| Вид проверки | Лицензионный контроль/ ППС / плановые проверки | Внеплановые проверки | Инспекционный контроль |
| Кто проводит | Росздравнадзор | Росздравнадзор | Орган по сертификации |
| Когда проводит | Каждые 3 года | По мере необходимости (в случае жалоб на нарушение деятельности, истечения срока приостановки лицензии или вступления в силу приказа Правительства РФ) | Ежегодно |
| Что проверяет | Соответствие:
|
То же, что при плановой проверке, а также действия, повлекшие нарушения (в случае, если они были). | Соблюдение требований ГОСТ ИСО 13485-2017 и ведение документации по СМК. |
| Уведомления | Обязанность лицензиата | Нет | Да |
По СМК при проверке в бумажном варианте должны быть представлены следующие документы:
- Действующий сертификат ИСО 13485-2017 в оригинале (+ разрешения, аудиторы);
- Положения по СМК (подписаны);
- Перечень положений по СМК;
- Процедуры по СМК;
- Приказы (подписаны);
- Формы к СМК;
- Журналы по техническому обслуживанию медицинских изделий (допускается использовать электронные формы учета);
- Блок-схемы алгоритма работы в компании (полностью весь процесс от приема заявки до окончания работ);
- Структура компании (также отражается в Положении).
ГОСТ ИСО 13485-2017 не запрещает вести отчетность по ТОМИ в электронном виде. Однако вышеперечисленные документы должны быть распечатаны.
Обращаем ваше внимание, что при выездных проверках, как показывает практика, инспекторы запрашивают выборочно инженерные акты о проведенных работах. Данные документы должны быть у лицензиата по каждому реализованному ТО.
Настоятельно рекомендуем заблаговременно позаботиться о реализации постлицензионных мероприятий: регулярно актуализировать систему менеджмента качества, вести своевременно все записи по ТО и отражать деятельность в документах так, чтобы можно было ее проследить.
Вести работу изначально правильно – гораздо проще и удобнее, чем восполнять все записи за годы работы непосредственно перед лицензионным контролем.
| Затрудняетесь заполнить формы и журналы к документам СМК? | Есть сложности с актуализацией и ведением журналов на ТО и учет позиций МИ? | Нет времени и возможности вести документацию СМК самостоятельно? |
| Заполним все формы и журналы к СМК: рекламации, несоответствия, внутренние аудиторы и иные (кроме журналов на ТО и учет позиций медицинских изделий). При необходимости распечатаем все необходимые документы СМК и сошьем их, а также дадим рекомендации по ведению и подписям. | Восполним все необходимые записи в бумажном виде или путем создания электронного учета. Сделаем учет всех госконтрактов с 2019 года. | По договору аутсорсинга закрепим за вашей организацией специалиста, который будет вести всю документацию. Данная услуга возможно только в случае, если документы СМК в компании уже существуют! |
| от 25 000 руб. | от 60 000 руб. | от 20 000 руб. |
Полезные ссылки:
- Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
- Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года.
- Нововведения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий (вступят в силу с 1.09.2023 года).
