Как подготовиться к проверкам, если Вы намерены подать заявление на лицензирование для получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий?
Прежде всего, убедитесь, что у Вас уже есть:
- сертификат ИСО 13485,
- разработан комплект СМК (подробнее),
- есть обученные специалисты, которые по образованию и по стажу проходят для целей лицензирования,
- Вы купили/арендовали оборудование.
Очень важно внимательно отнестись к процедуре проведения Росздравнадзором выездных проверочных мероприятий и обеспечить наличие ОРИГИНАЛОВ документов на момент проведения самой проверки от лицензирующей структуры:
- Документы по персоналу: Диплом, УПК, Трудовая книжка, Трудовой договор, Приказ о приеме на работу на момент проверки должны находится на адресе места осуществления деятельно строго в оригиналах.
- Обращайте внимание на адрес, по которому придет инспекция и наличие документов на него. Очень важно учесть тот факт, что документы на помещение с планом БТИ и путь к самому помещению не противоречат друг другу. Документы на помещение также должны быть в оригинале на проверке.
- Документы по сертификации: сам сертификат ИСО 13485 и комплект документов по СМК, предоставляемые на анализ инспекции, должны быть актуализированы, т.е. не только распечатаны в первозданном виде и сшиты, но и соответствующим образом заполнены (иметь «рабочий» вариант). Так же акцентируем ваше внимание, на то что зачастую Заказчик имеет шаблонные документы по СМК, которые должны быть адаптированы в организации под ваши регламенты и положения.
В соответствии с требованиями Постановления Правительства №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» у соискателя лицензии должна быть функционирующая система менеджмента качества.
У Вас есть все разработанные положения по СМК, но документация не велась на протяжении всего времени?
Зачастую разработанный пакет документов, представляет собой типовые внутренние положения организации, которая осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, так как в основном дистанционная разработка по СМК не включает в себя адаптацию всей документации под деятельность организации. т.е. разрабатывается пакет документов, в котором написано как сделать, а каким образом это будет реализовано в компании - уже заказчик должен делать самостоятельно.
Мы поможем решить данную проблему
Наш специалист приедет к Вам в организацию, проведет аудит на месте и даст рекомендации по актуализации СМК. Действующая СМК подразумевает под собой, что все положения и стандарты не только адаптированы под организацию, но организация еще и «живет» по ним: все сотрудники ознакомлены с данными документами путем подписания листа ознакомления, все журналы заполнены, все формы применяются на практике, а самое главное, ответственный за СМК понимает и знает, что написано в каждом документе и сможет «защитить» СМК своего предприятия на проверке от любой лицензирующей структуры.
У Вас не получается заполнить формы и журналы?
Мы тоже можем помочь и с этим вопросом и работа будет осуществляться исходя из практической деятельности организации. Для заказа услуги «Актуализация СМК» необходимо прислать скан-копии имеющихся документов по системе менеджмента качества (СМК) и заполнить небольшую анкету.
Наш эксперт изучит всю представленную информацию, а также сориентирует Вас, что и как необходимо поправить, оценив при этом стоимость и сроки оказания услуг.
