г.Москва, улица Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

С 1 июня 2018 года вступил в силу ГОСТ ISO 13485-2017 – национальная версия ISO 13485:2016

20 июля 2018, пятница

С 1 июня 2018 года в России начала действовать новая версия стандарта качества для производителей медицинских изделий – ГОСТ ISO 13485, аналога международного стандарта ISO 13485. Новый стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 заменил ГОСТ ISO 13485-2011. Он идентичен ISO 13485:2016.

Новый стандарт был разработан экспертной комиссией с учетом единого подхода к стандартам систем менеджмента. В документе содержатся прямые терминологические отсылки к ISO 9000:2015. Стандарт устанавливает для производителей медицинской продукции требовании работать не только в соответствии с требованиями ISO, но и с другими требованиями, предъявляемыми к медицинским изделиям на международных и национальных уровнях.

Новая версия стандарта отличается от предыдущей следующими особенностями:

  • улучшенным соотношением стандарта с ключевыми критериями по работе с нормативной документацией;
  • нововведениями в отношении контроля применения организациями ИСО 13485 в течение всего жизненного цикла продукции, в том числе на стадии транспортировки;
  • требованиями по ужесточению контроля проектирования, поиска удобств применения, соответствия установленным нормам;
  • акцентом на ведении учета и плановых проверках;
  • усиленным контролем и наблюдением за продукцией на всех этапах ее жизненного цикла;
  • контролем за соответствием программного обеспечения актуальным требованиям для разных приложений стандарта;
  • повышенным вниманием к изготовлению стерильной медицинской продукции, контролю ее соответствия нормативным документам;
  • установлением обязанности вести протоколы и учет поступающих жалоб, выполнять ответные действия;
  • требованиями по наблюдению за продукцией после ее выпуска на рынок.

C полным текстом ГОСТа можно ознакомиться здесь.

Для перехода на новый стандарт производителям медицинских изделий, сертифицированным по ГОСТ ISO 13485-2011, дается 3 года.

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 971-28-46
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Сервис звонка с сайта RedConnect