Сертификация по ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) «Системы менеджмента риска медицинских изделий»
Полный спектр услуг, связанных с сертификацией по ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) «Системы менеджмента риска медицинских изделий» в СДС «ОЛИМП». Услуга оказывается в формате «под ключ» – вы принимаете минимальное участие в процедуре оформления сертификата.
ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) «Системы менеджмента риска медицинских изделий» – документ, устанавливающий процессы определения опасностей, которые связаны с медицинскими изделиями (в том числе изделиями для диагностики invitro). Также стандарт устанавливает процедуры, определяющие, оценивающие, управляющие рисками и используемые для отслеживания результативности управления рисками. Изложенные в документе требования распространяются на все стадии жизненного цикла медицинской продукции.
Цели сертификации
Использование стандарта ГОСТ ISO 14971 и сертификация по нему позволяют изготовителям медицинских изделий реализовывать принципы результативного менеджмента всех рисков, связанных с производством выпускаемой ими продукции. Тем самым снижаются риски на всех стадиях жизненного цикла изделий медицинского назначения.
Для кого подходит сертификация ГОСТ ISO 14971?
Сертификация по ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) будет полезна всем предприятиям, занятым в изготовлении медицинских изделий и систем и применяющим установленные в этом стандарте принципы риск-ориентированного подхода к менеджменту.
Преимущества сертификации по стандарту ГОСТ ISO 14971
- Повышение шансов на получение государственных субсидий.
- Конкурентные преимущества при участии в заказах с конкурсным выбором исполнителя.
- Повышение доверия со стороны партнеров, заказчиков, инвесторов и других заинтересованных сторон.
- Улучшение имиджа предприятия.
- Получение возможностей для выхода на зарубежные рынки.
Преимущества сотрудничества
3 штатных эксперта по сертификации
3 системы добровольной сертификации
Более 2000 сертификатов выдано
От 3 дней — сроки оформления сертификата
Внесение в официальный реестр выданных сертификатов
Работаем по всей России — доставка сертификата по РФ курьерской службой за наш счет
Бланки сертификатов высокой надежности, разработанные индивидуально для нашего органа по сертификации
Высокий уровень ответственности — мы несем ответственность за каждый документ, предоставляемый нашему клиенту
Индивидуальный подход к каждому клиенту — погружение в суть вашей задачи. При необходимости идем на уступки — временные и ценовые
- Уполномоченный представитель в СДС "ОЛИМП".
- Уполномоченный представитель СДС "Эффективные решения".
Стоимость и сроки сертификации
Стандарт |
«ОЛИМП» |
Системы менеджмента риска медицинских изделий ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019) |
|
Стоимость сертификации* |
от 18 000 руб. |
Срок действия сертификата |
3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля |
Срок оформления сертификата |
от 3 рабочих дней |
- Консультации по сертификации - бесплатно.
- Постоянно действуют акции (уточнять у менеджера).
- Скидки постоянным клиентам.
- Скидки при ресертификации.
|
Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.
*-зависит от численности персонала
Документы для оформления сертификата
- Заявка на проведение сертификации.
- Учредительный договор (при наличии).
- Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа юрлица.
- Свидетельство о государственной регистрации юрлица или индивидуального предпринимателя (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений.
- Свидетельство о постановке юрлица или ИП на учет в налоговом органе.
- Приказ о назначении гендиректора.
- Копии действующих сертификатов и лицензий (с приложениями).
- ФИО, должность, документы об образовании на 3-х человек, на которых будут оформлены удостоверения аудиторов по внутренним проверкам.
Преимущества сертификации с нами
- Сертификация в собственной СДС «ОЛИМП».
- Наличие специализированного отдела сертификации с обученными и опытными экспертами.
- Опыт работы по сертификации – 6 лет.
- Поддержка заказчика на всех этапах оформления сертификата, включая подготовку к сертификации и сбор документов.
Результат нашего с вами сотрудничества
Что вы получаете по результату обращения в нашу компанию?
- сертификат соответствия, который действует 3 года;
- приложение к сертификату (если необходимо);
- разрешение на использование знака соответствия СДС «ОЛИМП»;
- сертификаты соответствия на 3-х аудиторов внутренних проверок.
Специалист по сертификации и стандартизации продукции
Руководитель отдела продаж / Главный юрист
Эксперт по лицензированию / Стаж работы 18 лет.
Эксперт по повышению квалификации и аттестации
Акция
Популярные стандарты ISO