Внедрение СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). Изделия медицинские. Системы менеджмента
"Центр лицензирования и сертификации" предлагает предприятиям и организациям услуги по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проводим оценку действующей системы (аудит), разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.
Кому необходимо внедрение СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017
Данный стандарт устанавливает требования по проектированию, производству, разработке и всем видам работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. Без соблюдения требования ГОСТ ИСО 13485-2017 нельзя пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий и получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.
Предлагаем следующие варианты внедрения СМК по стандарту ИСО 13485
Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485
На основе заполненной анкеты, штатного расписания и результатов аудита деятельности вашей компании, мы готовим стандартный пакет документов, который является минимальным и оптимальным для получения лицензии по ТОМИ от Росздравнадзора.
- Срок исполнения 15 рабочих дней.
- Стоимость согласовывается по запросу, но не менее 60 000 р.
Адаптация пакета документов СМК
Если ранее разработкой документов занимались мы. В рамках данной услуги мы самостоятельно готовим все формы документов, которые должен был вести клиент с момента получения от нас документов СМК, а именно:
- Приказы
- Журналы
- Графики обучения
- Служебные записки на обучение
- Документация по внутренним аудитам: план, акты, корректирующие мероприятия
- Иные документы
Также проверяем заполнение листа ознакомления. В исключительных случаях помогаем прошивать документы, заполняем за клиента листы ознакомления, согласно их штатного расписания.
- Срок оказания услуги от 5 рабочих дней, в зависимости от готовности клиента к нашему приезду.
- Стоимость услуг по актуализации от 45 000 рублей. При поездке к региональному клиенту дополнительно командировочные расходы.
Адаптация СМК по стандарту 13485, которую делали не мы
Если у клиента имеются документы по СМК, но деятельность по ним не велась, мы тоже можем им помочь. Здесь будет более трудоемкий процесс, поскольку необходимо время на изучение имеющейся документации и форм для заполнения. По факту также будут заполнены все журналы, необходимые и достаточные для проверки Росздравнадзором организации соискателя лицензии при первичном получении лицензии ТОМИ, ее переоформлении и прохождении лицензионного контроля.
- Срок оказания услуги от 15 рабочих дней.
- Стоимость от 65 000 рублей.
Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества
С 1 сентября 2022 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135 организации, занимающиеся производством медицинской техники, не имеющие разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий. А без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.
Требования к разработке и внедрению стандартов менеджмента качества содержатся в Постановлении Правительства РФ №136.
Также без разработанной, внедренной, действующей и грамотно функционирующей СМК невозможно получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий и пройти проверки Росздравнадзора.
В данном случае основная цель СМК – это обеспечение учета и прослеживаемости деятельности.
Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:
- дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов;
- повышает интеллектуальный потенциал предприятия;
- обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров;
- повышает рентабельность собственного капитала;
- помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию;
- повышает эффективность управления экономической устойчивостью;
- обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий.
Этапы внедрения системы менеджмента качества МИ
- Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
- Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
- Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
- Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
- Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
- Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
- Тестирование и проверка работоспособности системы.
- Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.
Варианты предоставления услуги
Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.
Стоимость «Экспресс внедрения»
Услуга |
Стоимость |
«Экспресс внедрение» |
от 60 000 рублей |
Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.
Стоимость комплексной разработки и внедрения «с нуля»
Услуга |
Стоимость |
Комплексная разработка и внедрение «с нуля» |
от 90 000 рублей |
Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!
Что вы получаете в результате предоставления услуги
Отчет о проведении диагностического аудита.
Полный пакет документации для внедрения ГОСТ ISO 13485-2017.
Обучающие семинары для персонала.
Консультационные услуги и помощь в проведении процедуры.
Отчет о проведении сертификационного аудита.
Обращайтесь в "Центр лицензирования и сертификации" по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.
Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.
Эксперт по повышению квалификации и аттестации
Специалист по сертификации и стандартизации продукции
Руководитель отдела продаж / Главный юрист
Акция
Популярные стандарты ISO