Нормативную базу, применяемую для регулирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, составляют большое количество законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Статья 2 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» гласит, что санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством лицензирования видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека. Одним из таких видов деятельности является обращение с источниками ионизирующего излучения.
В соответствии с п. 2 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» лицензирование деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Указанный порядок установлен Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 № 45.
- Назначен федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование деятельности и федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью (далее - лицензионный контроль), данные полномочия возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы (Роспотребнадзор).
- Закреплен исчерпывающий перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (указанный перечень включает такие виды работ, как проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих) (далее – ИИИ), конструирование ИИИ, эксплуатация и техническое обслуживание и др.).
- Установлены лицензионные требования (т.е. требования, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату), а именно – наличие определенного оборудования, специально оборудованных помещений, документов, подтверждающих квалификацию сотрудников и др.
- Закреплено понятие «грубое нарушение лицензионных требований».
- Установлен перечень документов, необходимо направить в лицензирующий орган для получения лицензии (заявление, документы, подтверждающие выполнение лицензионных требований), а также установлен срок рассмотрения указанных документов.
- Установлено, что оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме документарной оценки и (или) выездной оценки. В частности, оценка соответствия лицензионным требованиям в форме выездной оценки может проводиться без фактического выезда по месту осуществления лицензируемой деятельности с использованием средств дистанционного взаимодействия (с использованием средств фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи).
- Установлено, что периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии. При этом необходимо отметить, что обязанность обратиться в лицензирующий орган возложена на лицензиата.
- Полномочия на осуществление лицензионного контроля закреплено за должностными лицами Роспотребнадзора и его территориальных органов.
- Установлен перечень профилактических мероприятий, которые вправе проводить лицензирующий орган:
- а) информирование;
- б) обобщение правоприменительной практики;
- в) объявление предостережения;
- г) консультирование;
- д) профилактический визит.
Также раскрывается содержание и случаи применения того или иного мероприятия. Так например, по результатам рассмотрения предостережения у лицензиата имеется возможность возражения, установлен порядок подачи такого возражения. Осмотр в рамках проведения обязательного профилактического визита может осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
- Перечислены формы внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, которые могут проводиться в целях проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований:
- а) инспекционный визит;
- б) рейдовый осмотр;
- в) документарная проверка;
- г) выездная проверка.
Также приведены особенности проведения каждого из указанных мероприятий, установлены сроки их проведения.
Помимо вышеуказанных законодательных актов в Российской Федерации действуют ряд санитарных правил и гигиенических нормативов, регламентирующих деятельность по обращению с ИИИ.
Наиболее общими являются:
- СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2009 № 47 (зарегистрировано Минюстом России 14.08.2009, регистрационный № 14534), устанавливают основные пределы доз, допустимые уровни воздействия ионизирующего излучения по ограничению облучения населения.
- СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 № 40 (зарегистрировано Минюстом России 11.08.2010, регистрационный № 18115), устанавливают требования по защите людей от вредного радиационного воздействия при всех условиях облучения от источников ионизирующего излучения, на которые распространяется действие СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)». Правила являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми юридическими и физическими лицами, независимо от их подчиненности и формы собственности, в результате деятельности которых возможно облучение людей, а также для администрации субъектов Российской Федерации, местных органов власти, граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства, проживающих на территории Российской Федерации.
Помимо данных санитарных правил существуют множество других нормативных документов, содержащих требования к ИИИ какого-то определенного вида (таких, как лучевые досмотровые установки, медицинские рентгеновские установки и т.д.).
Так например, с 01.09.2025 вступили в силу СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения».
Данный нормативный документ определяет требования радиационной безопасности в соответствии с особенностями условий выполнения работ с отдельными установками, изделиями и материалами, содержащими ИИИ, а также при облучении населения техногенными, медицинскими и природными ИИИ.
В связи с вступлением в силу СанПиН 2.6.4115-25 было отменено значительное количество действовавших ранее санитарных правил и норм, устанавливавших требования радиационной безопасности к ИИИ, например, костюмам изолирующим для защиты от радиоактивных и химически токсичных веществ, рентгеновским сканерам для персонального досмотра людей, радиоизотопным приборам и многим другим.
Таким образом, СанПиН 2.6.4115-25 явился результатом кодификации существующих нормативных требований к обращению с различными видами ИИИ. Документ выпущен в целях упрощения применения нормативов (один документ вместо двадцати!!!). В структуре имеется 16 глав, устанавливающих требования по безопасному обращению с различными видами ИИИ и 18 приложений, содержащих требования к документам, а также перечни (таблицы) значений различных параметров и характеристик ИИИ, определенных в качестве минимально допустимых.
Кроме того, необходимо отметить, что деятельность по обращению с источниками ионизирующего излучения является источником потенциальной опасности (источник потенциальной опасности - условия и факторы, которые при определённых условиях проявляют враждебные намерения, вредоносные свойства, деструктивную природу, реальные или потенциальные действия). В этой связи, помимо достаточно строгой регламентации деятельности (значительный массив документов, устанавливающих требования) законодательством российской Федерации установлена ответственность за нарушение установленных требований.
Так, статья 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» гласит, что научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области обращения с источниками ионизирующего излучения, проектирование, сооружение источников ионизирующего излучения, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования.
В свою очередь, за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) установлена административная ответственность (Статья 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Так например, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц от 40 до 50 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
В зависимости от величины последствий нарушения размер и строгость ответственности может изменяться.
Так, в соответствии со ст. 236 Уголовного кодекса Российской Федерации нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей либо создавшее угрозу наступления таких последствий наказывается штрафом в размере от пятисот тысяч до семисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до восемнадцати месяцев, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от одного года до трех лет, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.
Таким образом, осуществление деятельности по обращению с источниками ионизирующего излучения налагает на хозяйствующего субъекта массу обязанностей и требует неукоснительного соблюдения установленных требований.
Компания ООО «ЦЛС» оказывает полный спектр экспертно-юридических услуг в сфере деятельности по обращению с источниками ионизирующего излучения. Наши специалисты имеют значительный опыт подготовки необходимых документов для прохождения экспертиз и согласований, а также опыт адаптации существующей документации к постоянно происходящим изменениям в нормативной базе.
