Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Изделия медицинские. Системы менеджмента
"Центр лицензирования и сертификации" предлагает предприятиям и организациям услуги по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проводим оценку действующей системы (аудит), разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.
Кому необходимо внедрение ГОСТ ISO 13485-2017
Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.
Предлагаем следующие варианты внедрения СМК по стандарту ИСО 13485
Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485
На основе заполненной анкеты, штатного расписания мы готовим стандартный пакет документов, который является минимальным и оптимальным для получения лицензии по ТОМИ от Росздравнадзора.
- Срок исполнения 15 рабочих дней.
- Стоимость согласовывается по запросу, но не менее 60 000 р.

Адаптация пакета документов СМК
Если ранее разработкой документов занимались мы. В рамках данной услуги мы самостоятельно готовим все формы документов, которые должен был вести клиент с момента получения от нас документов СМК, а именно:
- Приказы
- Журналы
- Графики обучения
- Служебные записки на обучение
- Документация по внутренним аудитам: план, акты, корректирующие мероприятия
- Иные документы
Также проверяем заполнение листа ознакомления. В исключительных случаях помогаем прошивать документы, заполняем за клиента листы ознакомления, согласно их штатного расписания.
- Срок оказания услуги от 5 рабочих дней, в зависимости от готовности клиента к нашему приезду.
- Стоимость услуг по актуализации от 45 000 рублей. При поездке к региональному клиенту дополнительно командировочные расходы.

Адаптация СМК по стандарту 13485, которую делали не мы
Если у клиента имеются документы по СМК, но деятельность по ним не велась, мы тоже можем им помочь. Здесь будет более трудоемкий процесс, поскольку необходимо время на изучение имеющейся документации и форм для заполнения. По факту также будут заполнены все формы, необходимые и достаточные для проверки Росздравнадзором организации соискателя лицензии при первичном получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или при переоформлении.
- Срок оказания услуги от 15 рабочих дней.
- Стоимость от 65 000 рублей.
Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества
С 1 сентября 2022 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135 организации, занимающиеся производством медицинской техники, не имеющие разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий. А без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.
Требования к разработке и внедрению стандартов менеджмента качества содержатся в Постановлении Правительства РФ №136.
Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:
- дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов;
- повышает интеллектуальный потенциал предприятия;
- обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров;
- повышает рентабельность собственного капитала;
- помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию;
- повышает эффективность управления экономической устойчивостью;
- обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий.
Этапы внедрения системы менеджмента качества МИ
- Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
- Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
- Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
- Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
- Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
- Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
- Тестирование и проверка работоспособности системы.
- Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.
Варианты предоставления услуги
Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.
Стоимость «Экспресс внедрения»
Услуга |
Стоимость |
«Экспресс внедрение» |
от 50 000 рублей |
Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.
Стоимость комплексной разработки и внедрения «с нуля»
Услуга |
Стоимость |
Комплексная разработка и внедрение «с нуля» |
от 90 000 рублей |
Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!
Преимущества внедрения системы менеджмента ГОСТ ISO 13485-2017
- Повышение репутации бренда и его узнаваемости на рынке МИ.
- Возможность обеспечить производство за счет государственного заказа в условиях импортозамещения.
- Получение положительных экспертных оценок МИ в лечебно-профилактических учреждениях.
- Снижение себестоимости продукции за счет улучшения качества функционирования всех производственных процессов.
- Возможность сотрудничества с зарубежными партнерами и вывода продукции на мировой рынок.
Что вы получаете в результате предоставления услуги
Отчет о проведении диагностического аудита.
Полный пакет документации для внедрения ГОСТ ISO 13485-2017.
Обучающие семинары для персонала.
Консультационные услуги и помощь в проведении процедуры.
Отчет о проведении сертификационного аудита.
Обращайтесь в "Центр лицензирования и сертификации" по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.
Специалист по сертификации и стандартизации продукции
Руководитель отдела продаж / Главный юрист
Эксперт по повышению квалификации и аттестации
Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.
Акция

При оформлении 2 сертификатов ISO - третий вы получаете БЕСПЛАТНО!
Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок!
Акция действует до 31 декабря.
Услуга |
|
Сертификат ISO в подарок при оформлении 2 сертификатов! |
Заказать |
Популярные стандарты ISO