г. Москва, ул. Соловьиная роща, д. 16, офис 1 Пн–Пт 09:00 – 18:00
Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Лицензирование

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

ЦЛС «ПроЭксперт» оказывает помощь в получении/переоформлении бессрочной лицензии на производство медтехники и техническое обслуживание медицинского оборудования под ключ. Достаточный пакет документов – учредительные, договор купли-продажи либо аренды помещения. Регион регистрации предприятия значения не имеет. Ваше присутствие в Москве не обязательно.

Что мы можем:

  • Срочно получить лицензию ТОМТ. Оформляем документ в срок до 20 рабочих дней вместо стандартных 45 рабочих дней.
  • Организовать получение лицензии на выпуск и техническое обслуживание медтехники в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензий ТОМТ.
Мы уже получили свыше 70 лицензий на ТОМП и 15 лицензий на производство медицинской техники. Воспользуйтесь нашим опытом для гарантированного и быстрого оформления разрешительной документации!

Важные сведения по лицензированию:

  • Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
  • Лицензии действуют на всей территории России.
  • Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
  • Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  • Дополнительные условия лицензирования: при выпуске рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте здесь.

Когда лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не требуется

Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо вправе осуществлять без лицензии техобслуживание медтехники для обеспечения собственных нужд (Постановление N 469 от 3.06.2013).

Лицензирование производства и техобслуживания медтехники при поддержке ЦЛС «ПроЭксперт» поэтапно

  • Проводим предварительную экспертизу документов соискателя (от вас – свидетельство о собственности на помещение или договор аренды/субаренды (на 11 мес.), акт приема-передачи помещения, включая план БТИ (форма 1 а), экспликация; перечень заявляемых видов деятельности; данные о наличии необходимого оборудования и специалиста (ов)).
  • Согласовываем плана взаимодействия, объем и стоимость услуг, подписываем договор.
  • Подготавливаем объект к лицензированию (мебель, оборудование, сбор недостающей документации).
  • Регистрируем (сдаем под опись) пакет документов в Росздравнадзоре.
  • Проходим вместе с вами этап документарной и выездной проверки соискателя лицензионной комиссией.
  • Получаем бланки лицензии и приложения, передаем их вам в день выдачи.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

  • работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
  • ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

  • производство медицинского оборудования;
  • производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.
Требуется оформить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники, но вы не хотите или не можете получить ее самостоятельно? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО ЦЛС «ПроЭксперт» поможет получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО ЦЛС «ПроЭксперт» предлагает услуги по получению лицензий Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях с гарантированно низкими ценами:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Услуги Стоимость Срок Орган лицензирования
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) от 50 000 руб. 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Получение лицензии на производство медицинской техники от 100 000 руб. 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Где * - Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в оран лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности, встретит инспектора и будет представлять ваши интересы на всех этапах выездной проверки. Мы решим вопросы по недостающему оборудованию – поможем арендовать его на время проверки, подберем необходимых специалистов. Вам потребуется обеспечить на время проверки наличие оригиналов учредительных и уставных документов.
** - возможность срочного получения лицензии ТОМТ за 20 рабочих дней.
Дополнительно предлагаем следующие услуги:
Услуги Стоимость
Покупка комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования. Техника останется у вас после проверки Росздравнадзора. Стоимость с учетом доставки. от 60 000 руб. (зависит от комплекта поставляемых приборов)
Открытие обособленного подразделения (по желанию) от 20 000 руб.

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Примечание: Уставная документация заверяется у нотариуса. Для учредительных и прочих документов требуется только печать организации. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинской техники должна быть оплачена только с расчетного счета организации, которая является соискателем лицензии.

Актуальное законодательство не предусматривает специальных требований к производственному процессу и помещениям, где осуществляется деятельность по производству медицинского оборудования. Но при этом они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда»!!!

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Мы оформили более 70 лицензий на ТОМТ и 15 лицензий на производство медицинской техники, что является главным доказательством нашего профессионализма!

  1. Оперативные бесплатные консультации.
  2. Прозрачные условия сотрудничества на основании официального договора.
  3. Сбор и оформление полного комплекта документов для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган.
  4. Разработка и доработка недостающей документации, которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования.
  5. Помощь в покупке/аренде оборудования и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
  6. Взаимодействие с инспектором Росздравнадзора при проведении выездных проверочных мероприятий процедуры лицензирования.
  7. Передача клиенту бланка лицензии в день ее получения.
  8. Сопровождение клиента после получения лицензии, в том числе помощь в прохождении инспекционного контроля Росздравнадзора.
  9. Возможность приобретения «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования.
  10. Возможность срочного оформления лицензии ТОМТ или лицензии на выпуск медицинской техники всего за 20 рабочих дней!

Дополнительные услуги для организаций, которые специализируются на техническом обслуживании и производстве медицинской техники

  1. Дистанционное и очное повышение квалификации специалистов в собственном учебном центре по следующим программам:
    • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
    • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
    • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  2. Получение лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и экспертного заключения (ЭЗ), если организация занимается ремонтом рентгеновского медицинского оборудования.
  3. Содействие в покупке оборудования для выполнения работ в области технического обслуживания и производства медицинской техники.
  4. Сертификация и декларирование выпущенной предприятием медицинской продукции.
  5. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Система менеджмента качества медицинских изделий» в собственном органе по сертификации. Дополнительно возможен заказ услуг по внедрению системы менеджмента качества по данному стандарту с проведением аудита. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) позволит предприятию выйти на первые позиции в своей сфере деятельности, подтвердить свою надежность и стабильность, завоевать доверие клиентов, получить дополнительные преимущества при прохождении лицензирования в Росздравнадзоре.

ООО ЦЛС «ПроЭксперт» имеет большой опыт оформления лицензий на техническое обслуживание и выпуск медицинской техники, что подтверждается реальными отзывами клиентов.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на производство медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

Результат нашего с вами сотрудничества
  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники;
  • Приложение к лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Образец лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Отправить данные для расчета стоимости лицензии на медицинскую технику можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ЦЛС «ПроЭксперт» или оставьте онлайн-заявку.

Мы дадим ответы на все вопросы по лицензированию, вышлем полный перечень оборудования для получения лицензии на производство и/или техническое обслуживание медтехники, согласуем наиболее выгодный для вас вариант нашего взаимодействия.

  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Пишите на licence@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Сервис звонка с сайта RedConnect