Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Изделия медицинские. Системы менеджмента
ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает предприятиям и организациям услуги по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проводим оценку действующей системы (аудит), разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.
Кому необходимо внедрение ГОСТ ISO 13485-2017
Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.
Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества
Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:
- дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов;
- повышает интеллектуальный потенциал предприятия;
- обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров;
- повышает рентабельность собственного капитала;
- помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию;
- повышает эффективность управления экономической устойчивостью;
- обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий.
Этапы внедрения системы менеджмента качества МИ
- Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
- Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
- Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
- Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
- Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
- Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
- Тестирование и проверка работоспособности системы.
- Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.
Варианты предоставления услуги
Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.
Стоимость «Экспресс внедрения»
Услуга |
Стоимость |
«Экспресс внедрение» |
от 50 000 рублей |
Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.
Стоимость комплексной разработки и внедрения «с нуля»
Услуга |
Стоимость |
Комплексная разработка и внедрение «с нуля» |
от 90 000 рублей |
Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!
Преимущества внедрения системы менеджмента ГОСТ ISO 13485-2017
- Повышение репутации бренда и его узнаваемости на рынке МИ.
- Возможность обеспечить производство за счет государственного заказа в условиях импортозамещения.
- Получение положительных экспертных оценок МИ в лечебно-профилактических учреждениях.
- Снижение себестоимости продукции за счет улучшения качества функционирования всех производственных процессов.
- Возможность сотрудничества с зарубежными партнерами и вывода продукции на мировой рынок.
Что вы получаете в результате предоставления услуги
- Отчет о проведении диагностического аудита.
- Полный пакет документации для внедрения ГОСТ ISO 13485-2017.
- Обучающие семинары для персонала.
- Консультационные услуги и помощь в проведении процедуры.
- Отчет о проведении сертификационного аудита.
Обращайтесь в ООО «ЦПБО «Эксперт» по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.
Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.
Руководитель отдела продаж / Главный юрист
Специалист по сертификации и стандартизации продукции
Эксперт по повышению квалификации и аттестации
Акция

При оформлении 2 сертификатов ISO - третий вы получаете БЕСПЛАТНО!
Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок!
Акция действует до 1 мая
Услуга |
|
Сертификат ISO в подарок при оформлении 2 сертификатов! |
Заказать |
Популярные стандарты ISO