Внедрение СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). Изделия медицинские. Системы менеджмента

"Центр лицензирования и сертификации" предлагает предприятиям и организациям услуги по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проводим оценку действующей системы (аудит), разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.

Варианты внедрения СМК и стоимость

Услуга	Разработка СМК	Заполнение форм действующей СМК	Ведение СМК на аутсорсинге
Разработанные документы СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Данный пакет документов является минимальным и оптимальным для получения лицензии в Росздравнадзоре.
Заключение о проведенном аудите предоставленных документов СМК.
Заполненные формы записей, которые представлены в стандартах СМК организации. К ним можно отнести:
приказы в области системы менеджмента качества;
цели и политику в области качества;
годовую программу внутренних аудитов;
документацию по проведению внутренних аудитов;
заполненные журналы, предусмотренные в документах СМК (кроме журнала поверки средств измерений);
отчетные документы по анализу СМК со стороны руководства;
план обучения сотрудников;
файл с описанием процесса технического обслуживания медицинских изделий.
Все заполненные формы, журналы, которые включены в СМК. Переработанные/доработанные документы СМК (при необходимости). Заказчик предоставляет только исходную информацию за определенный период, как правило квартал, и наш технический специалист в рабочем режиме заполняет и ведет всю необходимую документацию.
	60 000 руб.отправить заявку	от 25 000 руб. за 1 год отправить заявку	от 120 000 руб. в год отправить заявку

*- Стоимость определятся на основании штатного расписания организации.

Этапы внедрения системы менеджмента качества (СМК)

1. Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
2. Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
3. Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
4. Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
5. Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
6. Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
7. Тестирование и проверка работоспособности системы.
8. Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.

Преимущества внедрения СМК вместе с нами

Решение самых сложных вопросов

8 лет — опыт в сфере внедрения

Различные варианты внедрения

Работаем по всей России

Профессиональные эксперты по сертификации в штате организации

Комплексное сопровождение заказа

Что вы получаете в результате предоставления услуги

Отчет о проведении диагностического аудита.

Полный пакет документации для внедрения ГОСТ ISO 13485-2017.

Обучающие семинары для персонала.

Консультационные услуги и помощь в проведении процедуры.

Отчет о проведении сертификационного аудита.

Кому необходимо внедрение СМК по ГОСТ ИСО 13485-2017

Данный стандарт устанавливает требования по проектированию, производству, разработке и всем видам работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. Без соблюдения требования ГОСТ ИСО 13485-2017 нельзя пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий и получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.

Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485

На основе заполненной анкеты, штатного расписания и результатов аудита деятельности вашей компании, мы готовим стандартный пакет документов, который является минимальным и оптимальным для получения лицензии по ТОМИ от Росздравнадзора.

• Срок исполнения 15 рабочих дней.
• Стоимость согласовывается по запросу, но не менее 60 000 р.

Адаптация пакета документов СМК

Если ранее разработкой документов занимались мы. В рамках данной услуги мы самостоятельно готовим все формы документов, которые должен был вести клиент с момента получения от нас документов СМК, а именно:

• Приказы
• Журналы
• Графики обучения
• Служебные записки на обучение
• Документация по внутренним аудитам: план, акты, корректирующие мероприятия
• Иные документы

Также проверяем заполнение листа ознакомления. В исключительных случаях помогаем прошивать документы, заполняем за клиента листы ознакомления, согласно их штатного расписания.

• Срок оказания услуги от 5 рабочих дней, в зависимости от готовности клиента к нашему приезду.
• Стоимость услуг по актуализации от  45 000 рублей. При поездке к региональному клиенту дополнительно командировочные расходы.

Адаптация СМК по стандарту 13485, которую делали не мы

Если у клиента имеются документы по СМК, но деятельность по ним не велась, мы тоже можем им помочь. Здесь будет более трудоемкий процесс, поскольку необходимо время на изучение имеющейся документации и форм для заполнения. По факту также будут заполнены все журналы, необходимые и достаточные для проверки Росздравнадзором организации соискателя лицензии при первичном получении лицензии ТОМИ, ее переоформлении и прохождении лицензионного контроля.

• Срок оказания услуги от 15 рабочих дней.
• Стоимость  от  65 000 рублей.

Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества

С 1 сентября 2022 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135 организации, занимающиеся производством медицинской техники, не имеющие разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий. А без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.

Требования к разработке и внедрению стандартов менеджмента качества содержатся в Постановлении Правительства РФ №136.

Также без разработанной, внедренной, действующей и грамотно функционирующей СМК невозможно получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий и пройти проверки Росздравнадзора.

В данном случае основная цель СМК – это обеспечение учета и прослеживаемости деятельности.

Обращайтесь в "Центр лицензирования и сертификации" по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.

Нашакоманда

Посмотреть все

Розова Наталия Николаевна

Генеральный директор

Багро Ольга Олеговна

Эксперт по повышению квалификации и аттестации

Масюк Елена Витальевна

Руководитель отдела продаж / Главный юрист

Сахарова Светлана Соломоновна

Специалист по сертификации и стандартизации продукции

Калинина Жанна Витальевна

Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.

Популярные стандарты ISO

Сертификация ИСО 9001

Сертификация ИСО 14001

Сертификация ИСО 22000

Сертификация OHSAS 18001

Сертификация ИСО 29001

Сертификация ИСО 16949

Сертификация ИСО 13485

Сертификация ИСО 50001

Сертификация ИСО 27001

Сертификат оценки опыта и деловой репутации