Содержание
- Введение.
- Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001.
- Кому необходимо внедрять СМК.
- Обязателен ли стандарт в России.
- Сколько времени занимает внедрение.
- Вывод.
Введение
Что такое ГОСТ ISO 13485-2017 и зачем он нужен компаниям, работающим с медицинскими изделиями
В последнее время вокруг ГОСТ ISO 13485-2017 происходит ажиотаж. Многие организации осознанно приходят к тому, что внедрение системы менеджмента и дальнейшая сертификация является неотъемлемой частью бизнеса. А есть организации, которые до сих пор не понимают, зачем это все нужно и настойчиво утверждают, что прекрасно ведут свою деятельность и без ИСО 13485.
Данная статья будет полезна для всех сотрудников организаций, чья деятельность так или иначе связана с медицинскими изделиями.
ГОСТ ISO 13485-2017 – это универсальный стандарт в своей области, поскольку на его основании систему менеджмента качества может внедрить организация, чья деятельность связана с проектированием, производством, обслуживанием, ремонтом, продажей, хранением и утилизацией медицинских изделий.
Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001
В настоящее время действует огромное количество отраслевых стандартов абсолютно в разных сферах, начиная от машиностроения и заканчивая фармацевтикой. ГОСТ ISO 13485-2017 также является отраслевым и называется Система менеджмента качества медицинских изделий. А базовым стандартом для всех отраслевых является ГОСТ Р ИСО 9001 Система менеджмента качества. В ГОСТ Р ИСО 9001 представлены основные моменты, на основании которых должна выстраиваться система менеджмента качества.
Отраслевые стандарты добавляют свои нюансы в функционирование системы менеджмента. ИСО 13485 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
Кому необходимо внедрять СМК
Если в организации уже ранее была внедрена СМК на соответствие ИСО 9001, то организациям, которые занимаются медицинскими изделиями, необходимо доработать документацию в соответствии с требованиями уже ГОСТ ISO 13485. Соответственно, в таком случае следует оформить уже два сертификата: ИСО 9001 и ИСО 13485. На практике же многие организации, занимаясь, например, техническим обслуживанием медицинских изделий, считают, что им достаточно документации и сертификата только по ИСО 9001. Ряд процессов, который присущ именно данной сфере деятельности, остается без внимания и, как итог, система менеджмента качества не является действующей.
Обязателен ли стандарт в России
Сертификация ISO в России, по сути, является добровольной сертификацией. Но на практике становится обязательной для ряда организаций.
- По требованию государственных органов. Таким примером может являться требование Росздравнадзора при получении лицензии на техническое обслуживание. Да, в нормативно-правовых документах нигде не прописано, что наличие сертификата является обязательным. Но на выездных проверках инспектор потребует сертификат ИСО 13485.
- По требованию своих партнеров/контрагентов. В современном мире наличие сертификата ИСО звучит как гарантия качества оказываемых услуг или реализуемых товаров.
- Постепенно увеличивается число организаций, которые просто осознанно подошли к вопросу получения сертификата ИСО, с целью повышения своей конкурентоспособности и повышению лояльности со стороны своих потенциальных клиентов.
Общего реестра выданных сертификатов в нашей стране нет, но органы по сертификации ведут свои собственные реестры на официальных сайтах.
Сертификация ISO – это документальное подтверждение того, что система менеджмента качества в компании полностью соответствует определенному набору стандартов. Внедренная система менеджмента качества на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 должна функционировать во всех организациях, деятельность которых связана с медицинскими изделиями. В реальности, к сожалению, это не так. Многие организации просто не пришли еще к тому, что структурированная система поможет грамотно и четко выстроить все реализуемые бизнес-процессы и позволит увеличить обороты компании. Если организация планирует получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий либо пройти инспектирование производства, то внедренная и функционирующая система менеджмента качества является обязательной. Инспекторы Росздравнадзора при выездной проверке обязательно запросят всю документацию по СМК и все записи в области качества. Как показывает практика, после успешно пройденной проверки и получения нужного разрешительного документа, СМК убирают и благополучно забывают про нее, совершая при этом ошибку. Плановые и внеплановые проверки государственных органов никто не отменял, а на них в обязательном порядке запросят подтверждение того, что организация в течение года вела все установленные записи в области качества.
Сам процесс внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий довольно трудоемкий. Как правило, на это уходит порядка двух месяцев. Любое действие в организации — это процесс и каждому процессу нужны входы, управление, ресурсы, для того чтобы на выходе процесса иметь то, что запланировано и что будет удовлетворять нас определенным уровнем качества.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя. Принято считать, что процесс внедрения включает в себя следующие этапы:
- Выпуск приказа руководства о начале работ по разработке СМК, в котором указывается ответственный за СМК и назначается рабочая группа.
- Проведение анкетирования сотрудников компании, целью которого является выяснение основных бизнес-процессов предприятия, определение существующей системы контроля качества, изучение распределения ресурсов и ответственности.
- Проведение индивидуальных интервью с сотрудниками.
- Составление плана будущей СМК.
- Формирование описания бизнес-процессов организации.
- Разработка и согласование проекта документации система менеджмента.
- Внедрение СМК в тестовом режиме.
- Проведение аудита СМК и внесение корректировок при необходимости.
Сколько времени занимает внедрение
Часто от организаций можно услышать вопрос «А почему так долго? Нам документация нужна уже через неделю!». Ответ очевиден: качественно разработать и, тем более, внедрить систему менеджмента в организацию просто невозможно, поскольку это весьма трудоемкий процесс, который затрагивает деятельность каждого сотрудника организации.
ВАЖНО.
Внедряя в свою организацию систему менеджмента качества, каждый руководитель должен понимать, что это трудоемкий процесс, который требует системности. С момента внедрения СМК все записи в области качества должны заполняться на постоянной основе. Только таким образом СМК будет успешно функционировать. Завершающим этапом внедрения является процесс получения сертификата ИСО. Учитывая особенности психологии потребителей, наличие сертификата ИСО у производителя или поставщика услуг, является весомым фактором при выборе, как гарантия качества и надежности организации.
Вывод
С каждым годом меняются требования к ведению деятельности организации и понимание бизнес-процессов в целом. Постепенно мы движемся к тому, что современные руководители приходят к тому, что все-таки в организации должна быть внедрена система менеджмента качества – все процессы должны быть задокументированы, а сотрудники должны понимать свою значимость и зону ответственности. Зачастую, внедрение СМК является чуть ли не единственным вариантом, чтобы сохранить бизнес в столь непростое время. Также не стоит забывать, для того, чтобы заинтересовать и удержать клиента в наше время нужны весомые аргументы в пользу качества оказываемых услуг или выпускаемых товаров. Сертификат ИСО является одним из весомых аргумента в вашу пользу.
Наша компания уже ни один год оказывает услуги в сфере сертификации и внедрении ИСО 13485. Поможем скоординировать вашу деятельность и оформить все необходимые документы.
