбранной техники.
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
- Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
- Приказ Минздрава РФ от 25.11.2020 N 1250Н;
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
- Постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
- Приказ №12536 от 25 февраля 2022 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
- Приказ №10109 от 2 ноября 2020 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
