Этот документ пришел на смену Приказу №503н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».
Что такое индикаторы риска
В первую очередь это конкретные критерии с соответствующими параметрами, которые нельзя изменять. Поскольку, ориентируясь на эти четкие критерии и происходит подбор объекта контроля. Такая проверка — это инспектирование со стороны надзорных органов для компании.
Что входит в перечень индикаторов риска
Есть несколько ключевых факторов:
- в течение 1 года средства измерения, которые используются для технического обслуживания медизделий, используются совместно с другим лицензиатом;
- аналогично в течение 1 года помещение (сервисный центр) используется совместно с другим лицензиатом;
- специалисты работают по совместительству и оформлены и у другого лицензиата;
- количество документов о клинических испытаниях выросло в два и более раз по сравнению с предыдущим годом.
Отметим, что все вышеперечисленные факторы не являются нарушением законодательства в области ТОМИ. Документы о правах пользования оборудования и помещения, о стаже специалистов являются обязательными для оформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий или переоформление той, которая была выдана ранее.
Поэтому, если опираться на формальные признаки, тогда при наличии индикаторов риска отказа в получении лицензии не должно быть, но при этом если «все чужое» (аренда оборудования, аренда помещения, сотрудники, работающие по совместительству), это всегда и потенциальный риск для надзорных органов.
Чем выше уровень риска, тем меньше доверия будет к организации. А это в свою очередь вероятно повлечет за собой дополнительные и внеплановые проверки в профилактических целях. Во время подобного посещения проходит такая же проверка документов, которая проходит в процессе лицензирования или во время лицензионного контроля.
Как факторы риска сказываются на деятельности компании?
На деятельность компании наличие факторов риска никак не влияет, ведь организация продолжает работать и справляется со своими задачами независимо от использования личного или арендованного оборудования, контрактов и т.д.
Предполагается, что в будущем, основываясь на индикаторах риска, будут строиться рейтинги компаний, обслуживающих медицинские изделия. Именно эти факторы будут показывать, насколько благонадежна та или иная организация. Кроме того, опираясь на подобную информацию, будет происходить выбор компании под госконтракты и другие закупочные процедуры.
Здесь важно, чтобы организация сама трезво дала оценку своим возможностям. Если сейчас не получается приобрести оборудование в личное пользование, то хотя бы стоит строить планы, о такой покупке на будущее.
Уже сейчас нужно подумать о перспективе, позаботиться о благонадежности своей организации, проверить деятельность компании опираясь на лицензионные требования, и приобрести в собственность хотя бы часть необходимого оборудования, обеспечить штат опытных специалистов, с необходимыми документами об уровне их квалификации.
У нас есть уверенность в том, что, соблюдая вышеперечисленные рекомендации и имея желание честно и ответственно работать, можно достичь не только благополучия, но и в дальнейшем приобрести свое помещение, необходимое оборудование, чтобы отойти от аренды, а также подобрать квалифицированных специалистов в штат. Все это вместе поможет получить высокий рейтинг компании и доверие как со стороны клиентов, так и надзорных органов.
Полезные ссылки:
- Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
- Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года.
- Нововведения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий (вступят в силу с 1.09.2023 года).
