Москва, ул. Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Какие документы необходимо предоставить для получения РУ на медтехнику?

19 декабря 2019 г.

Какие документы необходимо предоставить для получения РУ на медтехнику?

Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту;

2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);Приказ Минздрава России от 18.07.2016 N 521н

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; Приказ Минздрава России от 18.07.2016 N 521н

5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; Приказ Минздрава России от 18.07.2016 N 521н

6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

9.1) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

9.2) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

10) опись документов согласно приложению N 2 к Административному регламенту.



Сервис звонка с сайта RedConnect