г.Москва (Химки), ул. Ак. Грушина, д.8,оф. 1 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Сертификация ИСО

Сертификация по ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) - Система менеджмента риска медицинских изделий

Полный спектр услуг, связанных с сертификацией по ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) «Система менеджмента риска медицинских изделий» в СДС «ОЛИМП». Услуга оказывается в формате «под ключ» – вы принимаете минимальное участие в процедуре оформления сертификата.

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

^* — поля, обязательные для заполнения

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Отправка не удалась

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Стоимость и сроки сертификации ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019)

Стандарт	«ОЛИМП»
Система менеджмента риска медицинских изделий ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019)
Стоимость сертификации*	от 18 000 руб.
Срок действия сертификата	3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля
Срок оформления сертификата	от 3 рабочих дней
Консультации по сертификации - бесплатно. Постоянно действуют акции (уточнять у менеджера). Скидки постоянным клиентам. Скидки при ресертификации.

Указанные цены приведены исключительно для ознакомления и не являются публичной офертой.

*-зависит от численности персонала.

Уполномоченный представитель в СДС "ОЛИМП"

Перечень документов для оформления сертификата

Заполненные заявки на область деятельности и на внутренних аудиторов.
Учредительный договор (при наличии).
Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа юрлица.
Свидетельство о государственной регистрации юрлица или индивидуального предпринимателя (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений.
Свидетельство о постановке юрлица или ИП на учет в налоговом органе.
Приказ о назначении гендиректора.
Копии действующих сертификатов и лицензий (с приложениями).
ФИО, должность, документы об образовании на 3-х человек, на которых будут оформлены удостоверения аудиторов по внутренним проверкам.

Этапы проведения работ

Подача заявки по унифицированной форме СДС.
Предоставление соискателем необходимых документов.
Согласование и подписание договора.
Перечисление оплаты.
Камеральная проверка документации СМК.
Подготовка и согласование макета сертификата.
Выпуск оригинала сертификата.
Внесение выданного сертификата в единый реестр органа по сертификации.

Работы, связанные с проверкой документации, подачей бумаг в центр сертификации, внешним и внутренним аудитом работы компании, проведением проверок и пр. берет на себя наша организация.

Преимущества сотрудничества

3 штатных эксперта по сертификации

3 системы добровольной сертификации

Более 2000 сертификатов выдано

От 3 дней — сроки оформления сертификата

Внесение в официальный реестр выданных сертификатов

Работаем по всей России — доставка сертификата по РФ курьерской службой за наш счет

Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации

Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый нашему клиенту

Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи. При необходимости идем на уступки — временные и ценовые

Получите консультацию и коммерческое предложение

* — поля, обязательные для заполнения

Согласен на получение информационно-рекламной рассылки и ознакомлен с условиями.

Ваша заявка принята

Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время

Ваша заявка не принята

Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) «Системы менеджмента риска медицинских изделий» – документ, устанавливающий процессы определения опасностей, которые связаны с медицинскими изделиями (в том числе изделиями для диагностики invitro). Также стандарт устанавливает процедуры, определяющие, оценивающие, управляющие рисками и используемые для отслеживания результативности управления рисками. Изложенные в документе требования распространяются на все стадии жизненного цикла медицинской продукции.

Цели сертификации

Использование стандарта ГОСТ ISO 14971 и сертификация по нему позволяют изготовителям медицинских изделий реализовывать принципы результативного менеджмента всех рисков, связанных с производством выпускаемой ими продукции. Тем самым снижаются риски на всех стадиях жизненного цикла изделий медицинского назначения.

Для кого подходит сертификация ГОСТ ISO 14971?

Сертификация по ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) будет полезна всем предприятиям, занятым в изготовлении медицинских изделий и систем и применяющим установленные в этом стандарте принципы риск-ориентированного подхода к менеджменту.

Преимущества сертификации по стандарту ГОСТ ISO 14971

Повышение шансов на получение государственных субсидий.
Конкурентные преимущества при участии в заказах с конкурсным выбором исполнителя.
Повышение доверия со стороны партнеров, заказчиков, инвесторов и других заинтересованных сторон.
Улучшение имиджа предприятия.
Получение возможностей для выхода на зарубежные рынки.

Результат нашего с вами сотрудничества

Что вы получаете по результату обращения в нашу компанию?

Сертификат соответствия ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) сроком действия на 3 года.
Сертификат соответствия на английском языке (по запросу).
Приложение к сертификату (при необходимости).
Разрешение на применение знака соответствия.
Именные сертификаты внутренних аудиторов.