Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Лицензия Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает вам экспертно-юридические услуги в подготовке документов для получения лицензии Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Комплексное решение вопросов, связанных с оформлением лицензии на работу с ИИИ. Мы подскажем все тонкости процесса и поможем не упустить ни одного этапа и, как итог — получить или переоформить лицензию Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения c учетом всех изменений 2022 года.

Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
* — поля, обязательные для заполнения
Отправка не удалась
Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию

лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случаев, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Подробнее

Согласно Федерального закона Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности

Глава 2. Организация и осуществление лицензирования

Примечание: Под использованием в медицинской деятельности понимается ЭКСПЛУАТАЦИЯ для собственных нужд, т.е. врачебная практика (деятельность).

кому необходима лицензия

Организациям, осуществляющим виды деятельности, обозначенные в постановлении правительства № 278 от 02.04.2012 г., а именно:

  • ПРОЕКТИРОВЩИКАМ: организациям, проектирующим помещения для дальнейшего размещения рентгеновского оборудования, для проектирования средств радиационной защиты (рентгенозащитные ширмы, окна/двери) и при проектировании самих аппаратов рентгеновских (генерирующих);
Показать еще
  • СТРОИТЕЛЯМ / ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ / ИЗГОТОВИТЕЛЯМ: организациям, которые изготавливают средства радиационной защиты и производят аппараты рентгеновские (генерирующие), строят помещения, где будут размещены ИИИ создавая средства радиационной защиты на месте;
  • РЕМОНТИРУЮЩИМ / ЭКСПЛУАТИРУЮЩИМ КОМПАНИЯМ: организациям, непосредственно работающим с рентгеновским оборудованием при осуществлении видов деятельности, обозначенных в постановлении правительства № 278 от 02.04.2012 г.

ПП № 45 по ИИИ с 1 сентября 2022 года

Комментарий юриста ЦПБО Эксперт - основные изменения в деятельности по источникам ионизирующего излучения.

Информация по получению лицензии

Комментарий генерального директора ЦПБО Эксперт.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

Перечень мероприятий для получения лицензии на ИИИ:

Подготовка документов

Проводим проверку представленной соискателем лицензии документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на деятельность с ИИИ. Осуществляем разработку/доработку недостающих форм, приказов, положений, требуемых для получения лицензии.

Готовая папка документов для подачи в Роспотребнадзор Кто готовит?
Получение СЭЗ и ЭЗ

Получение Экспертного заключения (ЭЗ) и после него Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на деятельность с ИИИ. Требуется не на все 12 видов.

Подробности по получению СЭЗ и/или переоформлению

Оригинал СЭЗ Кто выдает?
Оригинал ЭЗ Кто выдает?
Подготовка специалистов

Организация обучения специалистов:

Удостоверение о повышении квалификации Кто выдает?
Квалификационное удостоверение Кто выдает?
Проект на размещение ИИИ

Нужен только на вид деятельности по эксплуатации СТАЦИОНАРНЫХ ИИИ любого назначения: медицинские установки, дефектоскопы, досмотровые установки и др. Если эксплуатация переносных, то проект не нужен.
Подробнее про проектирование.

Проект, ТОМ ТХС РБ Кто выдает?
ЭЗ на проект (при необходимости) Кто выдает?
Отчет по электрике

Нужен при ЭКСПЛУАТАЦИИ ИИИ в помещениях (стац условия).
Технический отчет по профилактическим измерениям и испытаниям электроустановок. Посмотреть отчет по электрике.

Отчет по электрике Кто выдает?
Проверка вентиляции

Технический отчет проверки эффективности вентиляционной системы. Посмотреть отчет по вентиляции.

Отчет о проверке вентиляции Кто выдает?
Проверка микроклимата

Протоколы микроклимата и освещенности.

Отчет о проверке микроклимата Кто выдает?
Протоколы радиационного контроля

Измерения нужны на вид: ЭКСПЛУАТАЦИЯ как переносного , так и стационарного аппарата.

Протокол радиационного контроля Кто выдает?
Локальные акты

Разработка Программ производственного контроля, инструкция по радиационной безопасности, аварийных инструкций, приказов об отнесении персонала гр. А, на ответственных и другие формы.

Разработанные формы Кто выдает?
Выездная проверка/инспекция

Проведение экспертизы органом инспекции, включая выездные мероприятия по месту осуществления деятельности, сопровождение выезда.

Проверка пройдена
Положительный акт экспертизы
Вышеуказанные процедуры и мероприятия могут быть сокращены, увеличены в зависимости от видов деятельности, типов источников, требований того или иного Управления Роспотребнадзора.

Стоимость услуг по получению лицензии на ИИИ

Услуга Стоимость
Подбор видов деятельности под деятельность соискателя лицензии.
Подбор типов источников, с которыми будет осуществляться деятельность.
Первичная проверка комплекта документов на предмет требований действующего законодательства по получению лицензии на ИИИ под выбранные виды деятельности и типы ИИИ.
Разъяснения требований законодательства по получению лицензии.
Проработка промежуточных мероприятий, реализация которых необходима дополучения лицензии.
Консультации по требованиям к квалификационному составу, подбор программ по подготовке специалистов.
Разъяснения по требованиям к зданиям, строениям, сооружениям, на территории которых проходит деятельность с источниками.
Полное сопровождение соискателя лицензии в процессе получения требуемых документов.
Консультации по мероприятиям, которые являются обязательными после получения лицензии.
Государственная пошлина за предоставление лицензии 7500 руб.*
Государственная пошлина за за переоформление лицензии (в случае изменения места осуществления деятельности или изменения вида работ) 3500 руб.*
Государственная пошлина за за переоформление лицензии (в случае изменения наименования юридического лица или изменения  места нахождения юридического лица, за выдачу дубликата лицензии) 750 руб.
от 50 000 руб.

*Государственная пошлина отменена до конца 2022 года - постановление правительства от 12 марта 2022 г. № 353

 От чего зависит стоимость оформления лицензии:

Окончательная цена на получение лицензии Роспотребнадзора складывается из нескольких факторов, среди которых:

  • Регион, в котором зарегистрирована компания.
  • Виды предстоящих работ/видов деятельности по ИИИ и комплекта предоставляемых от Заявителя документов.
  • Соответствие компании лицензионным требованиям.
  • Количество персонала, необходимого к обучению.
  • Наличие или отсутствие необходимого оборудования под реализацию заявляемых видов деятельности.

Итоговая стоимость услуг по получению лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ, в зависимости от видов деятельности  составляет от 50 000 до 250 000 рублей


 Срок оформления лицензии:

По закону срок оформления лицензии составляет 15 рабочих дней (на основании ПП РФ от 02.12.2021 N 2176
"О внесении изменений в ПП РФ от 30 июля 2021 г. N 1279") с даты приема документов Роспотребнадзором. Реальные сроки сильно зависят от видов деятельности, наличия у соискателя необходимых документов, персонала, оборудования и др.


 Этапы получения лицензии на ИИИ

Процесс получения Лицензии ИИИ условно можно  разделить на несколько этапов, выделим основные из них.

  1. Изучение действующего законодательства, регламентирующего лицензирование в области использования ИИИ:
  2. Организация обучения для сотрудников организации по различным программам в области радиационной безопасности, непосредственно работающих с ИИИ (НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2010);
  3. Разработка локальных нормативных актов для организации, в целях осуществления лицензируемой деятельности;
  4. Согласование с территориальными управлениями Роспотребнадзора плана мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии на объекте, а также положения о порядке проведения производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности;
  5. Подготовка комплекта документов в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления лицензии;
  6. Подача необходимого комплекта документов в Лицензирующий орган;
  7. Взаимодействие с Лицензирующим органом на протяжении периода рассмотрения документов, при необходимости, устранение замечаний Лицензирующего органа в представленной документации;
  8. Получение лицензии, либо решения Лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии.
  9. Получение по месту осуществления деятельности Экспертного заключения от ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» (необходимо в ряде случаев)
Основная нормативная документация по лицензированию в Роспотребнадзоре
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
    Согласно п. 39 ст. 12 данного Закона, лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
  • Федеральный закон от 09.01.96 №3-ФЗ «О радиационной безопасности»
    Статья 14 данного Закона содержит требования к обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения.
  • Федеральный закон от 21.11.95 №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»
    Статья 3. вышеуказанного Закона даёт определение термину «радиационные источники».
    В статье 4. Закона указывается перечень видов деятельности в области использования атомной энергии, в том числе: размещение, проектирование, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
    Статья 36.1. данного Закона содержит положения о регулировании деятельности по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе радионуклидные источники.
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»
    Постановление содержит основной перечень полномочий, которыми обладает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее-Роспотребнадзор).
    Согласно п. 5.8.3., 5.8.4. указанного Постановления, Роспотребнадзор устанавливает порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений, а также осуществляет в установленном порядке проверку деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
  • Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
    Постановление содержит перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности. Вышеуказанное Постановление определяет, что Роспотребнадзор осуществляет деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
  • Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)"
    Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), осуществляемой юридическими лицами на территории Российской Федерации. Вместе с тем, Приложение к настоящему Положению содержит перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию.
  • Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"
    Настоящим Постановлением утверждена типовая форма лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
  • Приказ Роспотребнадзора от 01.09.2004 №11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию»
    Настоящий Приказ утверждает Положение, регламентирующее деятельность Комиссии Роспотребнадзора по государственной регистрации и лицензированию (далее по тексту- Комиссия). Положение содержит информацию о функциях, правах и обязанностях, о составе и регламенте работы Комиссии.
  • Приказ Роспотребнадзора от 05.07.2012 № 668 "О представлении сведений по форме федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование"
    Настоящий Приказ регламентирует порядок предоставления руководителями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации в ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора сводные сведения по прилагаемой форме федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование "Сведения об осуществлении лицензирования".
  • Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 612 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с изменением организации деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»
    Данное Постановление вносит изменения в организационную деятельность Роспотребнадзора в части функций, полномочий и руководства деятельностью вышеуказанного органа исполнительной власти.
Документы для получения лицензии Роспотребнадзора *
  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды / свидетельство о собственности на юридический адрес и адрес осуществления деятельности;
  • Приказ по радиационной безопасности и пр. формы приказов и протоколов (копии, заверенные организацией);
  • Документы на специалистов: диплом, справка о прохождении периодических медицинских осмотров, удостоверение по радиационной безопасности, профильное обучение (дефектоскопия, радиология и пр.), обучение от производителя оборудования.
*Все остальные документы готовят специалисты ООО «ЦПБО «Эксперт».

Необходимость оформления СЭЗ

Получение Лицензии Роспотребнадзора зачастую связано с предварительным получением экспертного заключения (санитарно - эпидемиологического заключения), чья деятельность напрямую связана (есть «контакт») с источником ионизирующего излучения, на следующие виды деятельности:

  • конструирование источников ионизирующего излучения;
  • производство источников ионизирующего излучения;
  • хранение источников ионизирующего излучения;
  • техническое обслуживание источников ионизирующего излучения;
  • эксплуатация источников ионизирующего излучения;
  • утилизация источников ионизирующего излучения.

На деятельность со средствами радиационной защиты не требуется получение ЭЗ и СЭЗ.

В случае получения экспертного заключения на эксплуатацию ИИИ, необходимо осуществить плату за проведение замеров радиационных параметров эксплуатируемого оборудования и, как итог, - получить протокол радиационного контроля.

Подробная информация по подбору экспертной организации, условиям и этапам получения СЭЗ, стоимости услуг по формированию комплекта на экспертизу и услуг по протоколам РК, а также сопутствующим услугам.

Как часто эксплуатационные параметры подлежат контролю?

Контроль эксплуатационных параметров (КЭП) рентгеновской аппаратуры проводится в соответствии с требованиями документации о государственной стандартизации и в условиях, определенных действующими санитарными нормами.

Основная задача КЭП – это проверка соответствия текущих характеристик рентгеновского оборудования заявленным в документации и достаточным для корректной работы.

В обязательном порядке КЭП проводится:

  • При подготовке ввода рентгеновского аппарата в эксплуатацию.
  • После проведения ремонта любого из основных блоков аппарата (генератора, излучателя, устройств позиционирования). Так же КЭП требуется при замене рентгеновской трубки.
  • В случаях оформления или переоформления санитарно-эпидемиологического заключения, а также при оформлении или продлении срока действия паспорта оборудования.

Регулярное проведение проверки требуется:

  • Ежегодно - в рамках определения доз облучения для пациентов с оформлением протокола дозовых нагрузок.
  • 1 раз в 2 года - в рамках программы производственного контроля. В плане так же может быть предусмотрено более частое проведение проверки.
Какие средства индивидуальной защиты должны быть в стоматологическом кабинете?

В соответствии с установленными санитарными нормами выделяются две основных группы средств защиты в стоматологическом кабинете, оснащенном рентгеновским аппаратом.

  1. Передвижные средства защиты. Это поворотный защитный экран для оператора, рентгенозащитная штора, а также ширмы малого или большого размера. Все средства мобильны и легко перемещаются.
  2. Индивидуальные средства защиты пациентов и персонала в стоматологическом кабинете при проведении исследований с использованием рентгенографического оборудования:
    • Односторонний защитный фартук (легкий) для персонала (1 единица);
    • Защитный воротник (1 единица);
    • Фартук защитный или защитная накидка для пациента (1 единица).

Наличие перечисленных средств в рентгеностоматологическом кабинете обязательно.

На какой срок выдается технический паспорт на рентгенкабинет?

Первично технический паспорт на рентгеновский кабинет выдается сроком не более чем на 3 года.

При дальнейшем продлении срока действия паспорта срок его действия не может превышать 2 года.

Важно помнить, что если в технологическую часть проекта рентгеновского кабинета вносятся какие-либо изменения или же меняется комплектация рентгенологического оборудования – необходима внеочередная замена паспорта. Аналогичная ситуация возникает и в случаях, если кабинет находится в аварийном состоянии.

Срок действия паспорта максимально может быть продлен только 3 раза.

При этом для определения срока последующего продления важную роль играет состояние оборудования:

  • При незначительном отклонении показателей рентгенологического оборудования от паспортных срок действия паспорта может быть продлен от 6 месяцев до 1 года.
  • При наличии серьезных сбоев в работе оборудования паспорт не может быть продлен, а работа кабинета подлежит приостановлению до проведения ремонта.
Куда сдаются формы №1-ДОЗ и №3-ДОЗ?

Форма №1-ДОЗ – это документ, фиксирующий дозы облучения персонала при использовании в работе техногенных источников излучения.

Документ подлежит сдаче в ФГБУЗ субъекта РФ по месту нахождения медицинского или иного учреждения, отчитывающегося по указанной форме.

Форма №3-ДОЗ – документ о дозах облучения, полученных пациентами при проведении рентгенологических медицинских исследований. Заполняется с учетом информации, поступившей от всех структурных подразделений (кабинетов), имеющих диагностическое оборудование с техногенным излучением.

Готовится и распечатывается в трех экземплярах, которые направляются (на примере Москвы):

  1. В ГБУЗ «НПЦ МР ДЗМ» (ГОР РО) с обязательной отметкой на 3 экземпляре для организации.
  2. В Роспотребнадзор при подаче документов для получения радиационно-технического паспорта учреждения.
  3. Остается для организации с отметкой ГОР РО.

Действующие на данный момент формы отчетности и методрекомендации по их заполнению можно найти на сайте ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П. В. Рамзаева».

Куда сдается радиационно-гигиенический паспорт?

Радиационно-гигиенический паспорт (РГП) включает в себя информацию об оценке радиационной безопасности персонала и пациентов, сведения о группах риска, подтвержденные значения воздействия излучения и другую информацию, обязательную для контроля компетентными ведомствами.

Форма РГП готовится в 2 экземплярах, заполняется и направляется:

  • 1 экземпляр. В отдел терруправления Роспотребнадзора по месту нахождения организации.
  • 2 экземпляр. С обязательной отметкой отдела Роспотребнадзора остается в организации.

Помимо формы РГП к ней необходимо приложить формы №1-ДОЗ, 2-ДОЗ и 3-ДОЗ, заполненные и сданные в установленном порядке в соответствующие органы.

Форма 2-ДОЗ сдается лишь при возникновении аварийных ситуаций, как повлекших негативные последствия, так и без таковых.

Основания для поставки рентгеновского аппарата покупателю и какие документы предоставляются покупателю?

Для поставки рентгеновского оборудования покупателю необходимо направить в адрес производителя (поставщика) заявку, оформленную в соответствии с рекомендуемой формой СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010) (приложение 2).

При этом обязательность направления такой заявки установлена в п 3.5.1 указанных выше Правил.

Получившая рентгенологическое оборудование медицинская организация обязана в течение 10 дней направить уведомление в территориальный орган Роспотребнадзора. Это требование установлено положениям СанПин 2.6.1.1192-03 (п. 2.13).

Не требуется заявок для приобретения рентгеновских аппаратов, назначение которых носит промышленный характер, либо оборудования немедицинского назначения. В основном это дефектоскопы, досмотровые установки и прочее оборудование.

Положениями 2.6.1.1192-03 так же сформирован перечень документов (приложение 3), которые должны находиться в организации, использующей рентгенологический аппарат.

Главный документ, который должен быть предоставлен покупателю рентгенологического оборудования продавцом – это регистрационное удостоверение на аппарат, подтверждающий, что это – медицинское изделие.

ВАЖНО: Нужно обращать внимание на сроки действия указанных документов, поскольку на некоторых удостоверениях могут стоять даты срока их действия.

В ряде случаев (в частности - при покупке компьютерных томографов) настоятельно рекомендуется запрашивать от продавца предварительное проектное задание.

Примечание: ранее требовалось получение санитарно-эпидемиологического заключения на аппарат, но в данный момент он необходимо лишь на работы. Само оборудование такого документа не требует.

Нужна ли лицензия на обслуживание медтехники, если есть лицензия на обслуживание рентгеновских аппаратов?

Техобслуживание рентгенологической медтехники требует обязательного получения лицензии от Роспотребнадзора. Лицензия выдается на осуществление деятельности в сфере использования оборудования с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).

При этом указанная деятельность применительно к рентгеновскому оборудованию включает в себя:

  • Пуско-наладочные работы рентгеновского оборудования, включая ввод в эксплуатацию.
  • Периодическое техническое обслуживание.
  • Текущее обслуживание (ремонт, настройка).
  • Ремонтные работы как в рамках гарантии, так по истечении срока.
  • Проведение процедур радиационного контроля.

Нормативно указанная деятельность регулируется:

  • Частью 1 ст. 10 ФЗ от 09.01.1996 г. №3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".
  • Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 г. №278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  • п. 39 ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
  • ч. 3 ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Исходя из перечисленных нормативных актов, компании, планирующей проводить обслуживание медицинской рентгеновской техники, потребуется следующий перечень разрешительной документации:

  • Лицензия Росздравнадзора на деятельность, связанную с обслуживанием медтехники.
  • Лицензия Роспотребнадзора на деятельность, связанную с использованием оборудования с ИИИ.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение по условиям, в которых проводятся работы по деятельности, связанной с ИИИ.

Срок выдачи лицензии на деятельность с ИИИ составляет 15 рабочих дней. Отсчет ведется со дня поступления в отдел Роспотребнадзора заявления и всех надлежащим образом оформленных документов.

Проект размещения рентгеновской установки: что это и какая информация в нем содержится?

Проект размещения рентгеновской установки является обязательным для использования указанного оборудования в медицинской деятельности. Как следует из положений ОСПОРБ-99/2010, проект на радиационные объекты должен содержать ряд важных сведений.

В их числе:

  • Тип источника излучения.
  • Вид оборудования, тип устройства.
  • Вид энергии и интенсивность излучения.
  • Анодное напряжение, сила тока и мощность устройства.
  • Ограничение на количество одновременно работающих аппаратов, если их по проекту предусмотрено несколько, в том числе в помещении или на территории учреждения в целом.
  • Размещение защитного оборудования.
  • Количество рентгенозащитного материала и другая информация (например, виды защитного материала – свинцовое покрытие (пластины), бариевая штукатурка и т.д.).

Основная задача проекта: обоснование необходимых мер безопасности как при конструировании и строительстве рентгеновского кабинета для целей нормальной работы, так и на случай возможных нештатных ситуаций.

Раздел проекта «Технологические решения» подлежит обязательному согласованию с рентгена-радиологическим отделением по месту деятельности организации.

Обязательному согласованию подлежат только проекты размещения медицинского рентгеновского оборудования. Проекты по размещению рентгеновские аппараты для целей ветеринарии, промышленности и т.д. согласовывать не требуется.

Нужна ли лицензия на подготовку проектов размещения?

Для того, чтобы заниматься подготовкой проектов размещения оборудования ИИИ, потребуется специальная лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ.

Требуется ли проект для организаций, которые проводят обслуживание рентгеновских аппаратов?

Да, такой проект потребуется для тех организаций, которые осуществляют обслуживание медицинской рентгеновской техники по месту своего нахождения. Т.е. им доставляется аппарата, работа которого настраивается или проверяется на их территории.

Компаниям, осуществляющим выездное обслуживание, проект не требуется. Только лицензия на работу в сфере ИИИ.

Персонал категории «А» и категории «Б» - в чем разница?

Персонал рентгеновских кабинетов разделяется на две категории (группы) – «А» и «Б» по критериям, определенным НРБ-99/2010. Важность точного определения категории влияет на особенности проведения дозиметрического контроля и его виды.

Группа «А»

К персоналу группы «А» относятся сотрудники, напрямую работающие с техногенными ИИИ.

Для оценки получаемого ими излучения применяется методика индивидуального дозиметрического контроля. По этой методике определяются индивидуальные дозы каждого работника. При этом оценивается облучение не только организма в целом, но и отдельных частей тела – за счет специальных дозиметров, закрепляемых на частях тела.

Годовая доза облучения за 5 лет составляет 20 мЗв, но в реальности не может превышать 50 мЗв за любой год.

Индивидуальный контроль проводится ежеквартально, его результаты заносятся в специальную форму 1-ДОЗ.

Группа «Б»

К группе «Б» относятся сотрудники медицинских учреждений, которые напрямую не работают с оборудованием, содержащим ИИИ, но которые по своим условиям работы выполняют свои обязанности в пределах воздействия указанных источников.

Для фиксации годового излучения применяется групповой дозиметрический контроль, при котором выявляются индивидуальные дозы, которые могут быть получены работниками, но с использованием расчётных методик.

Оценка возможному излучению дается на случае пребывания персонала в служебном помещении или же при участии непосредственно в рентгенологическом исследовании.

Годовая усредненная доза (из расчета ее накопления за 5 лет) – 5мЗв (но не превышая 12.5 мЗв за год).

Для прочих сотрудников, которые не подпадают ни под группу «А», ни под группу «Б», но все же периодически находятся в зоне действия ИИИ, применяются методики индивидуального дозиметрического контроля.

Какая площадь нужна для размещения ортопантомографа и можно ли размещать его в жилых домах?

Ортопантомограф – стоматологический рентгеновский аппарат, который позволяет сделать снимок сразу всей плоскости зубов с одной стороны или даже всей челюсти. Ввиду повышения доступности данных аппаратов их все активнее используют даже малые стоматологические кабинеты и небольшие клиники.

Положениями 9.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 установлено, что ортопантомографы с рабочей нагрузкой не выше 40 (мА х мин.) могут быть размещены и использоваться в том числе в помещении медицинского учреждения, находящегося в жилом многоквартирном доме.

Еще одним требованием для размещения такого аппарата является обязательное наличие отдельного входа в рентген-кабинет, который не может быть совмещен с общим входом в жилой дом.

Что же касается площади, что:

  • Согласно положениям 9.2 СанПин 2.6.1.1192-03 минимальная площадь для размещения ортопантомографа не должна быть меньше 8 кв.м.
  • Пункт 3.9 СанПиН 2.6.1.1192-03 допускает корректировку площади по согласованию с территориальным отделением Роспотребнадзора, но не менее 6 кв.м.

Перечисленные требования позволяют разместить указанное оборудование практически в любой клинике или стоматологическом кабинете.

Главным условием является обеспечение радиационной безопасности по установленным правилам, как в пределах помещения, так и для смежных помещений в целом.

Требования к оборудованию лицензиата для получения лицензии

(кроме случаев, когда источники нужны для осуществления медицинской деятельности)

Наличие оборудования для осуществления заявленных видов деятельности и обеспечение правильных условий для его эксплуатации. Все оборудование должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности.

Требования к персоналу

Согласно пункту 3.4.11. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) 3.4.11, к работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности.

На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

Требования к зданиям и помещениям

Наличие соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности зданий, сооружений и помещений (собственных или взятых в аренду) для осуществления лицензируемой деятельности.

Требования к системам учета и производственного контроля

Наличие систем учета и производственного контроля, защиты радиационных источников (физической и радиационной), а также учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения и их соответствие требованиям в области радиационной безопасности. Кроме организаций, занимающихся проектированием ИИИ (генерирующих) и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Требование к наличию готовых планов мероприятий

Обязательно наличие планов действий на случаи радиационных аварий с целью защиты сотрудников и населения.

Дополнительные услуги после лицензирования

Отчетность 1 ДОЗ и РГП

Отчетность на соответствие лицензионным требованиям, САНПИНАм по РБ.

Отчетность 1 ДОЗ и РГП

Переоформление лицензии

У организации может быть только 1 лицензия, в которую можно, при необходимости, вносить изменения или дополнения. Переоформление лицензии возможно как и по внесению изменений в данные о компании, так и по расширению видов деятельности, типов ИИИ, мест осуществления деятельности.

Подробнее про переоформление лицензии

Переоформление/получение СЭЗ

Организация может иметь несколько СЭЗ или вносить изменения в ранее выданные.

Показать еще

Получение нового СЭЗ возможно в случае приобретения новых аппаратов, расширения видов деятельности и типов ИИИ, т.к. требуется новая экспертиза.

Переоформление: практикуется при смене наименования юридического адреса, формы собственности, юридического адреса. Срок полученного бланка равен сроку старого, взамен которого получено новое.

Подробнее про СЭЗ

Техническое обслуживание

Техническое обслуживание аппаратов с периодичностью, определенной в ППК и паспорте на рентген.

Сертификация продукции

Сертификация продукции (при необходимости). Нужна тем, у кого есть поставки от иностранного производителя.

Сертификация продукции

Проведение измерений

Производственный контроль, микроклимат, освещенность согласно требованиям ППК, разработанной на предприятии при лицензировании и утвержденной Роспотребнадзором.

Посмотреть таблицу измерений (PDF)

Расширение деятельности

Если вы проектная организация, то можно расширить деятельность в рамках вашей специфики с помощью:

Постлицензионное обслуживание

У лицензиата появились не только права, но и обязанности.

После получения лицензии необходимо законно вести деятельность, все измерения, которые вам потребуется проводить (Скачать таблицу).

Преимущества сотрудничества с ООО «ЦПБО «Эксперт»

Эксперты с 10-и летним опытом получения лицензий Отдел лицензирования с опытными экспертами по оформлению лицензий в различных областях деятельности.
Помогли с оформлением 500 лицензий в области использования ИИИ по всей РФ.
Делаем всё сами - без посредников Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компаний, без участия посредников.
Сопровождаем вас на всех этапах получения лицензии Роспотребнадзора на ИИИ.На всем этапе лицензирования – мы с Вами! Пост лицензионное обслуживание.

Трудности и решения в лицензировании ИИИ
Проблема
Решение
Неправильное определение видов работ и типа источника.
Изначально нужно понимать, чем планирует заниматься соискатель лицензии в области обращения с ИИИ, с какими аппаратами планирует работать. Предоставим характеристику каждого вида и типа оборудования, подберем нужные исходя из требований законодательства и нашего опыта.
Нет СЭЗ и ЭЗ в наличии.
Предлагаем получение данных документов, консультационные услуги, услуги по разработке документации, организацию проведения экспертизы, измерений, требуемых для получения данных документов в кратчайшие сроки.
Нет отчета по вентиляции.
Проведение измерений, для дальнейшего выпуска отчета.
Нет протокола микроклимата.
Проведение измерений, для дальнейшего выпуска протокола.
Нет протокола дозиметрического контроля.
Организация проведения измерений.

Типы источников ионизирующего излучения:

приборы рентгеновского контроля (средства досмотра багажа, товаров, человека, крупногабаритных грузов, почтовой корреспонденции, инспекционно - досмотровые комплексы (ИДК), толщинометры, досмотровые интроскопы и пр.)
рентгеновские медицинские аппараты (рентгеновское оборудование, в том числе стоматологические (диагностические и терапевтические; стационарные и переносные, томограф, маммограф, ускоритель медицинский и др. )
дефектоскопы стационарные или переносные, со штатной защитой / без штатной защиты
приборы для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа
генераторы нейтронные
ускорители заряженных частиц, экспериментальные ускорители

Компания ООО «ЦПБО «Эксперт» всецело ориентирована на самого требовательного клиента по данному направлению и готова предложить профильный комплекс услуг по итоговому получению лицензии на деятельность в области источников ионизирующего излучения.

Наши способности вы оцените исходя из наших возможностей: ресурсов нашей компании, материально техническому обеспечению, знанию и опыту наших экспертов, консультантов. На сегодняшний день для реализации ваших потребностей мы имеем:

  • испытательную лабораторию ООО «ЦПБО «Эксперт», аккредитованную в Росаккредитации на проведение лабораторно-инструментальных испытаний (дозиметрический контроль рентгеновского аппарата промышленного назначения, проведение электротехнических измерений, оценка физических факторов (микроклимат, освещенность, шум и пр., физических факторов);
  • лабораторию неразрушающего контроля ООО «СК «ОЛИМП», электротехническую лабораторию;
  • лицензию Роспотребнадзора на ИИИ для разработки проектов технологические решения по размещению рентгеновского оборудования и расчету радиационной защиты в рамках проекта размещения источника ионизирующего излучения (генерирующего);
  • лабораторию по проведению испытания электроустановки здания в помещениях, где размещены рентген аппараты;
  • допуск СРО для поведения проверки эффективности вентиляции в помещениях, где размещены рентген аппараты, произведения расчета кратности воздухообмена для соответствующих помещений и, как итог - протокол обследования вентиляционных установок на санитарно-гигиенический эффект с кратностью воздухообмена по помещениям;
  • образовательную лицензию для оказания качественного обучения по программам «радиационная безопасность», объем курсов от 40 часов до 144 часов.
Свидетельства и аккредитации
Отзывы
Клиенты

ООО «ЦПБО «Эксперт» в цифрах и фактах

5
профильных специалистов
10 лет
успешной работы в сфере лицензирования ИИИ
600 лицензий
получено с нашей помощью за 10 лет
400 СЭЗ
оформлено с нашей помощью
Результат нашего с вами сотрудничества
  • Лицензия на источники ионизирующего излучения.
  • Акт экспертизы от радиолога.
  • Экспертное заключение на ИИИ (ЭЗ).
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ (СЭЗ).
  • Договор на ИДК.
  • Разработанный комплект документов для подачи «папки» в лицензирующий орган.
Получите консультацию эксперта юриста по получению лицензии Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения!
  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Пишите на
    licence@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.