Мы планируем запустить производство медицинской техники. Какие документы регламентируют требования к производственным помещениям? Каких документов по части производственного процесса, а также соблюдения санитарных норм и правил мы должны придерживаться?
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
В соответствии постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 №469 с п. 5а соискатель лицензии, имеющий намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники, должен иметь, в том числе принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения (здания, сооружения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены.