Внедрение ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003). Изделия медицинские. Системы менеджмента

Последнее обновление: 03.11.2021

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает предприятиям и организациям услуги по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2011 (Международная версия ISO 13485:2003). Проводим оценку действующей системы (аудит), разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.

Шилова Александра Леонидовна Эксперт в области сертификации ISO

Pабочий: +7 (495) 151-93-39 доб. 142
Mобильный: +7 (901) 591-52-71
E-mail: shal@sro-licence.ru

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

^* — поля, обязательные для заполнения

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Отправка не удалась

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Кому необходимо внедрение ISO 13485:2003

Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2011 устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.

Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2011 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:

дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов;
повышает интеллектуальный потенциал предприятия;
обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров;
повышает рентабельность собственного капитала;
помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию;
повышает эффективность управления экономической устойчивостью;
обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий.

Этапы внедрения системы менеджмента качества МИ

Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2011.
Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011.
Тестирование и проверка работоспособности системы.
Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.

Варианты предоставления услуги

Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.

Стоимость «Экспресс внедрения»

Услуга	Стоимость
«Экспресс внедрение»	от 50 000 рублей

Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.

Стоимость комплексной разработки и внедрения «с нуля»

Услуга	Стоимость
Комплексная разработка и внедрение «с нуля»	от 90 000 рублей

Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!

Преимущества внедрения системы менеджмента ГОСТ ISO 13485-2011

Повышение репутации бренда и его узнаваемости на рынке МИ.
Возможность обеспечить производство за счет государственного заказа в условиях импортозамещения.
Получение положительных экспертных оценок МИ в лечебно-профилактических учреждениях.
Снижение себестоимости продукции за счет улучшения качества функционирования всех производственных процессов.
Возможность сотрудничества с зарубежными партнерами и вывода продукции на мировой рынок.

Что вы получаете в результате предоставления услуги

Отчет о проведении диагностического аудита.
Полный пакет документации для внедрения ГОСТ ISO 13485-2011.
Обучающие семинары для персонала.
Консультационные услуги и помощь в проведении процедуры.
Отчет о проведении сертификационного аудита.

Обращайтесь в ООО «ЦПБО «Эксперт» по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.

Нашакоманда

Посмотреть все