Какие требования к помещению для производства медицинской техники?

Соискатель лицензии, имеющий намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники, должен иметь, в том числе принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения (здания, сооружения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ(ГОСТ12). Система стандартов безопасности труда. http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech/faq/c1033/151

Но по нашему опыту можем сказать: помещение должно быть в нежилом фонде, с удобным проносом комплектующих для сборки изделий мед назначения, с выделенными зонами хранения заготовок, готовых изделий, сборки, пребывания персонала.

Деятельность по производству медицинской техники должна быть лицензирована, согласно ФЗ 99.