Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017. Система менеджмента качества медицинских изделий
Уполномоченный представитель СДС Олимп предоставляет услуги сертификационного аудита и предлагает оформить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 или его межгосударственный аналог ISO 13485:2016.
Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!
Стандарт ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов на получение/переоформление лицензии Росздравнадзора. Речь идет не только о сертификации по данному ГОСТу, но также и о разработке документированных процедур под требования стандарта ИСО 13485. Разработанный комплект документов по системе менеджмента качества медицинских изделий и сертификат соответствия вкладываются в папку на получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Разрабатываем пакет документов на соответствие требования ГОСТ ИСО 13485-2017 под вашу организацию. Срок разработки составляет 20 рабочих дней, стоимость от 30 000 рублей. Также возможно комплексное внедрение с выездом нашего эксперта к Вам на предприятие. Подробную информацию уточняйте у наших специалистов.
Содержание
- Стоимость и сроки сертификации ИСО 13485.
- Какие документы нужны для прохождения сертификации соответствия СМК медизделий требованиям стандарта ISO 13485.
- Что вы получаете в результате.
- Что регулирует ГОСТ Р ИСО 13485.
- Область применения стандарта.
- Какие компании внедряют ГОСТ Р ИСО 13485.
- Внутренние выгоды внедрения.
- Внешние выгоды внедрения.
- Цели сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 и зачем он необходим вашей компании.
- Для кого актуально оформление сертификата ISO 13485 или российского аналога.
- Основные этапы сертификации.
- Преимущества сертификации с нами.
- Что следует знать о новом межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017.
- Требования к стандарту.
- Отличия СМК ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
- Чем отличается новая версия стандарта ГОСТ ISO 13485-2017?
- Результат нашего с вами сотрудничества.
Стоимость и сроки сертификации ИСО 13485
| Стандарт |
«ОЛИМП» |
Система менеджмента качества медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) |
 |
| Стоимость сертификации* |
от 20 000 руб. |
| Срок действия |
3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля |
- Консультации по сертификации - бесплатно.
- Постоянно действуют акции (уточнять у менеджера).
- Скидки постоянным клиентам.
- Скидки при ресертификации.
|
Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.
*-зависит от численности персонала
- Уполномоченный представитель в СДС "ОЛИМП".
- Уполномоченный представитель СДС "Эффективные решения".
Какие документы нужны для прохождения сертификации соответствия СМК медизделий требованиям стандарта ISO 13485
- Копии свидетельств ОГРН, ИНН, последней редакции Устава ООО.
- Копия приказа о назначении генерального директора.
- Копии действующих лицензий, сертификатов, иных разрешительных документов.
- ФИО 1-3 сотрудников организации, для оформления сертификатов соответствия аудиторов внутренних проверок.
- Документация по системе управления качеством медицинских изделий.
Что вы получаете в результате
По завершению сертификационного аудита, компания получает:
- Сертификат на предмет соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO13485-2017 или международный аналог 13485:2016, а также дубликат на английском, при необходимости.
- Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок.
- Разрешение на использование официального знака соответствия нашего сертификационного центра.
Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.
Обратите внимание! Весной 2016 года в привычную версию медицинского стандарта внесли изменения. Соответственно предыдущий стандарт ИСО 13485:2003 не актуален. Уже через год в России отредактировали действовавший аналог ГОСТ ИСО 13485-2017.
На данный момент в международной практике используется СМК ISO 13485:2016. Его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 вступил в силу 01 июня 2018 года.
Что регулирует ГОСТ Р ИСО 13485
Национальный стандарт введен в действие с 1 января 2018 года и полностью соответствует международному стандарту ISO 13485:2016. Он определяет требования к системе менеджмента качества в компаниях, занятых разработкой, изготовлением, использованием и утилизацией медицинских изделий (МИ).
Номенклатура медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава РФ №4н от 06.06.2012 года. В него входит 20 разделов, которые охватывают широкий перечень МИ, использующихся во всех областях медицинской деятельности. В целях сертификации по ГОСТ Р ИСО 13485 под медицинскими изделиями понимают инструменты, устройства, материалы (включая импланты), реагенты для анализов, а также программное обеспечение, сопровождающие их применение.
Стандарт регулирует следующие категории:
- определение роли организации (производитель, поставщик и т.д.);
- определение критериев и методов, определяющих эффективность СМК;
- обеспечение необходимыми информационными, материальными ресурсами;
- осуществление мониторинга и документации процессов;
- контроль за исполнением требований СМК связанными организациями.
Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 обеспечивает соблюдение всех норм и требований, установленных к медицинским изделиям от начала их создания до утилизации.
Область применения стандарта
Требования ГОСТ Р ИСО 13485 распространяются на сферу проектирования, разработки, производства, хранения, перевозки, установки и обслуживания МИ, а также на связанные с их использованием услуги. Стандарт применим ко всем организациям, независимо от их масштаба и организационно-правовой формы. Если часть процессов передана другой компании, организация — основной исполнитель обязана проводить контроль и управлять этими процессами.
Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 создает условия для создания безопасных в применении медицинских изделий и предусматривает разработку пояснительных уведомлений к каждому виду продукции. В них излагается сфера применения МИ, порядок их модификации, возврата поставщику и утилизации.
Какие компании внедряют ГОСТ Р ИСО 13485
Стандарт устанавливает требования к СМК организации, желающей продемонстрировать способность и возможности изготавливать и поставлять медицинские изделия, отвечающие требованиям потребителя. В равной степени это относится к деятельности по их обслуживанию и ремонту. Таким образом, в список организаций, для которых актуально внедрение ГОСТ Р ИСО 13485 входят:
- проектировщики и разработчики МИ;
- производственные компании — изготовители;
- поставщики изделий и дистрибьюторы;
- импортеры и уполномоченные лица в РФ;
- компании, выполняющие услуги в отношении МИ.
Все перечисленные организации должны обеспечивать деятельность по валидации МИ, организации испытаний, хранению и распределению своей продукции. Для этого должны быть определены процесс прослеживания изделий, документирования, организации обратной связи с потребителем.
Внутренние выгоды внедрения
В результате внедрения ГОСТ Р ИСО 13485 организация создаёт стабильную корпоративную культуру, основанную на понимании задач, их реализации, выполнении установленных нормативных требований и отвечающую потребностям потребителя.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 позволяет:
- оптимизировать распределение всех ресурсов: материально-техническая база, персонал, финансовые средства, информационное обеспечение;
- перейти от контроля изделий на стадии выпуска (в конце производственного цикла) к упреждающему подходу в обеспечении качества МИ;
- своевременно отслеживать регуляторные требования и требования потребителей к безопасности и качеству изделий.
Предприятия, которые соответствуют стандарту ИСО 13485:2003, фактически демонстрируют поставщикам, медицинским организациям, экспортерам, контролирующим органам свою способность производить медицинские изделия, полностью соответствующие принятым стандартам и нормам.
Внешние выгоды внедрения
Экспертные исследования показали, что оборудование и медицинские изделия — самый значимый фактор, влияющий на эффективность лечения и удовлетворенность пациентов. Эксплуатация устаревших, неисправных и не настроенных МИ приводит к негативным результатам. Внедрение ГОСТ Р ИСО 13485 приводит к повышению конкурентоспособности производителей и поставщиков медицинского оборудования:
- улучшается имидж компании, что влечет увеличение числа заказчиков;
- повышаются шансы на выигрыш тендеров государственных заказов;
- сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485 облегчает экспорт изделий;
- возрастает доверие со стороны инвесторов и кредитных организаций;
- увеличивается число партнеров, принимающих участие в создании продукции.
В конечном счете внедрение ГОСТ Р ИСО 13485 полностью оправдывает себя за счет роста эффективности производства, расширения возможностей сотрудничества и увеличения инвестиционной стоимости компании.
Цели сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 и зачем он необходим вашей компании
Соответствие требованиям международного сертификата в области системы менеджмента качества медицинских изделий, конечно, потребует серьезных усилий компании. Однако внедрение стандартов – необходимость для современного конкурентного рынка.
Получение ISO 13485 позволяет:
- продемонстрировать, что вы выполняете условия международной сертификации медизделий, а также условия экспорта за рубеж;
- повысить уровень потребительского доверия к бренду;
- добиться лояльности контролирующих инстанций и органов надзора;
- увеличить доверие со стороны кредитующих бизнес компаний;
- влиять на окончательное решение в вашу пользу в случае участия в тендерах и государственных закупках;
- привлечь дополнительные инвестиции;
- увеличить рыночную стоимость бизнеса.
Из других преимуществ внедрения системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 или российским ГОСТ ISO 13485-2017 стоит отметить получение возможности беспрепятственно осуществлять бизнес-деятельность (включая торговую деятельность) на территории стран, входящих в ЕС, а также в Южной Корее, Египте, Турции, Саудовской Аравии, Австралии, Новой Зеландии, КНДР.
Вы сможете:
- самостоятельно выбирать и легко осваивать новые рынки для сбыта продукции под собственным брендом;
- повысить собственный рейтинг на рынках, где компания уже присутствует;
- повысить объемы продаж;
- легко регулировать бизнес-процессы, ориентируясь на действующие международные требования;
- повысить узнаваемость бренда и повлиять на рост имиджа в глазах партнеров и конечных потребителей;
- выбрать и построить эффективную систему управления компанией.
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 сочетается с другими стандартами международного уровня, действующими сегодня спецификациями.
Для кого актуально оформление сертификата ISO 13485 или российского аналога
Специфичность СМК ограничивает его применение.
Понадобиться стандарт может следующим компаниям и организациям:
- проектировщикам медтехники и изделий медицинского назначения;
- производителям комплектующих для медтехники;
- частным организациям, специализирующимся на выпуске продукции под собственным брендом;
- производителям медицинских изделий, планирующих выход на европейский рынок;
- создателям программного обеспечения для медтехники разного типа;
- компаниям, специализирующимся на техническом обслуживании медтехники;
- соискателям лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Основные этапы сертификации
Процедура займет минимум времени.
Необходимо:
- Подать заявку на сайте или по телефону.
- Передать требуемый пакет документов нашему эксперту.
- Согласовать этапы сотрудничества и подписать договор.
- Произвести полную или частичную (по договоренности) оплату услуг.
- Дождаться оформления сертификата.
Работы, связанные с проверкой документации, подачей бумаг в центр сертификации, внешним и внутренним аудитом работы компании, проведением проверок и пр. берет на себя наша организация.
Помните, что подтверждать сертификат в течение трехлетнего срока действия необходимо дважды. Для подтверждения компания проходит плановый инспекционный контроль. Мы обеспечим вас необходимыми рекомендациями по внедрению стандарта, чтобы во время контроля не возникало проблем.
Преимущества сертификации с нами
- Отсутствие посредников. Компания выступает в роли уполномоченного органа по сертификации в СДС «ОЛИМП». Услуги сертификации выполняются под ключ, что позволит вам оптимизировать расходы.
- Большой опыт. Работаем в сфере сертификации 6 лет.
- Профессионализм. Вы сотрудничаете с опытными экспертами нашего собственного отдела по сертификации, можете рассчитывать на грамотное консультирование по любому вопросу.
- Сопровождение. На каждом этапе процедуры сертификации вас будут сопровождать наши специалисты.
- Экономия времени. Процедура будет организована для вас «под ключ».
- Индивидуальный подход. В любых вопросах: подача документов, внедрение стандартов, способ оплаты.
Заказать услуги по разработке и последующему внедрению СМК, соответствующей требованиям ISO 13485, пройти саму процедуру сертификации вы можете здесь и сейчас. Оставьте заявку – мы свяжемся с вами в течение нескольких минут!
Что следует знать о новом межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017
С 01.06.2018 на территории нашей страны действует ГОСТ ISO 13485-2017. Содержание нового документа было переработано экспертной комиссией. В нем присутствуют важные терминологические отсылки к ISO 9001:2015.
Что важно
Если внимательно посмотреть регламент, можно заметить, что ключевым требованием в новом стандарте является соответствие важным межгосударственным стандартам в области медицины, принятым в Российской Федерации нормативам и, конечно, актуальным критериям СМК.
Напомним, что в октябре 2015 года переработан и стандарт 9001: в нем расширилась система требований к качеству менеджмента. И эта версия документа стала базой для разработки ИСО 13485:2016, несмотря на полную автономность последнего.
Обратите внимание! ИСО 9001:2015 и ИСО 13485:2016 не идентичны. Верифицированная по медицинскому сертификату система управления качеством не может и не должна соответствовать всем критериям 9001 от 2015 года.
Требования к стандарту
Важно учитывать, что указанный стандарт обращен только в сферу медизделий, техники и сопровождающих услуг.
Ряд требований касается исключительно:
- выполнения требований по контролю загрязненности и чистоты продукции;
- связанных с параметрами стерильности продукции;
- в области гигиены (стандартизируются правила гигиены помещений и оборудования, гигиены персонала);
- в оперативном реагировании на проблемы в области качества, предупреждении этих проблем, предоставлении оперативной обратной связи.
Отличия СМК ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Сама система требований в стандарте жестче, чем в указанном выше ИСО 9001:2015. Внимательно следует относиться к валидации и управлению производством и персоналом, ведению документооборота, метрологии и пр.
Если ИСО 9001 требователен к совершенствованию производства, медицинский стандарт больше обращен на внедрение и стабильную, эффективную поддержку качества. Не оценивается во время прохождения СМК удовлетворенность пользователей. Но вот валидация производственных процессов – обязательное требование к компании, желающей сертифицироваться на международном уровне.
Принципы международного стандарта основаны на полной ориентации на конечного потребителя и неукоснительном соблюдении распоряжений руководства компании производителя. Сама СМК адаптирована к особенностям индустрии медизделий, помогает оптимизировать условия производства с целью поставки на рынок продукции соответствующего качества.
Области применения
Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 относится к категории добровольных. Однако для отдельных компаний наличие соответствующего сертификата – обязательное условие выхода как на российский, так и на зарубежный рынок. Речь идет о непосредственных производителях изделий медицинского назначения, тех, кто специализируется на импорте медицинских изделий из-за рубежа. Наличие сертификата также крайне желательно, если деятельность вашего бизнеса напрямую связана с использованием медицинского оборудования.
Чем отличается новая версия стандарта ГОСТ ISO 13485-2017?
- Были изменены критерии, регламентирующие работу с нормативными документами.
- Введены требования, обязывающие компанию с момента транспортировки готовой продукции контролировать процесс эксплуатации.
- Ужесточены требования к контролю разработки медицинских изделий на стадии проектирования. Сегодня руководство должно быть предельно внимательным к таким критериям как удобство эксплуатации изделий и техники, соответствие действующим нормам. Производитель обязан проводить плановые проверки и вести их учет.
- Появились новые требования, связанные с повышением уровня контроля и наблюдения за готовой продукцией на каждом из этапов ее существования.
- В новом стандарте стал обязательным протокол и отчеты по поступающим на продукцию жалобам. Отказаться от ответного реагирования невозможно.
- Усилено внимание к стерильности медизделий.
- Появились требования к отслеживанию ПО для медтехники, проверке соответствия ПО требованиям приложений СМК.
- Появились требования к наблюдению за изделиями после поступления в продажу.
Важно! Если предприятие уже имеет сертификат 13485 старого образца, в течение трех последующих лет (с 01.06.2018) вы обязаны перейти к требованиям новой версии.
Результат нашего с вами сотрудничества
Сертифицируя систему менеджмента качества медицинских изделий в нашей добровольной системе, в результате Вы получаете:
- Сертификат соответствия менеджмента качества медицинских изделий сроком действия на 3 года
- Разрешение на применение знака соответствия добровольной системы сертификации
- Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок
Специалист по сертификации и стандартизации продукции
Эксперт по повышению квалификации и аттестации
Руководитель отдела продаж / Главный юрист
Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.
Акция
При оформлении 2 сертификатов ISO - третий вы получаете БЕСПЛАТНО!
Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок!
Акция действует до 31 мая.
| Услуга |
|
| Сертификат ISO в подарок при оформлении 2 сертификатов! |
Заказать |
Популярные стандарты ISO
