г.Москва (Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Инспектирование медицинских изделий

«Центр лицензирования и сертификации» помогает пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий.
Окажем услуги по сопровождению процесса инспектирования организации в любом регионе РФ;
Официально – в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ.

Тип процедуры: Инспектирование производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Орган: Росздравнадзор.
Основание: Постановление Правительства №135, 136.
Основное требование: Внедрение, поддержание и оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Результаты инспектирования: Заносятся в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.


Что такое инспектирование производства, и для кого процедура обязательна?

Инспектирование – это обязательная процедура для производителей медицинских изделий, которая проводится для оценки внедренной и функционирующей системы менеджмента качества, соответствии ГОСТ ИСО 13485-2017. Процесс регулируют:

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (с изменениями и дополнениями) Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Согласно ПП №136, пройти инспектирование обязаны производители медизделий, которые:

  • Изготовлены по индивидуальному заказу пациента и предназначены для имплантации в тело;
  • Подлежат в обязательном порядке госрегистрации;
  • Относятся к классу потенциального риска 2а (стерильные), 2б (за исключением разработки и проектирования), 3.

Для остальных производителей инспектирование является добровольным.

Перечень групп и подгрупп медицинских изделий, производство которых подлежит инспектированию

Группа медицинских изделий (для классов потенциального риска 1 и 2а)

Подгруппа медицинских изделий (для классов потенциального риска 2б и 3)

1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)

1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты.

1.2. Неактивные ортопедические имплантаты.

1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей.

1.4. Неактивные функциональные имплантаты.

1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы.

1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа.

1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия.

1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации.

1.9. Медицинские изделия для контрацепции.

1.10. Медицинские инструменты.

1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий.

1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран.

1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12.

2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)

2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей.

2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение.

2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение.

2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение.

2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение.

2.6. Медицинские изделия для литотрипсии.

2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза.

2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии.

2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования.

2.10. Активные хирургические медицинские изделия.

2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия.

2.12. Активные стоматологические медицинские изделия.

2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий.

2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы.

2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов.

2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение.

2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения

2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17.

3. Активные имплантируемые медицинские изделия

3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования.

3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ.

3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма.

3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии.

3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1 - 3.4.

4. Медицинские изделия для диагностики in vitro

4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы.

4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro.

4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro.

4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3.


Работа со стандартами менеджмента качества проводится в удобном для вас формате, исходя из ваших потребностей

Тариф

Премиум

Стандарт

Базовый

Эконом

Услуга

Все включено: комплексный аудит состояния компании и СМК, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 с выездом экспертов в организацию, внедрение, обучение руководителей и всех сотрудников

Дистанционный аудит деятельности вашей компании, доработка/разработка документов в соответствии с ГОСТ 13485-2017 под вашу организацию, обучение руководителей и сотрудников

Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017 и обучение персонала в формате онлайн-встречи

Разработка документов СМК в соответствии с ГОСТ 13485-2017

Стоимость

От 360 000 руб. + командировочные

От 260 000 руб.

От 160 000 руб.

От 70 000 руб.

Срок

От 30 дней

От 30 дней

От 25 дней

От 25 дней


Виды инспектирования производства медицинских изделий

Вид инспектирование

Описание

Документы

Первичное инспектирование Для государственной регистрации нового медицинского изделия, чтобы проверить его качество, безопасность и эффективность, а также функционирование СМК.
  1. Заявление на проведение инспектирования производства медизделий;
  2. Справка о численности сотрудников в штате, которые осуществляют контроль СМК на предприятии;
  3. Отчет о последнем аудите сертифицирующего органа (по ГОСТ 13485).
Плановое (повторное) инспектирование Для оценки соответствия установленным нормам стандартов управления качеством производства медицинского изделия.
  1. Заявление на проведение инспектирования производства медизделий;
  2. Справка о численности сотрудников в штате, которые осуществляют контроль СМК на предприятии;
  3. Отчет о последнем инспекционном контролем;
  4. Отчет о последнем аудите сертифицирующего органа (ГОСТ 13485).
Внеплановое инспектирование Для внесения в перечень новых медицинских изделий, при внедрении новой системы управления качеством, а также для подтверждения устранения нарушений, выявленных в предыдущих проверках.
  1. Заявление на проведение инспектирования производства медизделий;
  2. Справка о численности сотрудников в штате, которые осуществляют контроль СМК на предприятии;
  3. Указание конкретных причин, которые повлекли за собой выпуск некачественной продукции.

Отчет по результатам проверки действителен 5 лет.

Что проверяют в процессе инспектирования

Основная задача инспектирования – подтвердить, что в компании, которая производит медтехнику, соблюдаются все стандарты качества, и выпускаемые изделия – безопасны для использования и эффективны.

Все этапы работы предприятия в данном случае регламентирует ПП №135 и ГОСТ ИСО 13485-2017. Согласно этих документов, организация, которая производит медицинские изделия, должна иметь внедренную и функционирующую систему менеджмента качества, а именно прописанные, утвержденные и применяемые в работе:

  1. процессы производства и контроля выхода изделий;
  2. критерии оценки качества;
  3. работа с браком;
  4. нормы взаимодействия с рекламациями и потребителями;
  5. корректирующие действия персонала и многое другое.
В ходе проверки используется интегральная оценка – это некий классификатор нарушений с балльной системой оценки инспектируемого.

Группа

1

2

3

4

Нарушение Выявленное впервые прямое влияние на качество медизделия Выявленное повторно прямое влияние на качество медизделия Выявленное впервые непрямое влияние на качество медизделия Выявленное повторно непрямое влияние на качество медизделия
Баллы 3 4 1 2

В случае, если в ходе инспектирования у производителя два или более нарушения, в сумме дающие 5 и более баллов либо одно нарушение, оцененное в 4 балла, инспектирование считается не пройденным. А значит производитель не может осуществлять свою деятельность.
На устранение нарушений или обжалование результатов инспектирования дается 30 дней.


Перечень документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия

Описание системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения:

  • полное описание системы управления качеством медицинских изделий
  • краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции

Перечень документов и сведений

Требования (обоснование)

При первичном инспектировании

При периодическом (плановом) инспектировании

Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

наименования медицинских изделий

наименования медицинских изделий

Наличие технической документации на медицинские изделия

техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии)

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками);

б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;

в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;

г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия;

д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;

е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с требованиями законодательства

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны;

б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов), описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;

г) сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний);

д) маркировку медицинских изделий;

е) документы по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;

в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям;

д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;

б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий;

б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов


Как пройти инспектирование производства с максимальной экономией сил и времени?

Если вы не уверены в возможностях вашего производства, компетентности сотрудников в области СМК и знаниях регулярно меняющегося законодательства, компания «ЦЛС» готова помочь в подготовке к инспектированию.

  • Аудит компании на предмет соответствия требованиям Росздравнадзора и актуальному законодательству;
  • Проверка уровня квалификации сотрудников (образование, повышение квалификации, стаж работы);
  • Проверка технической документации на изготавливаемую продукцию (файл медицинского изделия);
  • При наличии СМК – анализ и ее доработка. При отсутствии СМК – разработка с нуля конкретно под вашу компанию, исходя из штатного расписания и специфики работы с дальнейшим обучением персонала и внутренних аудиторов;
  • При техническом обслуживании собственных произведённых медицинских изделийполучение лицензии ТОМИ «под ключ».

Преимущества работы с нами:

  • Экономия времени и денег – работаем комплексно «под ключ» и без посредников;
  • Большой штат юристов и технических специалистов в области медицинских изделий и ТОМИ;
  • Собственный отдел разработки и внедрения СМК.
Нашакоманда
Посмотреть все
Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 151-93-39
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.