Лицензия на проектирование источников ионизирующего излучения

• Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ — «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  Согласно п. 39 ст. 12 данного Закона, лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
• Федеральный закон от 09.01.96 № 3-ФЗ — «О радиационной безопасности»
  Статья 14 данного Закона содержит требования к обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения.
• Федеральный закон от 21.11.95 № 170-ФЗ — «Об использовании атомной энергии»
  Статья 3. вышеуказанного Закона даёт определение термину «радиационные источники».
  В статье 4. Закона указывается перечень видов деятельности в области использования атомной энергии, в том числе: размещение, проектирование, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
  Статья 36.1. данного Закона содержит положения о регулировании деятельности по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе радионуклидные источники.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 — «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»
  Постановление содержит основной перечень полномочий, которыми обладает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее-Роспотребнадзор).
  Согласно п. 5.8.3., 5.8.4. указанного Постановления, Роспотребнадзор устанавливает порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений, а также осуществляет в установленном порядке проверку деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 — «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
  Постановление содержит перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности. Вышеуказанное Постановление определяет, что Роспотребнадзор осуществляет деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)..
• Приказ Роспотребнадзора от 01.09.2004 № 11 — «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию»
  Настоящий Приказ утверждает Положение, регламентирующее деятельность Комиссии Роспотребнадзора по государственной регистрации и лицензированию (далее по тексту- Комиссия). Положение содержит информацию о функциях, правах и обязанностях, о составе и регламенте работы Комиссии.
• Приказ Роспотребнадзора от 05.07.2012 № 668 — «О представлении сведений по форме федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование»
  Настоящий Приказ регламентирует порядок предоставления руководителями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации в ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора сводные сведения по прилагаемой форме федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование "Сведения об осуществлении лицензирования".
• Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 612 — «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с изменением организации деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»
  Данное Постановление вносит изменения в организационную деятельность Роспотребнадзора в части функций, полномочий и руководства деятельностью вышеуказанного органа исполнительной власти.

• Уставные и учредительные документы;
• Договор аренды / свидетельство о собственности на юридический адрес и адрес осуществления деятельности;
• Документы на специалистов: диплом, справка о прохождении периодических медицинских осмотров, удостоверение по радиационной безопасности, профильное обучение (дефектоскопия, радиология и пр.), обучение от производителя оборудования.

Получение Лицензии Роспотребнадзора зачастую связано с предварительным получением экспертного заключения и санитарно - эпидемиологического заключения, чья деятельность напрямую связана (есть «контакт») с источником ионизирующего излучения, на следующие виды деятельности:

• конструирование источников ионизирующего излучения;
• производство источников ионизирующего излучения;
• хранение источников ионизирующего излучения;
• техническое обслуживание источников ионизирующего излучения;
• эксплуатация источников ионизирующего излучения;
• утилизация источников ионизирующего излучения.

На деятельность со средствами радиационной защиты не требуется получение ЭЗ и СЭЗ.

Подробная информация по подбору экспертной организации, условиям и этапам получения СЭЗ, стоимости услуг по формированию комплекта на экспертизу и услуг по протоколам РК, а также сопутствующим услугам.

Контроль эксплуатационных параметров (КЭП) рентгеновской аппаратуры проводится в соответствии с требованиями документации о государственной стандартизации и в условиях, определенных действующими санитарными нормами.

Основная задача КЭП – это проверка соответствия текущих характеристик рентгеновского оборудования заявленным в документации и достаточным для корректной работы.

В обязательном порядке КЭП проводится:

• При подготовке ввода рентгеновского аппарата в эксплуатацию.
• После проведения ремонта любого из основных блоков аппарата (генератора, излучателя, устройств позиционирования). Так же КЭП требуется при замене рентгеновской трубки.
• В случаях оформления или переоформления санитарно-эпидемиологического заключения, а также при оформлении или продлении срока действия паспорта оборудования.

Регулярное проведение проверки требуется:

• Ежегодно - в рамках определения доз облучения для пациентов с оформлением протокола дозовых нагрузок.
• 1 раз в 2 года - в рамках программы производственного контроля. В плане так же может быть предусмотрено более частое проведение проверки.

В соответствии с установленными санитарными нормами выделяются две основных группы средств защиты в стоматологическом кабинете, оснащенном рентгеновским аппаратом.

1. Передвижные средства защиты. Это поворотный защитный экран для оператора, рентгенозащитная штора, а также ширмы малого или большого размера. Все средства мобильны и легко перемещаются.
2. Индивидуальные средства защиты пациентов и персонала в стоматологическом кабинете при проведении исследований с использованием рентгенографического оборудования:
   
   • Односторонний защитный фартук (легкий) для персонала (1 единица);
   • Защитный воротник (1 единица);
   • Фартук защитный или защитная накидка для пациента (1 единица).

Наличие перечисленных средств в рентгеностоматологическом кабинете обязательно.

Первично технический паспорт на рентгеновский кабинет выдается сроком не более чем на 3 года.

При дальнейшем продлении срока действия паспорта срок его действия не может превышать 2 года.

Важно помнить, что если в технологическую часть проекта рентгеновского кабинета вносятся какие-либо изменения или же меняется комплектация рентгенологического оборудования – необходима внеочередная замена паспорта. Аналогичная ситуация возникает и в случаях, если кабинет находится в аварийном состоянии.

Срок действия паспорта максимально может быть продлен только 3 раза.

При этом для определения срока последующего продления важную роль играет состояние оборудования:

• При незначительном отклонении показателей рентгенологического оборудования от паспортных срок действия паспорта может быть продлен от 6 месяцев до 1 года.
• При наличии серьезных сбоев в работе оборудования паспорт не может быть продлен, а работа кабинета подлежит приостановлению до проведения ремонта.

Форма №1-ДОЗ – это документ, фиксирующий дозы облучения персонала при использовании в работе техногенных источников излучения.

Документ подлежит сдаче в ФГБУЗ субъекта РФ по месту нахождения медицинского или иного учреждения, отчитывающегося по указанной форме.

Форма №3-ДОЗ – документ о дозах облучения, полученных пациентами при проведении рентгенологических медицинских исследований. Заполняется с учетом информации, поступившей от всех структурных подразделений (кабинетов), имеющих диагностическое оборудование с техногенным излучением.

Готовится и распечатывается в трех экземплярах, которые направляются (на примере Москвы):

1. В ГБУЗ «НПЦ МР ДЗМ» (ГОР РО) с обязательной отметкой на 3 экземпляре для организации.
2. В Роспотребнадзор при подаче документов для получения радиационно-технического паспорта учреждения.
3. Остается для организации с отметкой ГОР РО.

Действующие на данный момент формы отчетности и методические рекомендации по их заполнению можно найти на сайте ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П. В. Рамзаева».

Радиационно-гигиенический паспорт (РГП) включает в себя информацию об оценке радиационной безопасности персонала и пациентов, сведения о группах риска, подтвержденные значения воздействия излучения и другую информацию, обязательную для контроля компетентными ведомствами.

Форма РГП готовится в 2 экземплярах, заполняется и направляется:

• 1 экземпляр. В отдел территориального управления Роспотребнадзора по месту нахождения организации.
• 2 экземпляр. С обязательной отметкой отдела Роспотребнадзора остается в организации.

Помимо формы РГП к ней необходимо приложить формы №1-ДОЗ, 2-ДОЗ и 3-ДОЗ, заполненные и сданные в установленном порядке в соответствующие органы.

Форма 2-ДОЗ сдается лишь при возникновении аварийных ситуаций, как повлекших негативные последствия, так и без таковых.

Для поставки рентгеновского оборудования покупателю необходимо направить в адрес производителя (поставщика) заявку, оформленную в соответствии с рекомендуемой формой СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010) (приложение 2).

При этом обязательность направления такой заявки установлена в п 3.5.1 указанных выше Правил.

Получившая рентгенологическое оборудование медицинская организация обязана в течение 10 дней направить уведомление в территориальный орган Роспотребнадзора. Это требование установлено положениям СанПин 2.6.1.1192-03 (п. 2.13).

Не требуется заявок для приобретения рентгеновских аппаратов, назначение которых носит промышленный характер, либо оборудования немедицинского назначения. В основном это дефектоскопы, досмотровые установки и прочее оборудование.

Положениями 2.6.1.1192-03 так же сформирован перечень документов (приложение 3), которые должны находиться в организации, использующей рентгенологический аппарат.

Главный документ, который должен быть предоставлен покупателю рентгенологического оборудования продавцом – это регистрационное удостоверение на аппарат, подтверждающий, что это – медицинское изделие.

ВАЖНО: Нужно обращать внимание на сроки действия указанных документов, поскольку на некоторых удостоверениях могут стоять даты срока их действия.

В ряде случаев (в частности - при покупке компьютерных томографов) настоятельно рекомендуется запрашивать от продавца предварительное проектное задание.

Примечание: ранее требовалось получение санитарно-эпидемиологического заключения на аппарат, но в данный момент он необходим лишь на работы. Само оборудование такого документа не требует.

Техобслуживание рентгенологической медтехники требует обязательного получения лицензии от Роспотребнадзора. Лицензия выдается на осуществление деятельности в сфере использования оборудования с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).

При этом указанная деятельность применительно к рентгеновскому оборудованию включает в себя:

• Пуско-наладочные работы рентгеновского оборудования, включая ввод в эксплуатацию.
• Периодическое техническое обслуживание.
• Текущее обслуживание (ремонт, настройка).
• Ремонтные работы как в рамках гарантии, так по истечении срока.
• Проведение процедур радиационного контроля.

Нормативно указанная деятельность регулируется:

• Частью 1 ст. 10 ФЗ от 09.01.1996 г. №3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".
• п. 39 ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
• ч. 3 ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Исходя из перечисленных нормативных актов, компании, планирующей проводить обслуживание медицинской рентгеновской техники, потребуется следующий перечень разрешительной документации:

• Лицензия Росздравнадзора на деятельность, связанную с обслуживанием медтехники.
• Лицензия Роспотребнадзора на деятельность, связанную с использованием оборудования с ИИИ.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение по условиям, в которых проводятся работы по деятельности, связанной с ИИИ.

Срок выдачи лицензии на деятельность с ИИИ составляет 15 рабочих дней. Отсчет ведется со дня поступления в отдел Роспотребнадзора заявления и всех надлежащим образом оформленных документов.

Проект размещения рентгеновской установки является обязательным для использования указанного оборудования в любой стационарный рентген (мед, промышленный, досмотровый и пр). Как следует из положений ОСПОРБ-99/2010, проект на радиационные объекты должен содержать ряд важных сведений.

В их числе:

• Тип источника излучения.
• Вид оборудования, тип устройства.
• Вид энергии и интенсивность излучения.
• Анодное напряжение, сила тока и мощность устройства.
• Ограничение на количество одновременно работающих аппаратов, если их по проекту предусмотрено несколько, в том числе в помещении или на территории учреждения в целом.
• Размещение защитного оборудования.
• Количество рентгенозащитного материала и другая информация (например, виды защитного материала – свинцовое покрытие (пластины), бариевая штукатурка и т.д.).

Основная задача проекта: обоснование необходимых мер безопасности как при конструировании и строительстве рентгеновского кабинета для целей нормальной работы, так и на случай возможных нештатных ситуаций.

Раздел проекта «Технологические решения» подлежит обязательному согласованию с рентгена-радиологическим отделением по месту деятельности организации.

Обязательному согласованию подлежат только проекты размещения медицинского рентгеновского оборудования. Проекты по размещению рентгеновские аппараты для целей ветеринарии, промышленности и т.д. согласовывать не требуется.

Для того, чтобы заниматься подготовкой проектов размещения оборудования ИИИ, потребуется специальная лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ.

Да, такой проект потребуется для тех организаций, которые осуществляют обслуживание любого стационарного рентгена (мед, промышленного, досмотрового и пр) по месту своего нахождения. Т.е. им доставляется аппарата, работа которого настраивается или проверяется на их территории.

Компаниям, осуществляющим выездное обслуживание, проект не требуется. Только лицензия на работу в сфере ИИИ.

Персонал рентгеновских кабинетов разделяется на две группы – «А» и «Б» по критериям, определенным НРБ-99/2010. Важность точного определения группы влияет на особенности проведения дозиметрического контроля и его виды.

Группа «А»

К персоналу группы «А» относятся сотрудники, напрямую работающие с техногенными ИИИ.

Для оценки получаемого ими излучения применяется методика индивидуального дозиметрического контроля. По этой методике определяются индивидуальные дозы каждого работника. При этом оценивается облучение не только организма в целом, но и отдельных частей тела – за счет специальных дозиметров, закрепляемых на частях тела.

Годовая доза облучения за 5 лет составляет 20 мЗв, но в реальности не может превышать 50 мЗв за любой год.

Индивидуальный контроль проводится ежеквартально, его результаты заносятся в специальную форму 1-ДОЗ.

Группа «Б»

К группе «Б» относятся сотрудники учреждений, которые напрямую не работают с оборудованием, содержащим ИИИ, но которые по своим условиям работы выполняют свои обязанности в пределах воздействия указанных источников.

Для фиксации годового излучения применяется групповой дозиметрический контроль, при котором выявляются индивидуальные дозы, которые могут быть получены работниками, но с использованием расчётных методик.

Оценка возможному излучению дается на случае пребывания персонала в служебном помещении или же при участии непосредственно в рентгенологическом исследовании.

Годовая усредненная доза (из расчета ее накопления за 5 лет) – 5мЗв (но не превышая 12.5 мЗв за год).

Для прочих сотрудников, которые не подпадают ни под группу «А», ни под группу «Б», но все же периодически находятся в зоне действия ИИИ, применяются методики индивидуального дозиметрического контроля.

Ортопантомограф – стоматологический рентгеновский аппарат, который позволяет сделать снимок сразу всей плоскости зубов с одной стороны или даже всей челюсти. Ввиду повышения доступности данных аппаратов их все активнее используют даже малые стоматологические кабинеты и небольшие клиники.

Положениями 9.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 установлено, что ортопантомографы с рабочей нагрузкой не выше 40 (мА х мин.) могут быть размещены и использоваться в том числе в помещении медицинского учреждения, находящегося в жилом многоквартирном доме.

Еще одним требованием для размещения такого аппарата является обязательное наличие отдельного входа в рентген-кабинет, который не может быть совмещен с общим входом в жилой дом.

Что же касается площади, что:

• Согласно положениям 9.2 СанПин 2.6.1.1192-03 минимальная площадь для размещения ортопантомографа не должна быть меньше 8 кв.м.
• Пункт 3.9 СанПиН 2.6.1.1192-03 допускает корректировку площади по согласованию с территориальным отделением Роспотребнадзора, но не менее 6 кв.м.

Перечисленные требования позволяют разместить указанное оборудование практически в любой клинике или стоматологическом кабинете.

Главным условием является обеспечение радиационной безопасности по установленным правилам, как в пределах помещения, так и для смежных помещений в целом.