г. Москва, ул. Соловьиная роща, д. 16, офис 1 Пн–Пт 09:00 – 18:00
Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
Сертификация ИСО

Сертификация по ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) «Системы менеджмента риска медицинских изделий»

ООО ЦЛС «ПроЭксперт» приглашает производителей продукции медицинского назначения пройти сертификацию по ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) «Системы менеджмента риска медицинских изделий» в СДС «ОЛИМП». Услуга оказывается в формате «под ключ» – вы принимаете минимальное участие в процедуре оформления сертификата.

ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) «Системы менеджмента риска медицинских изделий» – документ, устанавливающий процессы определения опасностей, которые связаны с медицинскими изделиями (в том числе изделиями для диагностики invitro). Также стандарт устанавливает процедуры, определяющие, оценивающие, управляющие рисками и используемые для отслеживания результативности управления рисками. Изложенные в документе требования распространяются на все стадии жизненного цикла медицинской продукции.

Цели сертификации

Использование стандарта ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) и сертификация по нему позволяют изготовителям медицинских изделий реализовывать принципы результативного менеджмента всех рисков, связанных с производством выпускаемой ими продукции. Тем самым снижаются риски на всех стадиях жизненного цикла изделий медицинского назначения.

Для кого подходит сертификация ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)?

Сертификация по ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) будет полезна всем предприятиям, занятым в изготовлении медицинских изделий и систем и применяющим установленные в этом стандарте принципы риск-ориентированного подхода к менеджменту.

Преимущества сертификации по стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)

  • Повышение шансов на получение государственных субсидий.
  • Конкурентные преимущества при участии в заказах с конкурсным выбором исполнителя.
  • Повышение доверия со стороны партнеров, заказчиков, инвесторов и других заинтересованных сторон.
  • Улучшение имиджа предприятия.
  • Получение возможностей для выхода на зарубежные рынки.

Стоимость и сроки сертификации

Стандарт «ОЛИМП»
Системы менеджмента риска медицинских изделий
ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)
Образец сертификата ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)
Стоимость сертификации от 30 000 руб.
Срок действия сертификата 3 года
Срок оформления сертификата от 3 рабочих дней

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения

Документы для оформления сертификата
  • Заявка на проведение сертификации.
  • Учредительный договор (при наличии).
  • Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа юрлица.
  • Свидетельство о государственной регистрации юрлица или индивидуального предпринимателя (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений.
  • Свидетельство о постановке юрлица или ИП на учет в налоговом органе.
  • Приказ о назначении гендиректора.
  • Копии действующих сертификатов и лицензий (с приложениями).
  • ФИО, должность, документы об образовании на 3-х человек, на которых будут оформлены удостоверения аудиторов по внутренним проверкам.

Преимущества сертификации с компанией ООО ЦЛС «ПроЭксперт»

  1. Сертификация в собственной СДС «ОЛИМП».
  2. Наличие специализированного отдела сертификации с обученными и опытными экспертами.
  3. Опыт работы по сертификации – 6 лет.
  4. Поддержка заказчика на всех этапах оформления сертификата, включая подготовку к сертификации и сбор документов.
Результат нашего с вами сотрудничества

Что вы получаете по результату обращения в нашу компанию?

  • сертификат соответствия, который действует 3 года;
  • приложение к сертификату (если необходимо);
  • разрешение на использование знака соответствия СДС «ОЛИМП»;
  • сертификаты соответствия на 3-х аудиторов внутренних проверок.
Чтобы получить дополнительную информацию об условиях и ценах сертификации по ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007), свяжитесь с менеджерами ООО ЦЛС «ПроЭксперт» удобным способом:
  • По телефону 8 (800) 707-81-48
  • По e-mail info@sro-licence.ru
  • Через форму онлайн-заявки
* — поля, обязательные для заполнения
Сервис звонка с сайта RedConnect