Последнее обновление: 12.06.2021
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Лицензия ТОМТ) осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.
Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию с 1 января 2021 года
- Производство медицинской техники.
- В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Этапы получения Лицензии ТОМТ
Процесс самостоятельного получения Лицензии ТОМТ условно возможно разделить на следующие этапы:
- Изучение действующего законодательства в области деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с целью получения лицензии Росздравнадзора на необходимые виды: либо на производство, либо на техническое обслуживание, либо на то и на то;
- Приобретение техники, применяемой для производства, обслуживания и/или ремонта медицинских приборов;
- Подготовка специалистов, проходимых для целей лицензирование: повышение квалификации по ТОМТ, соблюдение требуемого стажа и к образованию специалистов – все должно советовать требованиям действующего законодательства;
- Подготовка комплекта документов для представления в Росздравнадзор;
- Представление необходимого комплекта документов в Росздравнадзор;
- Ожидание информации на сайте по соискателю лицензии: соответствие или отказ по документарному признаку (первичная проверка на основании представленных документов), и если все положительно, то переходим к п. 7, если Уведомление об отказе, к п.1.
- Прохождение выездной проверки Росздравнадзора на соответствие лицензионным требованиям, включая выездную инспекцию по месту нахождения сервисного центра.
- Решение Росздравнадзора о предоставлении, либо об отказе в предоставлении лицензии на основании выездной инспекции.
Наши рекомендации:
С целью получения лицензии ТОМТ рекомендуем изучить следующие нормативно-правовые акты:
- Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
- "Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г. N 876н (далее – Регламент).
- Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" (вместе с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003).
Для получения Лицензии ТОМТ лицензиату необходимо представить в Росздравнадзор комплект документов, утвержденный Регламентом Росздравнадзора:
- Заявление установленной формы
- Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности
- Документы подтверждающие наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет)
- Эксплуатационная документация производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники)
- Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.
- Документ об оплате государственной пошлины
Полный перечень представляемых в Росздравнадзор документов приведен в вышеуказанном Регламенте Росздравнадзора.
Для достижения положительного результата, внимательно относитесь к требованиям Росздравнадзора во избежание отказа в предоставлении Лицензии ТОМТ как в процессе документарной проверки, таи и по факту выездной.
В соответствии с п. 35. Регламента, в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Учитывая вышеизложенное, лицензиату необходимо быть уверенным в том, что в документах, представленных им в Росздравнадзор содержатся достоверные и неискаженные сведения, имеется необходимое оборудование для осуществления ремонта медицинской техники, а помещение, в котором он планирует осуществлять лицензируемую деятельность соответствует требованиям действующего законодательства в области лицензирования вида деятельности, рассматриваемого в настоящей статье.
Самостоятельная подготовка документов для лицензирования - сложная и ответственная задача, требующая наличия специальных знаний и времени. Для получения Лицензии ТОМТ рекомендуем обратиться в нашу компанию. Квалифицированные специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области лицензирования отдельных видов деятельности проконтролируют процесс получения Лицензии ТОМТ до положительного результата: самостоятельно подготовят и предоставят необходимый комплект документов в Росздравнадзором, окажут содействие в поиске нужного оборудования, а также прохождении проверки, назначенной Росздравнадзором, при необходимости устранят замечания Росздравнадзора, что позволит Вам в кратчайшие сроки и без лишних хлопот получить Лицензию ТОМТ.