г.Москва, улица Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Сертификация ИСО

Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017. Система менеджмента качества медицинских изделий

ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» предоставляет услуги сертификационного аудита и предлагает оформить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 или его межгосударственный аналог ISO 13485:2016. Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!

Сертификация ISO 13485

Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.

Обратите внимание! Весной 2016 года в привычную версию медицинского стандарта внесли изменения. Соответственно предыдущий стандарт ИСО 13485:2003 не актуален. Уже через год в России отредактировали действовавший аналог ГОСТ ИСО 13485-2011.

На данный момент в международной практике используется СМК ISO 13485:2016. Его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 вступил в силу 01 июня 2018 года.

Цели сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 и зачем он необходим вашей компании

Соответствие требованиям международного сертификата в области системы менеджмента качества медицинских изделий, конечно, потребует серьезных усилий компании. Однако внедрение стандартов – необходимость для современного конкурентного рынка.
Получение ISO 13485 позволяет:

  • продемонстрировать, что вы выполняете условия международной сертификации медизделий, а также условия экспорта за рубеж;
  • повысить уровень потребительского доверия к бренду;
  • добиться лояльности контролирующих инстанций и органов надзора;
  • увеличить доверие со стороны кредитующих бизнес компаний;
  • влиять на окончательное решение в вашу пользу в случае участия в тендерах и государственных закупках;
  • привлечь дополнительные инвестиции;
  • увеличить рыночную стоимость бизнеса.

Из других преимуществ внедрения системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 или российским ГОСТ ISO 13485-2017 стоит отметить получение возможности беспрепятственно осуществлять бизнес-деятельность (включая торговую деятельность) на территории стран, входящих в ЕС, а также в Южной Корее, Египте, Турции, Саудовской Аравии, Австралии, Новой Зеландии, КНДР.
Вы сможете:

  • самостоятельно выбирать и легко осваивать новые рынки для сбыта продукции под собственным брендом;
  • повысить собственный рейтинг на рынках, где компания уже присутствует;
  • повысить объемы продаж;
  • легко регулировать бизнес-процессы, ориентируясь на действующие международные требования;
  • повысить узнаваемость бренда и повлиять на рост имиджа в глазах партнеров и конечных потребителей;
  • выбрать и построить эффективную систему управления компанией.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 сочетается с другими стандартами международного уровня, действующими сегодня спецификациями.

Для кого актуально оформление сертификата ISO 13485 или российского аналога

Специфичность СМК ограничивает его применение.
Понадобиться стандарт может следующим компаниям и организациям:

  • проектировщикам медтехники и изделий медицинского назначения;
  • производителям комплектующих для медтехники;
  • частным организациям, специализирующимся на выпуске продукции под собственным брендом;
  • производителям медицинских изделий, планирующих выход на европейский рынок;
  • создателям программного обеспечения для медтехники разного типа;
  • компаниям, специализирующимся на техническом обслуживании медтехники.

Основные этапы сертификации

Процесс подготовки и прохождения процедуры СМК принимает на себя СДС «Олимп» - центральный орган сертификации ООО «ПроЭксперт». Процедура займет минимум времени.
Необходимо:

  1. Подать заявку на сайте или по телефону.
  2. Передать требуемый пакет документов нашему эксперту.
  3. Согласовать этапы сотрудничества и подписать договор.
  4. Произвести полную или частичную (по договоренности) оплату услуг.
  5. Дождаться оформления сертификата.

Работы, связанные с проверкой документации, подачей бумаг в центр сертификации, внешним и внутренним аудитом работы компании, проведением проверок и пр. берет на себя наша организация.

Стоимость и сроки сертификации по стандарту

Стандарт «ОЛИМП»
Система менеджмента качества медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016)
Образец сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)
Стоимость сертификации* от 30 000 руб.
Срок действия 3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля
  • Консультации по сертификации - бесплатно.
  • Постоянно действуют акции (уточнять у менеджера).
  • Скидки постоянным клиентам.
  • Скидки при ресертификации.

*-зависит от численности персонала

3 штатных эксперта по сертификации
3 системы добровольной сертификации
Более 2000 сертификатов выдано
От 3 дней — сроки оформления сертификата
Внесение в официальный реестр выданных сертификатов
Работаем по всей России — доставка сертификата по РФ курьерской службой за наш счет
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый нашему клиенту
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи. При необходимости идем на уступки — временные и ценовые
  • ООО «ЦЛС ПроЭксперт» является создателем системы добровольной сертификации ПромСтройТест (рег. № РОСС RU.З1107.04ЖКР0).
  • Уполномоченный представитель СДС ОЛИМП (рег. №РОСС RU.3798.04ФАГ0).
  • Партнер аккредитованного органа по сертификации ООО «ПроЭксперт»

Реестр СДС - Олимп 

Какие документы нужны для прохождения сертификации соответствия СМК медизделий требованиям стандарта ISO 13485
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, последней редакции Устава ООО.
  • Копия приказа о назначении генерального директора.
  • Копии действующих лицензий, сертификатов, иных разрешительных документов.
  • ФИО 1-3 сотрудников организации, для оформления сертификатов соответствия аудиторов внутренних проверок.
  • Документация по системе управления качеством медицинских изделий.

Что вы получаете в результате

По завершению сертификационного аудита, компания получает:

  1. Сертификат на предмет соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO13485-2017 или международный аналог 13485:2016, а также дубликат на английском, при необходимости.
  2. Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок.
  3. Разрешение на использование официального знака соответствия нашего сертификационного центра.

Помните, что подтверждать сертификат в течение трехлетнего срока действия необходимо дважды. Для подтверждения компания проходит плановый инспекционный контроль. Мы обеспечим вас необходимыми рекомендациями по внедрению стандарта, чтобы во время контроля не возникало проблем.

Преимущества сертификации с компанией ООО ЦЛС «ПроЭксперт»

  1. Отсутствие посредников. Компания выступает в роли официального представителя СДС «ОЛИМП» и имеет собственную СДС «ПромСтройТест». Услуги сертификации выполняются под ключ, что позволит вам оптимизировать расходы.
  2. Большой опыт. Работаем в сфере сертификации 6 лет.
  3. Профессионализм. Вы сотрудничаете с опытными экспертами нашего собственного отдела по сертификации, можете рассчитывать на грамотное консультирование по любому вопросу.
  4. Сопровождение. На каждом этапе процедуры сертификации вас будут сопровождать наши специалисты.
  5. Экономия времени. Процедура будет организована для вас «под ключ».
  6. Индивидуальный подход. В любых вопросах: подача документов, внедрение стандартов, способ оплаты.

Заказать услуги по разработке и последующему внедрению СМК, соответствующей требованиям ISO 13485, пройти саму процедуру сертификации вы можете здесь и сейчас. Оставьте заявку – мы свяжемся с вами в течение нескольких минут!

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Что следует знать о новом межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017

С 01.06.2018 на территории нашей страны действует ГОСТ ISO 13485-2017. Содержание нового документа было переработано экспертной комиссией. В нем присутствуют важные терминологические отсылки к ISO 9001:2015.

Что важно

Если внимательно посмотреть регламент, можно заметить, что ключевым требованием в новом стандарте является соответствие важным межгосударственным стандартам в области медицины, принятым в Российской Федерации нормативам и, конечно, актуальным критериям СМК.

Напомним, что в октябре 2015 года переработан и стандарт 9001: в нем расширилась система требований к качеству менеджмента. И эта версия документа стала базой для разработки ИСО 13485:2016, несмотря на полную автономность последнего.

Обратите внимание! ИСО 9001:2015 и ИСО 13485:2016 не идентичны. Верифицированная по медицинскому сертификату система управления качеством не может и не должна соответствовать всем критериям 9001 от 2015 года.

Требования к стандарту

Важно учитывать, что указанный стандарт обращен только в сферу медизделий, техники и сопровождающих услуг.
Ряд требований касается исключительно:

  • выполнения требований по контролю загрязненности и чистоты продукции;
  • связанных с параметрами стерильности продукции;
  • в области гигиены (стандартизируются правила гигиены помещений и оборудования, гигиены персонала);
  • в оперативном реагировании на проблемы в области качества, предупреждении этих проблем, предоставлении оперативной обратной связи.

Отличия СМК ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Сама система требований в стандарте жестче, чем в указанном выше ИСО 9001:2015. Внимательно следует относиться к валидации и управлению производством и персоналом, ведению документооборота, метрологии и пр.

Если ИСО 9001 требователен к совершенствованию производства, медицинский стандарт больше обращен на внедрение и стабильную, эффективную поддержку качества. Не оценивается во время прохождения СМК удовлетворенность пользователей. Но вот валидация производственных процессов – обязательное требование к компании, желающей сертифицироваться на международном уровне.

Принципы международного стандарта основаны на полной ориентации на конечного потребителя и неукоснительном соблюдении распоряжений руководства компании производителя. Сама СМК адаптирована к особенностям индустрии медизделий, помогает оптимизировать условия производства с целью поставки на рынок продукции соответствующего качества.

Области применения

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 относится к категории добровольных. Однако для отдельных компаний наличие соответствующего сертификата – обязательное условие выхода как на российский, так и на зарубежный рынок. Речь идет о непосредственных производителях изделий медицинского назначения, тех, кто специализируется на импорте медицинских изделий из-за рубежа. Наличие сертификата также крайне желательно, если деятельность вашего бизнеса напрямую связана с использованием медицинского оборудования.

Чем отличается новая версия стандарта ГОСТ ISO 13485-2017?

  1. Были изменены критерии, регламентирующие работу с нормативными документами.
  2. Введены требования, обязывающие компанию с момента транспортировки готовой продукции контролировать процесс эксплуатации.
  3. Ужесточены требования к контролю разработки медицинских изделий на стадии проектирования. Сегодня руководство должно быть предельно внимательным к таким критериям как удобство эксплуатации изделий и техники, соответствие действующим нормам. Производитель обязан проводить плановые проверки и вести их учет.
  4. Появились новые требования, связанные с повышением уровня контроля и наблюдения за готовой продукцией на каждом из этапов ее существования.
  5. В новом стандарте стал обязательным протокол и отчеты по поступающим на продукцию жалобам. Отказаться от ответного реагирования невозможно.
  6. Усилено внимание к стерильности медизделий.
  7. Появились требования к отслеживанию ПО для медтехники, проверке соответствия ПО требованиям приложений СМК.
  8. Появились требования к наблюдению за изделиями после поступления в продажу.
Важно! Если предприятие уже имеет сертификат 13485 старого образца, в течение трех последующих лет (с 01.06.2018) вы обязаны перейти к требованиям новой версии.
Результат нашего с вами сотрудничества

Сертифицируя систему менеджмента качества медицинских изделий в нашей добровольной системе, в результате Вы получаете:

  • Сертификат соответствия менеджмента качества медицинских изделий сроком действия на 3 года
  • Разрешение на применение знака соответствия добровольной системы сертификации
  • Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок
Акция

При оформлении 2 сертификатов ISO - третий вы получаете БЕСПЛАТНО!

Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок!

Акция действует до 30 сентября

Услуга
Сертификат ISO в подарок при оформлении 2 сертификатов! Заказать

Популярные стандарты ISO
Отправить данные для расчета стоимости сертификации ИСО 13485 можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ЦЛС «ПроЭксперт» или оставьте онлайн-заявку. Мы дадим ответы на все вопросы о получении сертификата системы менеджмента качества медицинских изделий и вышлем индивидуальное коммерческое предложение.

  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect