С 1 июня 2018 года в России начала действовать новая версия стандарта качества для производителей медицинских изделий – ГОСТ ISO 13485, аналога международного стандарта ISO 13485. Новый стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 заменил ГОСТ ISO 13485-2011. Он идентичен ISO 13485:2016.
Новый стандарт был разработан экспертной комиссией с учетом единого подхода к стандартам систем менеджмента. В документе содержатся прямые терминологические отсылки к ISO 9000:2015. Стандарт устанавливает для производителей медицинской продукции требовании работать не только в соответствии с требованиями ISO, но и с другими требованиями, предъявляемыми к медицинским изделиям на международных и национальных уровнях.
Новая версия стандарта отличается от предыдущей следующими особенностями:
- улучшенным соотношением стандарта с ключевыми критериями по работе с нормативной документацией;
- нововведениями в отношении контроля применения организациями ИСО 13485 в течение всего жизненного цикла продукции, в том числе на стадии транспортировки;
- требованиями по ужесточению контроля проектирования, поиска удобств применения, соответствия установленным нормам;
- акцентом на ведении учета и плановых проверках;
- усиленным контролем и наблюдением за продукцией на всех этапах ее жизненного цикла;
- контролем за соответствием программного обеспечения актуальным требованиям для разных приложений стандарта;
- повышенным вниманием к изготовлению стерильной медицинской продукции, контролю ее соответствия нормативным документам;
- установлением обязанности вести протоколы и учет поступающих жалоб, выполнять ответные действия;
- требованиями по наблюдению за продукцией после ее выпуска на рынок.
C полным текстом ГОСТа можно ознакомиться здесь.
Для перехода на новый стандарт производителям медицинских изделий, сертифицированным по ГОСТ ISO 13485-2011, дается 3 года.