Правительством РФ 22 апреля 2022 г. на сайте Федерального портала проектов нормативно-правовых актов https://regulation.gov.ru/ размещен Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"
- Проект постановления не принят. Минэкономразвития приняло отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия законопроекта
- ID проекта 02/07/03-22/00125442.
- Постановления вступает в силу 1 сентября 2022 года.
- Ознакомиться с текстом проекта.
- наличие проблемы разработчиком необоснованно;
- в проекте акта выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно пояснительной записке, приложенной к вышеуказанному Проекту постановления, Проектом постановления устанавливается исчерпывающий перечень требований к системе управления качеством Соискателя лицензии и Лицензиата.
Одним из основных требований, необходимых для предоставления Лицензии Соискателю является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Для Лицензиата необходимым требованием является соблюдение требований вышеуказанной системы менеджмента качества. В частности, данное требование закреплено в п. 15 Административного регламента Росздравнадзора, утв. Приказом № 10109 от 22.12.2020г.
В Проекте рассматриваемого постановления Соискателям лицензии и Лицензиатам предлагается помимо основных требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, разработать, внедрить и соблюдать требования системы управления качеством, созданной последними и функционирующей в соответствии с приложением № 3 к Положению", т.е помимо основных положений (процедур) стандарта:
- Методическая инструкция
- День качества. Порядок проведения
- Руководство по качеству
- Процедура управления документированной информацией
- Процедура управление записями
- Процедура информационная безопасность
- Процедура удовлетворённости потребителей
- Процедура управления рисками
- Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией
- Процедура управление СМК
- Процедура анализа со стороны руководства
- Документированные процедуры, определяющие порядок оценки компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала
- Документированная процедура, определяющая порядок взаимодействия персонала
- Документированная процедура анализ контрактов
- Процедура управления закупками
- Документированная процедура идентификация и прослеживаемость
- Положение по метрологическому обеспечению деятельности
- Документированная процедура управление собственностью потребителя
- Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда
- Документированная процедура управление несоответствующей продукцией
- Документированная процедура предъявление и удовлетворение рекламаций
- Документированная процедура внутренние аудиты
- Документированная процедура корректирующие действия
- Документированная процедура предупреждающие действия
- Документированная процедура порядок эксплуатации оборудования для мониторинга.
должны быть документально описаны и реализованы дополнительно следующие процедуры:
1) управление помещениями, включая:
а) критерии подбора и оснащения помещений в соответствии с видами медицинских изделий, количеством персонала и объемами работ, производимых соискателем лицензии и (или) лицензиатом;
2) управление персоналом, включая:
а) систему планирования обучения и повышения квалификации персонала, включающую контроль ее прохождения;
б) систему контроля за деятельностью персонала.
в) систематизация функциональных обязанностей персонала исходя из заявленных работ и услуг, а также планируемых объемов работы;
3) управление средствами измерений, техническими средствами и оборудованием, используемыми для проведения технического обслуживания, включая:
а) критерии подбора оборудования, обоснование состава и количества средств измерений, технических средств и оборудования, исходя из объемов и видов обслуживаемых медицинских изделий;
б) правила ввода оборудования в эксплуатацию;
в) систему учета и регистрации средств измерений, технических средств и оборудования, находящегося в собственности у соискателя лицензии и (или) лицензиата;
г) систему учета и регистрации средств измерений, технических средств и оборудования, находящегося в аренде у соискателя лицензии и (или) лицензиата, определяющая владение и использование средств измерений, технических средств и оборудования на протяжении всего срока осуществления лицензионной деятельности;
д) систему хранения средств измерений, технических средств и оборудования;
е) правила выдачи, возврата средств измерений, технических средств и оборудования из места хранения, в том числе журналы выдачи средств измерений, технических средств и оборудования;
ж) систему учета поверки и (или) калибровки средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
з) правила вывода из эксплуатации, консервации или утилизации средств измерений, технических средств и оборудования.
4) взаимодействие с заказчиком, включая:
а) правила рассмотрения заявок, конкурсов, торгов и других обращений заказчиков, определяющих потребность в выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
б) правила оформления договоров на работы по техническому обслуживанию медицинских изделий, правила организации приёма медицинских изделий для проведения работ на территории лицензиата;
в) правила согласования планов/графиков проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе правила оповещения об отклонениях в планах проведения работ;
г) правила выдачи и использования расходных материалов и запасных частей при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
д) правила работы с претензиями заказчика;
е) правила обеспечения конфиденциальности информации о заказчике, полученной при организации и проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
5) Управление документацией, включая:
а) правила ведения договоров на выполнение работ и отчетной документации;
б) правила выдачи документации, необходимой для выполнения работ, персоналу, занятому в выполнении работ;
в) правила ведения внутренней документации, корректирующих и предупреждающих мероприятий;
г) правила ведения и актуализации документов системы управления качеством.
6) управление медицинскими изделиями заказчика, включая:
а) правила обеспечения сохранности медицинских изделий заказчика при проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
б) правила идентификации и обеспечения прослеживаемости медицинского изделия на всех этапах выполнения работ и услуг.
7) управление процессами технического обслуживания, включая:
а) правила контроля за соблюдением технической дисциплины и положений, установленных в технической документации производителя медицинских изделий;
б) систему контроля объема, сроков и качества выполняемых работ;
в) правила документирования результатов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
г) система обеспечения техники безопасности при проведении работ.
8) взаимодействие с субподрядными организациями, включая:
а) правила (критерии) выбора субподрядных организаций для выполнения одного или нескольких видов работ;
б) правила согласования привлечения субподрядных организаций к проведению работ с заказчиком;
в) правила контроля за соблюдением субподрядной организацией требований нормативно-технической документации;
г) правила контроля объема и качества выполняемых работ субподрядной организацией;
9) закупки материальных средств для проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, включая:
а) правила (критерии) выбора поставщиков средств измерений, технических средств и оборудования, расходных материалов и запасных частей, необходимых для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.
10) система внутреннего контроля качества проводимых работ, включая:
а) систему внутренних проверок, в том числе проверку качества и результатов выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
б) правила анализа со стороны руководства;
в) систему предупреждающих и корректирующих действий;
г) систему регистрации нарушений установленных процессов.
Проект постановления также предполагает приведения в соответствие Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в связи с тем, что ряд медицинских изделий, относящихся к группам сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологические медицинские изделия, физиотерапевтические медицинские изделия, медицинские изделия, предназначенные для афереза, классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.
В связи с изложенным, Пункт 2 Приложения № 1 к Положению предлагается дополнить абзацами следующего содержания:
"вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;";
"нейрологические медицинские изделия;";
"медицинские изделия для оториноларингологии.".
В Приложении № 2 к указанному Положению:
- раздел I. "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 – 18 в редакции Проекта постановления;
- раздел II. "Класс потенциального риска применения 2б" изложить в редакции Проекта постановления.