"Центр лицензирования и сертификации" предлагает предприятиям и организациям услуги по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проводим оценку действующей системы (аудит), разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.
Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.
На основе заполненной анкеты, штатного расписания мы готовим стандартный пакет документов, который является минимальным и оптимальным для получения лицензии по ТОМИ от Росздравнадзора.
Если ранее разработкой документов занимались мы. В рамках данной услуги мы самостоятельно готовим все формы документов, которые должен был вести клиент с момента получения от нас документов СМК, а именно:
Также проверяем заполнение листа ознакомления. В исключительных случаях помогаем прошивать документы, заполняем за клиента листы ознакомления, согласно их штатного расписания.
Если у клиента имеются документы по СМК, но деятельность по ним не велась, мы тоже можем им помочь. Здесь будет более трудоемкий процесс, поскольку необходимо время на изучение имеющейся документации и форм для заполнения. По факту также будут заполнены все формы, необходимые и достаточные для проверки Росздравнадзором организации соискателя лицензии при первичном получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или при переоформлении.
С 1 сентября 2022 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135 организации, занимающиеся производством медицинской техники, не имеющие разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий. А без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.
Требования к разработке и внедрению стандартов менеджмента качества содержатся в Постановлении Правительства РФ №136.
Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:
Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.
| Услуга | Стоимость |
|---|---|
| «Экспресс внедрение» | от 50 000 рублей |
Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.
| Услуга | Стоимость |
|---|---|
| Комплексная разработка и внедрение «с нуля» | от 90 000 рублей |
Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!
Обращайтесь в "Центр лицензирования и сертификации" по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.
Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок!
Акция действует до 31 декабря.
| Услуга | |
|---|---|
| Сертификат ISO в подарок при оформлении 2 сертификатов! | Заказать |
Отправьте заявку, закажите обратный звонок, либо:
Офис в Москве 8 (495) 151-93-39
