Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Новый проект постановления о лицензировании по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 марта 2023

Опубликовано:

Автор: Юридический отдел ООО ЦПБО Эксперт.

Проект Постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).


Вносит следующие основные изменения:

1.  Внесены дополнения перечня средств измерений в соответствии с перечнем работ в части наличия средств измерений при техническом обслуживании ряда групп медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а и 2б, в связи с чем в приложении № 2 к указанному Положению:

  • - раздел I «Класс потенциального риска применения 2а» дополнен пунктами 15-18;
  • - Вид медицинских изделий «Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия» включён в класс потенциального риска применения 2б;
  • - раздел II. "Класс потенциального риска применения 2б" изложен в новой редакции.

2. Установлены исчерпывающие требования к системе управления качеством Соискателя лицензии и Лицензиата: система менеджмента качества Лицензиата и Соискателя лицензии должна соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, или системы управления качеством, созданной и функционирующей в соответствии с приложением № 3 к настоящему Положению.

Подробнее про сертификацию ГОСТ ISO 13485.

3. Срок принятия решения о предоставлении лицензии/об отказе в предоставлении сокращен с 15-ти до 10-ти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии через портал Госуслуг;

- Срок внесения изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 Положения сокращен с 13-ти до 5-ти рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий через портал Госуслуг (при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования – срок внесения изменений не превышает 20-ть рабочих дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления).


Материалы по теме:

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 151-93-39
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.