Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Подробно о порядке получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года

Опубликовано:

Автор:

Содержание

Вид лицензии, кто выдает, порядок оформления.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в 2022 году.

Лицензионные требования к организации.

Что требуется для создания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017.

Инструменты управления документацией СМК.

Выездная оценка соответствия лицензионным требованиям.

Порядок проведения проверки.

Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники.

Аренда оборудования для лицензирования ТОМИ.

Постлицензионный контроль Росздравнадзора.

Ответы на актуальные вопросы по лицензированию технического обслуживания МИ.

С 1 марта 2022 года вступило в действие Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».

Особенность документа в том, что он отменил действие ранее принятого «Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», которое было введено с 1 января 2021 года и предусматривало период переоформления лицензий до 31 декабря 2023 года. Утверждено Постановлением Правительства № 1445 от 15.09.2020 года, а после замены наименования (медицинская техника на медицинские изделия) действовало всего два месяца, с января по март 2022 года.

Первый введенный документ (№ 1445 от 15.09.2020) существенно изменил лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий, главным из которых можно считать необходимость внедрения в организации СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Новое Положение о лицензировании с 2022 года, утвержденное Пост. Прав. № 2129, практически не изменилось в части лицензионных требований (за несколькими уточнениями), но расширило список медицинских изделий, для работы с которыми необходимо иметь лицензию, а также изменился порядок ее оформления. Период получения новых разрешительных документов остался прежним — до 1 января 2024 года, однако поменялось наименование лицензии и изменились виды работ. Теперь вместо общих видов таких как монтаж, наладка, техническое обслуживание и ввод в эксплуатацию в данной лицензии теперь будут фигурировать категории медицинских изделий (МИ).

Выписка из реестра лицензий (взамен образца, с 1 января 2021 года)

 

Вид лицензии, кто выдает, порядок оформления

Согласно Постановлению № 2129, все заинтересованные организации до 1 января 2024 года должны переоформить действующие лицензии, а те, кто впервые приступает к техническому обслуживанию медтехники, проходят лицензирование в соответствии с новым Положением -2022. В состав действующих лицензиатов попадают, как те организации, которые уже провели работу по внедрению СМК и получили лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, так и те, которые не приступали к этой работе, поскольку срок был определен до конца 2023 года.


Лицензия выдается согласно классам потенциального риска применения, в зависимости от обслуживаемых медицинских изделий: 2а, 2б, 3 — они прописаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании, а НЕ на общие виды деятельности (монтаж, ремонт, текущее обслуживание и т.д.). Лицензии выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).


Порядок получения и переоформления лицензии расписан в Положении 2022 со ссылкой на ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ и выглядит следующим образом.

  1. Соискатель лицензии через Портал государственных услуг подает в Росздравнадзор заявление о предоставлении лицензии, где указывает сведения о группе обслуживаемых медицинских изделий, видах деятельности и другую требуемую информации. Копии подтверждающих документов прикладывать не нужно. Заявление подписывается квалифицированной ЭЦП при наличии ее у юридического лица или ИП.
  2. Действующий лицензиат должен подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности.
  3. В течение примерно 10 рабочих дней с момента принятия заявления лицензирующий орган проводит выездную оценку соискателя лицензии, либо лицензиата на предмет соответствия последних лицензионным требованиям по месту осуществления деятельности заявителя. Во время выездной оценки на соответствие лицензионных требований нужно представить оригиналы документов, подтверждающие сведения, указанные в заявлении. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом.
  4. Решение о предоставлении лицензии соискателю  (либо об отказе) принимается в течение 15 рабочих дней с момента подачи заявления. Решение о внесении изменений в реестр для действующих лицензиатов должно быть вынесено в течении 15 рабочих. Лицензия считается выданной с момента внесения сведений в реестр Росздравнадзора, размещенный на официальном сайте.

Наиболее сложным из перечисленных действий для организации, оформляющей лицензию, является выполнение лицензионных требований. В заявлении, помимо общей информации о соискателе или лицензиате (пункты 1– 4 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»), необходимо указать следующие данные.

  • О видах работ, услуг, которые организация намерена выполнять в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с учетом их разделения на группы потенциального риска (2а,2б,3).
  • О адресе места осуществления деятельности организации, где будут производиться работы. Обязательное требование для помещения, где будет размещен сервисный центр — оно должно являться нежилым и проходить по всем документам как нежилое.
  • О наличии средств измерения, технических средств и оборудования, перечисленных в Приложении 2 к Положению о лицензировании, и документов об их поверке.
  • О наличии в штате требуемого количества специалистов с высшим или средним профессиональным образованием, прошедших курсы повышения квалификации.

Таким образом, к моменту подачи заявления организация должна четко представлять какие работы и с каким медицинским оборудованием она будет осуществлять, и провести всю соответствующую подготовку к проверке на соответствие лицензионным требованиям. Если в процессе деятельности она захочет добавить в лицензию новые  классы потенциального риска применения медицинских изделий или группы медицинских изделий, это можно сделать путем подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в 2022 году

Первое, на что следует обратить внимание: в новом Положении 2022 наименование не содержит слово — производство. Речь идет только о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Контроль производства будет производиться путем проведения инспекционных проверок производителя органами Росздравнадзора, и с помощью мониторинга безопасности производимых изделий.

В понятие техническое обслуживание медицинских изделий согласно Положению о лицензировании входит:

  • периодическое и внеплановое техническое диагностирование;
  • восстановление работоспособности медицинской техники;
  • монтаж и пусконаладочные работы.

Следует придерживаться такого же подхода при указании видов работ в заявлении на получение лицензии во избежание лишних споров. Например, такой вид деятельности, как «ремонт» прямо не поименован в документе. В стандартах ГОСТ 57501-17 («Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») и ГОСТ 58451-2019 («Изделия медицинские. Обслуживание техническое») понятие обслуживания раскрывается следующим образом. «При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт».

Также в указанных выше стандартах дается уточнение: «В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

Лицензия отдельно выдается для ТО медицинских изделий по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Таким образом, получение лицензии тесно связывается именно с классом МИ, тогда как понятие «техническое обслуживание» применяется в самом общем виде, без подробной расшифровки. Всего Положением выделяется три класса потенциальной опасности медицинский изделий.

Класс 2а
  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия;
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для invitro диагностики;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • урологические медицинские изделия;
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
Класс 2б
  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия;
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Класс 3
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Классы опасности медицинских изделий конкретного назначения указаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании ТО. При этом, например, радиологическое оборудование может относиться к классам 2а и 2б (оборудование для ультразвукового исследования, магнитно-резонансной томографии). Нужно правильно определить разновидность медицинских изделий, так как от этого зависит, какую лицензию должна иметь организация, выполняющая техническое обслуживание радиологических аппаратов. При указании в заявлении класса МИ, в отношении которого запрашивается лицензия, нужно ориентироваться на Приложение 1, однако в отношении конкретных МИ требуется уточнение.


Если медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп потенциального риска (2а, 2б и 3) лицензия на техническое обслуживание не требуется.


Организации, уже имеющие лицензии, должны обратить внимание на то, что списки медицинских изделий, относящиеся к классам 2а, 2б, 3 в новом Положении существенно расширились. Так, класс 2а дополнен четырьмя, а класс 2б пятью новыми наименованиями МИ. Для определения, нужна или нет организации лицензия, нужно руководствоваться положениями ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Также классы МИ перечислены в Решении коллегии ЕЭС № 173 «Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения». Из указанных документов следует, что если организация работает с медизделиями 1 класса потенциальной опасности, лицензия на работы не нужна. 

Лицензионные требования к организации

 Для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий юридическое лицо или ИП должны подтвердить выполнение следующих лицензионных требований.

1. Наличие здания, помещения, предназначенного для проведения работ в рамках лицензируемой деятельности (в собственности или на правах аренды).

Помещение не должно располагаться на чердаке или подвале и полуподвале согласно постановлению Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" пункт 16 подпункт «б», может совпадать с юридическим адресом соискателя (лицензиата). Дополнение: допускается проведение технического обслуживания на договорной основе по месту расположения медицинской техники. При этом изменения в реестр лицензий вносить не нужно. Это важно, когда речь идет о крупногабаритном и сложном оборудовании, демонтаж, перевозка и последующий монтаж требуют от медицинской организации больших затрат.

2. Наличие средств измерений, соответствующих требованиям ст. 13 закона «Об обеспечении единства измерений», оборудования и технических средств в соответствии с Приложением 2 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ.

Перечни приведены соответственно к каждому классу медицинских изделий потенциального риска. Например, для группы 2а список включает 14 разделов, в каждом из которых до 10 позиций. Важно: на момент проведения выездной оценки лицензионным органом все технические средства и оборудование, а так же оригиналы документов, подтверждающих право их владением, должны быть на заявляемом адресе места осуществления.

3. Наличие работников, обладающих подтвержденной квалификацией в количестве не менее  2-5 человек в зависимости от количества видов выполняемых работ.

Сотрудники должны иметь высшее или среднее техническое образование, стаж работы не менее 3-х лет, свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации по соответствующему направлению, выданное не ранее 5 лет назад. Стаж работы должен быть набран в лицензированной организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ.

4. В организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ, должна быть создана и функционировать система менеджмента качества (СМК), отвечающая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Лицензионное требование о внедрении СМК является самым сложным для организации, требует временных и материальных затрат. Обращение к помощи специализированной организации, оказывающей услуги в сфере сертификации, значительно упрощает и ускоряет процедуру внедрения системы менеджмента качества в организации, обслуживающей медицинские изделия.

Что требуется для создания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 выступает аналогом международного стандарта ISO 13485-2016 и основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, связанная с медицинскими изделиями, рассматривается как процесс, имеющий вход и выход. Таким образом, для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Создание СМК в организации является сложной процедурой и выполняется в несколько этапов:

  • разработка системы;
  • проектирование;
  • документирование;
  • внедрение;
  • сертификация СМК.

Приступать к работе над созданием системы менеджмента качества нужно не менее, чем за месяц до обращения за лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий. При оценке лицензионных требований будет необходимо предъявить сертификат СМК. При разработке системы нужно определить и описать все процессы и процедуры, реализующиеся в процессе технического обслуживания МИ.

 Для внедрения СМК в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна:

  • определить процессы, применяющиеся в деятельности;
  • выявить последовательность и взаимосвязь процессов;
  • разработать документированные требования к управлению рисками;
  • определить критерии и методы для обеспечения результативности;
  • обеспечить условия производства, наличие ресурсов;
  • осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
  • разработать систему взаимодействия с заказчиками услуг, включая обратную связь;
  • принимать меры для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Все элементы СМК МИ (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть документально оформлены и всегда быть в актуальном состоянии. В отношении каждого неприменимого требования ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом специфики предприятия необходимо дать документальное обоснование.

Инструменты управления документацией СМК

Одно из главных требований СМК — постоянное документирование и поддержание в актуальном состоянии всех записей, обеспечиваемых мониторинг процессов, анализ ситуации и обратную связь. Документация по системе менеджмента качества включает:

  • заявление о политике организации в области качества;
  • руководство по качеству;
  • записи, фиксирующую процессы планирования, управления процессами.

Документирование в целях соответствиям требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 может вестись несколькими способами.

  • На бумажных носителях. Способ надежный, но устаревший и очень громоздкий. Достаточно сложно при таком способе ведения учета обеспечить связь между документами, относящимися к одной операции, если их заполняют разные специалисты, и они хранятся в разных местах. Затрудняется анализ, так приходится обрабатывать массу бумажных документов.
  • С помощью набора стандартных программ учета и связи. Например, для этой цели используются Excel, 1С, мобильные мессенджеры, другие программные продукты. Сложность в том, что данные, созданные в различных программах, бывает трудно объединить, сопоставить, проанализировать. Затрудняется прослеживание процессов на всех этапах.
  • Документирование с помощью специализированного программного сервиса, созданного для отраслевого использования. В качестве примера можно привести систему автоматизации процессов Okdesk, настроенную на СМК в организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Система позволяет в одном месте вести учет заявок, оборудования, планирование ТО, учет затрат, создавать необходимые документы.

Целесообразнее, и, в конечном счете, экономичнее вести документирование в одной программе. Это облегчает прослеживаемость процессов, повышает качество обслуживания, и полностью соответствует требованиям системы менеджмента качества.

Выездная оценка соответствия лицензионным требованиям

Согласно п. 13 Положения о лицензировании, утвержденного Пост. Прав. №2129 и действующего с марта 2022 года, в отношении организаций, занимающихся ТО медицинских изделий, предусмотрена выездная оценка. Порядок ее проведения регламентирован новой статьей 19.1, введенной с 1 марта 2022 года в закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (введена Федеральным законом от 11.06.2021 N 170-ФЗ).

Предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Порядок проведения проверки

  1. Лицензионный орган уведомляет соискателя лицензии (лицензиата) о проведении выездной оценки на основании принятого решения не позднее, чем за три дня путем направления сообщения любым способом, в том числе по указанному заявлению адресу электронной почты.Согласно п. 9. ст. 19.1. Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2021) "О лицензировании отдельных видов деятельности"
  2. Для оценки используется оценочный лист, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 12536 от 30.12.2021. Лист содержит список контрольных вопросов, ответы на которые являются основанием для принятия решения о предоставлении лицензии (отказе).
  3. Организация обязана предоставить специалистам Росздравнадзора необходимые документы, обеспечить доступ к техническим средствам, оборудованию и документации. В оценке может принимать участие эксперт, приглашенный лицензирующим органом.
  4. По результатам проведения оценки составляется акт, в котором при выявлении несоответствия лицензионным требованиям указывается основание со ссылкой на нормативный акт, устанавливающий соответствующее требование.
  5. В процессе проведения оценки лицензирующий орган вправе проверять представленные в документах сведения путем совершения запросов в государственные органы, а также проверки информации с использованием государственных ресурсов в сети интернет.

Перечень документов для лицензирования ТОМИ

Из рассмотрения оценочного листа, составленного для организаций, осуществляющих ТО медицинских изделий, следует, что к проверке нужно приготовить следующие документы:

  • выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), другие документы, где указаны полное и сокращенное наименование,  организационно-правовая форма, адрес юридического лица,  государственный регистрационный номер (ОГРН),  ФИО индивидуального  предпринимателя,  адрес   места   жительства,  регистрационный  номер  ИП;
  • свидетельство о праве собственности на помещение, где будет производиться ТО, или договор аренды, оперативного управления или иные, подтверждающие законное право на его использование;
  • документы о собственности или договор аренды на технические средства, оборудование, инструменты, средства измерения, необходимые для ведения лицензионной деятельности, акты поверки.
  • эксплуатационная документация на медицинские изделия (технику, оборудование), в отношении которых производится техническое обслуживание;
  • сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
  • штатное расписание, трудовые договоры,приказы о приеме на работу, трудовые книжки, квалификационные документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

В процессе оценки проверяется, как организована и функционирует СМК в организации, имеется ли в полном наборе оборудование, предусмотренное Приложением 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию в применении к классу медицинских изделий (2а, 2б, 3), для работы с которыми и спрашивается лицензия. Если во время проведения оценки соответствия у организации которая уже имеет действующую лицензию будут обнаружены грубые нарушения лицензионных требований, организации направляется уведомление о необходимости их устранить в течение 10рабочих дней. Лицензиат после исправления недочетов снова сможет подать заявление через единый портал и начать процедуру переоформления лицензии и подготовиться к повторной проверке.

Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники

Дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации) работники, занятые в организации по ТО медицинских изделий, должны проходить не реже одного раза в 5 лет. Действующее законодательство допускает обучение специалистов в следующих формах:

  • очное обучение — с непосредственным присутствием в аудиториях Учебного центра;
  • очно-заочное — прохождение теоретического курса в удаленном режиме, практики с преподавателем лично;
  • дистанционная — обучение проводится без отрыва от основной работы онлайн через личный кабинет сайта обучающей организации.

Программы повышения квалификации включают обучение правилам работы с контрольно-измерительной аппаратурой, поиску неисправностей медицинской техники и методам их устранения, Правилам безопасности при ТОМИ, заполнения учетно-отчетной документации.

В свидетельстве о повышении квалификации или приложении к нему должны быть перечислены классы опасности медицинских изделий, по обслуживанию которых был пройден курс обучения. Повышение квалификации должно быть пройдено в аккредитованном учебном центре, программы обучения предусматривают от 72 и более учебных часов с практическими занятиями.

Аренда оборудования для лицензирования ТОМИ

Перечень технического и измерительного оборудования, которым должна располагать организация, занимающаяся техническим обслуживанием медицинских изделий, регламентируется Приложением 2 к Положению о лицензировании, действующему с 2022 года для каждого класса потенциальной опасности МИ.

Группа медицинских изделий

Наименование средств измерений

Наименование технических средств и оборудования

I. Класс потенциального риска применения 2а

1.

Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

измеритель токов утечки

базовый набор для механических работ, очистки:

набор отверток;

набор шестигранных ключей;

набор рожковых ключей;

набор головок/торцевых ключей;

бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;

молоток;

ключ разводной.

гигрометр

паяльная станция

мегаомметр

пылесос

мультиметр для измерения:

постоянного и переменного напряжения;

постоянного и переменного тока;

сопротивления;

электрической емкости;

частоты

средство измерений линейных величин

средство измерений угловых величин

осциллограф

термометр

2.

Ортопедические медицинские изделия

динамометр

3.

Гастроэнтерологические медицинские изделия

измеритель освещенности

течеискатель

шкаф для сушки эндоскопов

осветитель эндоскопический

4.

Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия

динамометр

программатор для настройки слуховых аппаратов

5.

Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

измеритель освещенности

мановакуумметр

термометр

измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии

миллитесламетр

измеритель мощности лазерного излучения

измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения

радиометр ультрафиолетового излучения

ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения

6.

Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

секундомер

опрессовщик (пресс гидравлический)

динамометр

заправочная станция для фреона

тахометр

мойка высокого давления

термометр максимальный

анализатор утечки фреона

радиометр ультрафиолетового излучения

мановакуумметр

термометр

термометр для спецкамернизкоградусный

генератор газовых смесей паров этанола в воздухе

7.

Стоматологические медицинские изделия

манометр

вакуумметр

тахометр

динамометр

8.

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

устройство проверки канала давления и частоты пульса

устройство для проверки спирометров

мера для проверки пульсовых оксиметров

устройство для проверки температурного канала

генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

9.

Нейрологические медицинские изделия

генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

10.

Сердечно-сосудистые медицинские изделия

генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

устройство проверки канала давления и частоты пульса

мера для проверки пульсовых оксиметров

устройство для проверки температурного каната

анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

11.

Офтальмологические медицинские изделия

измеритель освещенности

тест-объект искусственный глаз

12.

Медицинские изделия для оториноларингологии

измеритель освещенности

мастоид искусственный

ухо искусственное

13.

Физиотерапевтические медицинские изделия

мановакуумметр

термометр

измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии

миллитесламетр

измеритель мощности лазерного излучения

измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения

радиометр ультрафиолетового излучения

ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения

14.

Медицинские изделия для invitro диагностики

цифровой осциллограф

цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты

термометр с термопарой

II. Класс потенциального риска применения 2б

1.

Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения

базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей

2.

Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия

измеритель мощности лазерного излучения

анализатор инфузионных устройств

анализатор электрохирургических устройств

3.

Сердечно-сосудистые медицинские изделия

измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

4.

Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

мановакуумметр

5.

Медицинские изделия для акушерства и гинекологии

измеритель освещенности

анемометр

генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности

6.

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

модель легких пневматическая

измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

7.

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)

мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка

Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков

мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты

мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)

анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

8.

Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии

фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора

9.

Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)

измеритель мощности высокочастотного излучения

немагнитный набор для механических работ

анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала

тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа

вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей

заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов

переливная линия для жидкого гелия

10.

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)

дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

11.

Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)

дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

шума;

однородности;

среднего числа компьютерных томографических единиц;

пространственного разрешения;

толщины слоя;

компьютерно-томографического индекса дозы;

функции передачи модуляции

осциллограф цифровой многоканальный

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

клещи токоизмерительные

анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

12.

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)

дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

пространственного разрешения;

контрастной чувствительности;

динамического диапазона;

проверки отношения сигнал/шум;

геометрических параметров рабочего поля;

дисторсии;

перпендикулярности рентгеновского пучка;

совпадения светового и рентгеновских полей

осциллограф цифровой многоканальный

комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:

высоты и толщины слоя;

угла томографии и симметрии;

пространственного разрешения для режима томографии

клещи токоизмерительные

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты

денситометр

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

III. Класс потенциального риска применения 3

1.

Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения

аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения

2.

Урологические медицинские изделия

анализатор водных растворов для измерения:

уровня pH;

проводимости

манометр электронный

мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка

измеритель мощности ультразвукового излучения

дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

3.

Медицинские изделия, предназначенные для афереза

мановакуумметр

анализатор инфузионных устройств

измеритель объема жидкости

Требующиеся согласно Положению оборудование и средства измерения не обязательно должны быть в собственности организации. Возможна их аренда по договору в целях получения лицензии ТОМИ. Важно, чтобы вся измерительная аппаратура имела свидетельства о поверке, пройденной в установленный инструктивными документами срок.

Договор об аренде технических средств, в том числе для измерения, должен быть заключен заранее. Заводские номера приборов, указанные в заявление на лицензирование, должны соответствовать предъявленным во время проведения выездной оценки Росздравнадзора.

Постлицензионный контроль Росздравнадзора

Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований соблюдается в соответствии с законом № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 года и Постановлением Правительства № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» от 30.06.2021 года.

Согласно Постановлению № 1066, организации,  занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники классифицируются на 4 категории по степени потенциального риска, в зависимости от:

  • класса МИ, которые они обслуживают (1, 2а, 2б, 3);
  • количества видов обслуживаемых медицинских изделий;
  • числа адресов, где производится обслуживание.

Каждый объект контроля относится органом Росздравнадзора к определенной категории: значительного, умеренного, среднего, низкого риска. От этого зависит периодичность плановых проверок. В документе приведен список возможных контрольных мероприятий:

  • документарная проверка;
  • выездная проверка;
  • выборочный контроль;
  • контрольная закупка;
  • инспекционный визит;
  • наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

При поступлении в орган Росздравнадзора сведений о причинении ущерба (нанесении вреда), для проверки предписания об устранении ранее выявленных нарушений, по требования прокурора могут проводиться внеплановые надзорные мероприятия. Срок проведения выездной проверки организации — 10 дней, уведомление о ее проведении высылается за 24 часа до начала. 

Таким образом, недостаточно получить лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Необходимо постоянно поддерживать требуемые условия, документацию и СМК в актуальном состоянии. Если получено уведомление о предстоящем визите контролеров, желательно обратиться в консалтинговую компанию, чтобы правильно оценить риски и подготовиться к проведению надзорного мероприятия.

Ответы на актуальные вопросы по лицензированию  технического обслуживания МИ

Нужно ли срочно переоформлять лицензии, если срок установлен до 2024 года?

Лицензию желательно переоформить как можно скорее, в ином случае организация может потерять часть заказчиков. Например, при организации государственных и муниципальных закупок, всегда устанавливается требование о наличии у исполнителя лицензии на заявленный вид закупки услуг. Проверяется ее соответствие  действующим нормативным актам.

Такие же проверки осуществляют многие медицинские организации, прежде чем заключить договор по техническому обслуживанию медицинских изделий. Можно оспорить отказ медучреждения на основании отсутствия лицензии, оформленной в соответствии с Пост. Прав. № 2129, но это потребует больших временных и материальных затрат. Тем более, что лицензию по новым правилам получать все равно придется, так как после 1 января 2024 года по старым документам будет невозможно работать.

Достаточно ли организации иметь лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий для того, чтобы работать с рентгеновскими аппаратами?

Неопределенность в этом вопросе возникает из-за того, что в силу п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ лицензированию подлежит деятельность в области использования генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), за исключением случая, если ИИИ используются в медицинской деятельности. Сложившаяся в настоящее время практика показывает следующую позицию надзорных органов и судов, основанную на п. 1.8.1 ОСПОРБ-99/2010. Лицензия на ИИИ не требуется медицинским организациям, использующим их для диагностики и лечения. Организации, которые производят техническое обслуживание ИИИ, не осуществляют медицинскую деятельность, поэтому они должны иметь соответствующую лицензию на обращение с источниками ИИИ, которые они обслуживают.

Сколько времени требуется для получения (переоформления) лицензии на техническое обслуживание МИ по новому Положению с 2022 года?

Много зависит от того, есть ли в организации сертифицированная система, удостоверения о повышении квалификации работников с указанием классов потенциальной опасности медицинских изделий и других конкретных обстоятельств. В Центре лицензирования и сертификации «Эксперт» процедура хорошо отработана и занимает 30–40 дней:

  • анализ и подготовка документации — от 5 дней;
  • повышение квалификации специалистов — от 5 дней;
  • сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 — 10 дней;
  • получение лицензии в Росздравнадзоре — 15 рабочих дней.

В силу объективных сложностей и регулярных изменений законодательства, соискателям лицензий и лицензиатам, желательно заручиться поддержкой опытных юристов, которые профессионально занимаются оформлением лицензий и отслеживают все актуальные изменения в этой области.

Подробную информацию о порядке предоставления услуг в области лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий можно посмотреть на сайте консалтинговой компании «Эксперт». Обращайтесь по телефону или электронной почте, чтобы получить бесплатную консультацию юриста. Услуги по лицензированию оказываются организациям из всех регионов России.

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 151-93-39
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.