Содержание
- Введение.
- Какие процессы должны быть описаны.
- Какие документы обязательны.
- Как проходит сертификация.
- Вывод.
Введение
Организация, которая внедряет систему менеджмента качества, так или иначе сталкивается с рядом вопросов: что включить в документацию, кто должен разрабатывать стандарты, какие документы нужно разработать в обязательном порядке, а какие можно вообще не делать. Попробуем в этой статье разобраться со всем этим.
ГОСТ ISO 13485 Система менеджмента качества медицинских изделий применим для компаний, которые занимаются проектированием, производством, обслуживанием, ремонтом и диагностикой, поставкой, хранением и утилизацией медицинских изделий. Поэтому, если деятельность вашей организации связана с вышеперечисленными направлениями, то данная статья будет для вас полезной. Возможно, в ней вы найдете ответы на свои вопросы.
Любое действие в организации — это процесс и каждому процессу нужны входы, управление, ресурсы, для того чтобы на выходе процесса иметь то, что запланировано и что будет удовлетворять нас определенным уровнем качества.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя.
Какие процессы должны быть описаны
В каждой организации функционируют совершенно разные процессы, которые обусловлены ее сферой деятельности и ее спецификой. Поэтому, перед тем как начать разработку документации в области системы менеджмента, необходимо предварительно расписать все процессы, происходящие в организации, и оценить их значимость. Это поможет избежать дублирование информации.
На практике мы часто сталкиваемся с ситуацией, когда организации нужна документация по системе менеджмента качества, но нет ни лишних средств на ее разработку, ни, тем более, времени, и компания просто копирует документацию либо из открытых источников либо у своих партнеров. И что мы тут получаем по итогу? Чисто формально да, документация по СМК есть, но как только дело касается анализа документации, например, при внешних проверках, то тут все и становится очевидным: фактическая деятельность организации вообще никаким образом не связана с имеющейся документацией.
Конечно, в большинстве своем, основные процессы во всех организациях одинаковы. Например, поиск и обучение персонала, согласование контрактов, закупки, проведение внутренних аудитов и т.д. Но стоит помнить, что структура этих процессов может различаться. Это обусловлено сферой деятельности организации, а также ее штатным расписанием. Чем меньше штатное расписание, тем проще описание процесса, поскольку ролей меньше.
ВАЖНО:
Не надо заниматься копированием чужих документов. Нужно просто один раз расписать для себя схему работы организации, разложив ее на составляющие. Описание процессов должно быть сформулировано простым и доступном языком и полностью раскрыть суть направления деятельности.
Какие документы обязательны
При внедрении системы менеджмента качества организации сталкиваются с вопросом о том, какие документы нужно обязательно разработать, а какие можно пропустить. Однозначного ответа на данный вопрос нет, поскольку документы будут разрабатываться на основании составленных процессов, о которых мы говорили ранее. Если мы вернемся к базовому ГОСТ Р ИСО 9001, то стоит, конечно, разработать такие положения, как: управление документацией, управление записями, проведение внутренних аудитов, работа с несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ СМК со стороны руководства. Это основа, в которой прописывается общее управление ресурсами внутри организации. Давайте разберем на примере каждую из вышеописанных процедур.
Управление документацией – здесь прописывается весь регламент проектирования и написания внутренней документации, ее хранение, распространение среди сотрудников, а также изъятие и уничтожение.
Управление записями – это стандарт организации, в котором указываются требования и критерии к ведению и хранение записей, которые возможны в конкретной организации.
Проведение внутренних аудитов – описание процедуры проверки функционирования СМК штатными сотрудниками организации. Здесь стоит прописать весь регламент с момента планирования и до составления отчета о проведении аудита.
Работа с несоответствиями – документ, который описывает весь процесс ведения деятельности при обнаружении несоответствий в деятельности организации. Кстати, сюда можно и отнести регламент работы с поступившими жалобами от клиентов и контрагентов.
Корректирующие и предупреждающие действия – процесс, описывающий действия организации в случае выявления несоответствий, некая работа над ошибками. Анализ со стороны руководства – процедура, которая описывает регламент составления ежегодно отчета о функционировании СМК в организации.
Это мы перечислили базовый минимум. Далее пойдут уже положения, регламентирующие тот или иной процесс. Если организация занимается техническим обслуживанием медицинских изделий, то одним из самых важных положений будет регламент о проведении ТОМИ. Это положение своего рода настольная книга для инженерного состава, который проводит работы по ТОМИ. Если же организация занимается производством медицинских изделий, то здесь уже, конечно, самым значимым положением будет стандарт о производстве МИ. При производстве особое внимание нужно также обратить на написание регламента о рисках.
Помимо разработки внутренних положений и стандартов не стоит забывать про постоянное ведение записей по качеству.
ОШИБКА:
На практике мы постоянно сталкиваемся с организациями, которые считают, что функционирующая СМК – это просто разработанные документы, хранящиеся в шкафу на полке. Большинство даже не знает о том, что все формы документов, указанные в документации СМК, это и есть записи, которые должны систематически заполняться.
ВАЖНО:
Функционирующая система менеджмента – это постоянная работа сотрудников организации, т.к. все записи в области качества должны заполняться на постоянной основе и именно по тем формам, которые утвердил руководитель организации. Поэтому при разработке документации по СМК важно помнить, что чем проще представлены формы записей, тем меньше времени будет уходить на их заполнение. Принцип внедренной СМК – систематичность и прослеживаемость.
Как проходит сертификация
Сертификация ISO – это документальное подтверждение того, что система менеджмента качества в компании полностью соответствует определенному набору стандартов. Поскольку сертификаты ИСО являются по своей сути добровольными, то их могут выдавать органы по сертификации, имеющие системы добровольной сертификации. Деятельность СДС в нашей стране регулируется 184-ФЗ «О техническом регулировании». Государственный орган, который регистрирует СДС и в дальнейшем следит за их деятельностью – Росстандарт (ФАТРИМ – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии).
На их официальном сайте ведется реестр всех зарегистрированных СДС, и введя название в поисковой строке, вы сможете найти всю информацию об интересующей вас системе.
При получении сертификата от СДС используется упрощенная схема сертификации. Организации нужно будет заполнить только заявку на сертификацию и предоставить запрашиваемый перечень уставных документов, а также документацию и записи в области качества.
Сертификат действует 3 года. Не стоит забывать, что ежегодно орган по сертификации обязан проводить плановый инспекционный контроль, в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017. В рамках данной проверки орган по сертификации запрашивает всю документацию по СМК, включая записи. По итогу выдается заключение, на основании которого принимается решение о подтверждении либо не подтверждении действия сертификата ИСО. В случае непрохождения инспекционного контроля либо отказа от него, ранее выданный сертификат аннулируется и в реестр вносится информация об его аннулировании.
При прохождении инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором необходимо предоставить сертификат от органа по сертификации, имеющего аккредитацию по 412-ФЗ. Получение сертификата ИСО от аккредитованного органа, по сути, имеет такой же процесс, что от СДС, только в этом случае выезд экспертов от ОС будет обязательным. Если в ходе аудита будут выявлены существенные несоответствия, то аккредитованный орган может отказать в сертификации.
Вывод
В системе менеджмента качества самое главное правильно расписать все процессы. Как только процессы будут определены, составить положения уже не составит сложности. Важно помнить, что система менеджмента качества должна функционировать, все процессы должны быть прослеживаемые, а записи должны заполняться на постоянной основе. Постепенно значимость системы менеджмента качества для организаций растет и из простой формальности для получения разрешительных документов превращается в работающий инструмент бизнеса.
Наша компания готова вам предложить помощь в разработке документов СМК, а также в дальнейшем ведение всех необходимых записей с дальнейшей сертификацией ИСО.
