Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Подскажите. существует ли документ, который подтверждает именно НАЛИЧИЕ журналов ТО в компании которая обслуживает МИ, проводит ТО, а не в больницах, на территории которых она это делает.

Ответ опубликован: 03 октября 2022 г.

Автор:


Подскажите. существует ли документ, который подтверждает именно НАЛИЧИЕ журналов ТО в компании которая обслуживает МИ, проводит ТО, а не в больницах, на территории которых она это делает.


Единого документа, подтверждающего необходимость именно наличия журналов ТО у Исполнителей, осуществляющих ремонт и ТО МИ действительно нет.
Административный регламент Росздравнадзора, утв. Приказом от 2 ноября 2020 года № 10109 и Постановление от 30 ноября 2021 года N 2129 содержат требование о наличии у соискателя лицензии/лицензиата и соблюдении  системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
ГОСТ Р 58451-2019, п. 5. "Требования к организации технического обслуживания" также ссылается на наличие ГОСТ ISO 13485, в п. 13.8  ГОСТа указано, что: "При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов", то есть имеется указание  на возможность совместного ведения журнала ТО между Исполнителем и Заказчиком в электронном виде при применении сторонами ЭДО.
 
В самом ГОСТ 13485 имеются общие требования о ведении записей и управлении документами, ведение журналов и иногда, по условиям госконтрактов, предоставление форм таких журналов осуществляет исполнитель, но прямого указания на то, что журналы на ТО медтехники должны храниться у исполнителей работ, нет.