Получение лицензии по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Последнее обновление: 12.06.2021

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Лицензия ТОМТ) осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию с 1 января 2021 года

1. Производство медицинской техники.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
   а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
   • ортопедические медицинские изделия;
   • гастроэнтерологические медицинские изделия;
   • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
   • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
   • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
   • стоматологические медицинские изделия;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
   • нейрологические медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
   • офтальмологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для оториноларингологии;
   • физиотерапевтические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
   
   б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
   
   • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
   • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
   • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
   • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
   • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
   
   в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
   
   • урологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Этапы получения Лицензии ТОМТ

Процесс самостоятельного получения Лицензии ТОМТ условно возможно разделить на следующие этапы:

1. Изучение действующего законодательства в области деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с целью получения лицензии Росздравнадзора на необходимые виды: либо на производство, либо на техническое обслуживание, либо на то и на то;
2. Приобретение техники, применяемой для производства, обслуживания и/или ремонта медицинских приборов;
3. Подготовка специалистов, проходимых для целей лицензирование: повышение квалификации по ТОМТ, соблюдение требуемого стажа и к образованию специалистов – все должно советовать требованиям действующего законодательства;
4. Подготовка комплекта документов для представления в Росздравнадзор;
5. Представление необходимого комплекта документов в Росздравнадзор;
6. Ожидание информации на сайте по соискателю лицензии: соответствие или отказ по документарному признаку (первичная проверка на основании представленных документов), и если все положительно, то переходим к п. 7, если Уведомление об отказе, к п.1.
7. Прохождение выездной проверки Росздравнадзора на соответствие лицензионным требованиям, включая выездную инспекцию по месту нахождения сервисного центра.
8. Решение Росздравнадзора о предоставлении, либо об отказе в предоставлении лицензии на основании выездной инспекции.

Наши рекомендации:

     С целью получения лицензии ТОМТ рекомендуем изучить следующие нормативно-правовые акты:

1. Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2. "Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
3. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г. N 876н (далее – Регламент).
4. Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" (вместе с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003).

Для получения Лицензии ТОМТ лицензиату необходимо представить в Росздравнадзор комплект документов, утвержденный Регламентом Росздравнадзора:

1. Заявление установленной формы
2. Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности   
3. Документы подтверждающие наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет)   
4. Эксплуатационная документация производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники)   
5. Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.  
6. Документ об оплате государственной пошлины

     Полный перечень представляемых в Росздравнадзор документов приведен в вышеуказанном Регламенте Росздравнадзора.

Для достижения положительного результата, внимательно относитесь к требованиям Росздравнадзора во избежание отказа в предоставлении Лицензии ТОМТ как в процессе документарной проверки, таи и по факту выездной.

В соответствии с п. 35. Регламента, в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Учитывая вышеизложенное, лицензиату необходимо быть уверенным в том, что в документах, представленных им в Росздравнадзор содержатся достоверные и неискаженные сведения, имеется необходимое оборудование для осуществления ремонта медицинской техники, а помещение, в котором он планирует осуществлять лицензируемую деятельность соответствует требованиям действующего законодательства в области лицензирования вида деятельности, рассматриваемого в настоящей статье.

Самостоятельная подготовка документов для лицензирования - сложная и ответственная задача, требующая наличия специальных знаний и времени. Для получения Лицензии ТОМТ рекомендуем обратиться в нашу компанию. Квалифицированные специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области лицензирования отдельных видов деятельности проконтролируют процесс получения Лицензии ТОМТ до положительного результата: самостоятельно подготовят и предоставят необходимый комплект документов в Росздравнадзором, окажут содействие в поиске нужного оборудования, а также прохождении проверки, назначенной Росздравнадзором, при необходимости устранят замечания Росздравнадзора, что позволит Вам в кратчайшие сроки и без лишних хлопот получить Лицензию ТОМТ.