г. Москва, ул. Соловьиная роща, д. 16, офис 1 Пн–Пт 09:00 – 18:00
Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003). Система менеджмента качества медицинских изделий

Сертификация ISO 13485

Проведение сертификационного аудита СМК медицинских изделий в аккредитованном органе по сертификации без участия посредников. Выдача сертификата ISO (ИСО) 13485 с бесплатной доставкой в любую точку России.

В основе международного стандарта ISO 13485 лежат универсальные требования к разработке системы менеджмента качества в формате ISO 9001, адаптированные с учетом отраслевой специфики индустрии медицинских изделий.

Стандарт разработан с целью – помочь предприятиям создать условия для производства качественной продукции и уменьшения сопутствующих производственных издержек.

Для кого актуальна сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)

Помимо предприятий-производителей медицинских изделий, внедрение отраслевого стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 (предыдущая версия ГОСТ Р ИСО 13485-2004), идентичного международному ISO 13485:2003, и последующее проведение добровольной сертификации СМК целесообразно для компаний, предоставляющих услуги по проектированию, разработке, установке (монтажу), техническому обслуживанию медизделий, включая диагностическое оборудование.

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) позволяет держателю сертификата:

  • стать участником государственных/муниципальных торгов и электронных аукционов;
  • повысить шансы на победу в коммерческих тендерах;
  • упростить процедуры страхования и кредитования;
  • успешно реализовывать стратегию повышения уровня капитализации компании (увеличения её стоимости) за счет конкурентоспособности, инвестиционной привлекательности и рыночной устойчивости бизнеса;
  • выйти на зарубежные рынки сбыта – сертификат ISO 13485 открывает возможность осуществлять поставки медицинских изделий в страны ЕС, Австралийский Союз, Турецкую Республику, Новую Зеландию, Арабскую Республику Египет, КНДР, Королевство Саудовская Аравия.
  • наращивать прибыль благодаря расширению клиентской базы (обуславливается доверием к качеству продукции со стороны потребителя), росту производственной эффективности, снижению показателей рекламаций и затрат на утилизацию брака.

Наша компания может Вам предложить получить сертификат от добровольной системы сертификации ОЛИМП.

Плановый инспекционный контроль, предусмотренный для подтверждения успешного функционирования системы менеджмента организации, проводится дважды в течение срока действия сертификата соответствия.

Стоимость и сроки сертификации
Стандарт «ОЛИМП»
Система менеджмента качества медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)
Образец сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)
Стоимость сертификации* от 30 000 руб.
Срок действия 3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля

*-зависит от численности персонала

Получите консультацию и коммерческое предложение
* — поля, обязательные для заполнения

После проведения сертификационного аудита системы менеджмента качества медицинских изделий вы получаете:

  • Сертификат соответствия СМК ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) – дубликат на английском языке по запросу (оформим БЕСПЛАТНО).
  • Разрешение на применение знака соответствия СДС «ОЛИМП».
  • Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок.

ВНИМАНИЕ! Плановый инспекционный контроль, предусмотренный для подтверждения успешного функционирования СМК, проводится дважды в течение срока действия сертификата.

Какие документы нужны для прохождения сертификации соответствия СМК медизделий требованиям стандарта ISO 13485
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, последней редакции Устава ООО.
  • Копия приказа о назначении генерального директора.
  • Копии действующих лицензий, сертификатов, иных разрешительных документов.
  • ФИО 1-3 сотрудников организации, для оформления сертификатов соответствия аудиторов внутренних проверок.
  • Документация по системе управления качеством медицинских изделий.

Почему вам выгодно получить сертификат ISO 13485, обратившись к нам

  • ООО «ПроЭксперт» является создателем и центральным органом по сертификации СДС «Олимп» – благодаря отсутствию посредников вы оптимизируете свои затраты, связанные с получением сертификата.
  • Деловая репутация СДС «Олимп» служит гарантией достоверности и объективности результатов внешнего сертификационного аудита – выданные сертификаты в равной мере признаются российскими и зарубежными компаниями.
  • Зная, насколько загружены руководители и ответственные специалисты предприятий, мы предлагаем максимально простою схему взаимодействия. Для прохождения сертификации необходимо сделать всего три простых шага – связаться с нами для получения консультации и согласования условий сотрудничества, заключить договор на предоставление услуги и внести оплату/частичную предоплату, предоставить запрашиваемую документацию.
  • Для ООО «ПроЭксперт» приоритетны принципы информационной открытости и конфиденциальности – сведения о порядке и специфике проведения сертификации доступны в полном объеме, а данные о клиенте, полученные в ходе её осуществления, никогда не разглашаются.
  • Сертификат соответствия СМК стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 доставляется по указанному вами адресу (вне зависимости от региона) за наш счет.
  • У вас есть возможность заказать услуги по разработке и внедрению системы менеджмента на базе ISO 13485, пройти сертификацию ИСМ (сразу по нескольким стандартам), подтвердить соответствие требованиям директив ЕС выпускаемых медицинских приборов, диагностических и активных вживляемых медустройств (маркировка знаком СЕ).
Результат нашего с вами сотрудничества

Сертифицируя систему менеджмента качества медицинских изделий в нашей добровольной системе, в результате Вы получаете:

  • Сертификат соответствия менеджмента качества медицинских изделий сроком действия на 3 года
  • Разрешение на применение знака соответствия добровольной системы сертификации
  • Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок
Отправить данные для расчета стоимости сертификации ИСО 13485 можно прямо сейчас.

Получите консультацию эксперта – закажите обратный звонок, позвоните на горячую линию ЦЛС «ПроЭксперт» или оставьте онлайн-заявку. Мы дадим ответы на все вопросы о получении сертификата системы менеджмента качества медицинских изделий и вышлем индивидуальное коммерческое предложение.

  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Сервис звонка с сайта RedConnect