Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) - Система менеджмента качества медицинских изделий
Официальный уполномоченный представитель СДС «ОЛИМП» предоставляет услуги сертификации системы менеджмента качества медицинский изделий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).
Содержание
- Стоимость и сроки сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) .
- Перечень документов для оформления сертификата.
- Основные этапы сертификации.
- Преимущества сотрудничества.
- Что регулирует ГОСТ ISO 13485-2017.
- Цели сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 и зачем он необходим вашей компании.
- Область применения стандарта.
- Какие компании внедряют ГОСТ ISO 13485-2017.
- Внутренние выгоды внедрения.
- Внешние выгоды внедрения.
- Для кого актуально оформление сертификата ISO 13485 или российского аналога.
- Требования к стандарту.
- Результат нашего с вами сотрудничества.
Стоимость и сроки сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
| Стандарт | «ОЛИМП» | ||
|---|---|---|---|
| Система менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) |
 |
||
| Стоимость сертификации* | от 20 000 руб. | ||
| Срок действия | 3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля | ||
|
|||
Указанные цены приведены исключительно для ознакомления и не являются публичной офертой.
*-зависит от численности персонала.
| Уполномоченный представитель в СДС "ОЛИМП" |
|---|
 |
- Копии свидетельств ОГРН, ИНН, последней редакции Устава ООО.
- Копия приказа о назначении генерального директора.
- Копии действующих лицензий, сертификатов, иных разрешительных документов.
- ФИО 1-3 сотрудников организации, для оформления сертификатов соответствия аудиторов внутренних проверок.
- Документация по системе управления качеством медицинских изделий.
- Записи в области качества с момента внедрения системы менеджмента.
- Заполненные заявки на область деятельности и на внутренних аудиторов.
Этапы проведения работ
- Подача заявки по унифицированной форме СДС.
- Предоставление соискателем необходимых документов.
- Согласование и подписание договора.
- Перечисление оплаты.
- Камеральная проверка документации СМ.
- Подготовка и согласование макета сертификата.
- Выпуск оригинала сертификата.
- Внесение выданного сертификата в единый реестр органа по сертификации.
Работы, связанные с проверкой документации, подачей бумаг в центр сертификации, внешним и внутренним аудитом работы компании, проведением проверок и пр. берет на себя наша организация.
Преимущества сотрудничества
Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.
Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!
Помните, что подтверждать сертификат в течение трехлетнего срока действия необходимо дважды. Для подтверждения компания проходит плановый инспекционный контроль. Мы обеспечим вас необходимыми рекомендациями по внедрению стандарта, чтобы во время контроля не возникало проблем.
Заказать услуги по разработке и последующему внедрению СМК, соответствующей требованиям ISO 13485, пройти саму процедуру сертификации вы можете здесь и сейчас. Оставьте заявку – мы свяжемся с вами в течение нескольких минут!
Стандарт ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов на получение/переоформление лицензии Росздравнадзора. Речь идет не только о сертификации по данному ГОСТу, но также и о разработке документированных процедур под требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Разработанный комплект документов по системе менеджмента качества медицинских изделий и сертификат соответствия вкладываются в папку на получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Национальный стандарт введен в действие с 1 января 2018 года и полностью соответствует международному стандарту ISO 13485:2016. Он определяет требования к системе менеджмента качества в компаниях, занятых разработкой, изготовлением, использованием и утилизацией медицинских изделий (МИ).
Номенклатура медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава РФ. В него входит 20 разделов, которые охватывают широкий перечень МИ, использующихся во всех областях медицинской деятельности. В целях сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 под медицинскими изделиями понимают инструменты, устройства, материалы (включая импланты), реагенты для анализов, а также программное обеспечение, сопровождающие их применение.
Стандарт регулирует следующие категории
- Определение роли организации (производитель, поставщик и т.д.).
- Определение критериев и методов, определяющих эффективность СМК.
- Обеспечение необходимыми информационными, материальными ресурсами.
- Осуществление мониторинга и документации процессов.
- Контроль за исполнением требований СМК связанными организациями.
Внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) обеспечивает соблюдение всех норм и требований, установленных к медицинским изделиям от начала их создания до утилизации.
Цели сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и зачем он необходим вашей компании
Соответствие требованиям международного сертификата в области системы менеджмента качества медицинских изделий, конечно, потребует серьезных усилий компании. Однако внедрение стандартов – необходимость для современного конкурентного рынка.
В первую очередь наличие сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) подтверждает функционирование в компании системы менеджмента качества (СМК), что является неотъемлемым требованиям к соискателям лицензии ТОМИ и действующим лицензиатам.
Область применения стандарта
Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) распространяются на сферу проектирования, разработки, производства, хранения, перевозки, установки и обслуживания МИ, а также на связанные с их использованием услуги. Стандарт применим ко всем организациям, независимо от их масштаба и организационно-правовой формы. Если часть процессов передана другой компании, организация — основной исполнитель обязана проводить контроль и управлять этими процессами.
Внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 создает условия для создания безопасных в применении медицинских изделий и предусматривает разработку пояснительных уведомлений к каждому виду продукции. В них излагается сфера применения МИ, порядок их модификации, возврата поставщику и утилизации.
Стандарт устанавливает требования к СМК организации, желающей продемонстрировать способность и возможности изготавливать и поставлять медицинские изделия, отвечающие требованиям потребителя. В равной степени это относится к деятельности по их обслуживанию и ремонту. Таким образом, в список организаций, для которых актуально внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 входят:
- проектировщики и разработчики МИ;
- производственные компании — изготовители;
- поставщики изделий и дистрибьюторы;
- импортеры и уполномоченные лица в РФ;
- компании, выполняющие услуги в отношении МИ.
Все перечисленные организации должны обеспечивать деятельность по валидации МИ, организации испытаний, хранению и распределению своей продукции. Для этого должны быть определены процесс прослеживания изделий, документирования, организации обратной связи с потребителем.
В результате внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) организация создаёт стабильную корпоративную культуру, основанную на понимании задач, их реализации, выполнении установленных нормативных требований и отвечающую потребностям потребителя.
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 позволяет:
- Оптимизировать распределение всех ресурсов: материально-техническая база, персонал, финансовые средства, информационное обеспечение.
- Перейти от контроля изделий на стадии выпуска (в конце производственного цикла) к упреждающему подходу в обеспечении качества МИ.
- Своевременно отслеживать регуляторные требования и требования потребителей к безопасности и качеству изделий.
Предприятия, которые соответствуют стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), фактически демонстрируют поставщикам, медицинским организациям, экспортерам, контролирующим органам свою способность производить медицинские изделия, полностью соответствующие принятым стандартам и нормам.
Экспертные исследования показали, что оборудование и медицинские изделия — самый значимый фактор, влияющий на эффективность лечения и удовлетворенность пациентов. Эксплуатация устаревших, неисправных и не настроенных МИ приводит к негативным результатам. Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 приводит к повышению конкурентоспособности производителей и поставщиков медицинского оборудования:
- улучшается имидж компании, что влечет увеличение числа заказчиков;
- повышаются шансы на выигрыш тендеров государственных заказов;
- сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 облегчает экспорт изделий;
- возрастает доверие со стороны инвесторов и кредитных организаций;
- увеличивается число партнеров, принимающих участие в создании продукции.
В конечном счете внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 полностью оправдывает себя за счет роста эффективности производства, расширения возможностей сотрудничества и увеличения инвестиционной стоимости компании.
Получение ISO 13485 позволяет
- продемонстрировать, что вы выполняете условия международной сертификации медизделий, а также условия экспорта за рубеж;
- повысить уровень потребительского доверия к бренду;
- добиться лояльности контролирующих инстанций и органов надзора;
- увеличить доверие со стороны кредитующих бизнес компаний;
- влиять на окончательное решение в вашу пользу в случае участия в тендерах и государственных закупках;
- привлечь дополнительные инвестиции;
- увеличить рыночную стоимость бизнеса.
Из других преимуществ внедрения системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 или российским ГОСТ ISO 13485-2017 стоит отметить получение возможности беспрепятственно осуществлять бизнес-деятельность (включая торговую деятельность) на территории стран, входящих в ЕС, а также в Южной Корее, Египте, Турции, Саудовской Аравии, Австралии, Новой Зеландии, КНДР.
Вы сможете:
- самостоятельно выбирать и легко осваивать новые рынки для сбыта продукции под собственным брендом;
- повысить собственный рейтинг на рынках, где компания уже присутствует;
- повысить объемы продаж;
- легко регулировать бизнес-процессы, ориентируясь на действующие международные требования;
- повысить узнаваемость бренда и повлиять на рост имиджа в глазах партнеров и конечных потребителей;
- выбрать и построить эффективную систему управления компанией.
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) сочетается с другими стандартами международного уровня, действующими сегодня спецификациями.
Специфичность СМК ограничивает его применение.
Понадобиться стандарт может следующим компаниям и организациям:
- проектировщикам медтехники и изделий медицинского назначения;
- производителям комплектующих для медтехники;
- частным организациям, специализирующимся на выпуске продукции под собственным брендом;
- производителям медицинских изделий, планирующих выход на европейский рынок;
- создателям программного обеспечения для медтехники разного типа;
- компаниям, специализирующимся на техническом обслуживании медтехники;
- соискателям лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Важно учитывать, что указанный стандарт обращен только в сферу медизделий, техники и сопровождающих услуг.
Ряд требований касается исключительно:
- выполнения требований по контролю загрязненности и чистоты продукции;
- связанных с параметрами стерильности продукции;
- в области гигиены (стандартизируются правила гигиены помещений и оборудования, гигиены персонала);
- в оперативном реагировании на проблемы в области качества, предупреждении этих проблем, предоставлении оперативной обратной связи.
