Нужна ли мне лицензия на производство медицинской техники и оптовой продажи масок медицинских одноразовых?

Для изготовления и сбыта продукции не потребуется лицензия. Но предпринимателю предстоит получить специальное Регистрационное удостоверение от Минздрава и сертификат соответствия на продукцию. Перед началом поставок масок конечным потребителям, изделия должны пройти лабораторные испытания. Как показывает практика, получение документов затягивается до полугода.

Ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 38. Медицинские изделия

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. наименование медицинского изделия;
2. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3. назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4. вид медицинского изделия;
5. класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6. код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7. наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8. наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

9. адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10. сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.