Москва, ул. Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Нужна ли мне лицензия на производство медицинской техники и оптовой продажи масок медицинских одноразовых?

02 апреля 2020 г.

Нужна ли мне лицензия на производство медицинской техники и оптовой продажи масок медицинских одноразовых?


Для изготовления и сбыта продукции не потребуется лицензия. Но предпринимателю предстоит получить специальное Регистрационное удостоверение от Минздрава и сертификат соответствия на продукцию. Перед началом поставок масок конечным потребителям, изделия должны пройти лабораторные испытания. Как показывает практика, получение документов затягивается до полугода.

Ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 38. Медицинские изделия

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

  1. наименование медицинского изделия;
  2. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
  3. назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  4. вид медицинского изделия;
  5. класс потенциального риска применения медицинского изделия;
  6. код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
  7. наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
  8. наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

  1. адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
  2. сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.



Сервис звонка с сайта RedConnect