Внедрение ISO 13485:2003

Основной целью создания стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с требованиями к системе менеджмента качества. Применение ISO 13485:2003 позволяет организациям, связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.

Внедрение ISO 13485:2003 дает организациям следующие преимущества:

• Повышение ответственности персонала. Система качества на основе ISO 13485:2003 помогает мотивировать персонал и обеспечивает более четкое распределение ролей и обязанностей.
• Подтверждение соответствия. Внедрение системы качества, разработанной специально для организаций, связанных с изделиями медицинского назначения, позволяет демонстрировать соответствие свое работы требованиям заказчика и законодательным требованиям.
• Повышение эффективности. Выполнение требований ISO 13485:2003 дает возможность организации сократить затраты, связанные с исправлением несоответствий, улучшить качество медицинских изделий, повысить эффективность и производительность труда.
• Повышение удовлетворенности заказчиков. За счет внедрения требований ISO 13485:2003, организация может сократить количество отходов, уменьшить число жалоб и нареканий со стороны заказчиков медицинских изделий, оптимизировать работу. Эти мероприятия приводят к повышению удовлетворенности заказчиков.
• Повышение безопасности медицинских изделий. Система качества, построенная на основе ISO 13485:2003, требует от организации строго следить за возможными рисками и управлять ими. Это сказывается на повышении безопасности изделий медицинского назначения.
• «Прозрачность» работы. Система, на основе ISO 13485:2003, предусматривает документирование всех процессов и хода их выполнения. В результате появляется возможность прослеживания всех действий от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию.
• Соответствие нормативным требованиям. Данный стандарт обязывает организации, занимающиеся медицинскими изделиями, систематически отслеживать все нормативные законодательные требования и учитывать эти требования уже на начальных этапах работы с изделиями медицинского назначения.