Содержание
- Введение.
- Почему компании не проходят аудит.
- Среди основных причин непрохождения аудита можно выделить.
- Какие документы чаще всего отсутствуют.
- Можно ли внедрить СМК самостоятельно.
- Вывод.
Введение
Система менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485 является обязательным условием для всех соискателей лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, а также для производителей медицинских изделий. Все организации, в которых функционирует система менеджмента качества, рано или поздно сталкиваются с ошибками. Ошибки могут приводить к потери времени и финансов, срывам контрактов. Чтобы их избежать, нужно помнить, что ИСО 13485 нужно внедрять комплексно. Данная статья будет полезной не только для организаций, которые уже внедрили СМК, но и компаниям, которые планируют это сделать.
Почему компании не проходят аудит
При проведении внешнего аудита системы менеджмента качества органы по сертификации либо государственные органы запрашивают полный пакет документов с момента внедрения СМК в организацию, включая все положения и записи в области качества.
Среди основных причин непрохождения аудита можно выделить:
- недостаточная подготовка документации – документы неполностью оформлены;
- отсутствие вовлечения персонала в процесс ведения СМК;
- непроведение внутреннего аудита СМК;
- формальное ведение СМК – документы сделали и убрали в стол;
- заимствование (списывание) документации СМК у предприятий близкой специфики деятельности.
ПРАКТИКА:
Неоднократно встречались случаи, когда организация при выездной проверке органа по сертификации предъявляла все документы в электронном виде, а сотрудники даже представления не имели, о чем эти документы. Соответственно, система менеджмента качества даже не была внедрена. И, как следствие, организация получила значительное несоответствие и отказ в сертификации.
Какие документы чаще всего отсутствуют
При проведении аудита СМК чаще всего отсутствуют записи в области качества. Документацию СМК направляют все клиенты, а вот с записями все немного сложнее. Их нужно весть на постоянной основе, а большинство организаций забывают об этом моменте.
Напомним, что к записям относятся: план обучения сотрудников, план закупок, программа проведения внутреннего аудита, отчеты о проведении внутреннего аудита, документы, относящиеся к текущей деятельности организации (журналы, акты, протоколы). Все формы записей определяются организацией самостоятельно и утверждаются в документах системы менеджмента качества.
Важно помнить, что ведение записей – это показатель реально функционирующей СМК.
Можно ли внедрить СМК самостоятельно
Внедрить СМК самостоятельно может абсолютно любая организация. Но важно понимать, что разработка и внедрение системы менеджмента трудоемкий процесс, который требует время и ресурсы, а самое главное, включенность всех сотрудников. Кто-то назначает ответственных, обучает их и в дальнейшем эти сотрудники занимаются внедрением и поддержанием СМК. Другие же организации просто нанимают в штат уже опытного специалиста по СМК.
В ходе самостоятельной разработки документации может сразу возникнуть сложность при проектировании положений и стандартов, поскольку в один документ, как правило, нужно собрать информацию с разных направлений. Порой это бывает сложно, поскольку сотрудники могут сопротивляться происходящим изменениям и негативно воспринимать вопросы об их деятельности. Здесь уже важно высшему руководству донести до всех информацию о важности и значимости внедрения СМК в организацию.
В ходе написания документации будут возникать ошибки, которые необходимо будет корректировать. В целом, внедрение СМК – это непрерывный процесс, в котором могут возникать несоответствия и это абсолютно нормально.
Вывод
Внедрение СМК – это сложный и трудозатратный процесс, требующий систематического анализа и улучшения системы. В ходе разработки документации могут возникать и вопросы, и ошибки, и это считается абсолютно естественным. Но при внедрении стоит особое внимание уделять записям. Если организация планирует получать сертификат ИСО либо лицензию Росздравнадзора, то действующая СМК – это одно из основных требований к соискателям. Внешнего аудита бояться не стоит, важно заранее подготовить все документы и записи, а также ознакомить сотрудников со всей информацией. Внедрить систему менеджмента организация может самостоятельно, но нужно заранее все тщательно спланировать и быть готовым к возможным сложностям. В некоторых случаях целесообразно привлекать внешних специалистов для разработки документации по системе менеджмента качества, а также для ее дальнейшего ведения.
Наша организация уже не первый год оказывает консультационную помощь по внедрению и ведению СМК ИСО 13485.
- Разработка системы менеджмента качества для получения лицензии и ведения деятельности по ТОМИ. С данным пакетом документов мы регулярно проходим проверки Росздравнадзора, поэтому знаем все "подводные камни".
- Ведение СМК на аутсорсинге. Вариант подходит для тех, кому некогда в полном объеме самостоятельно вести все формы по ТОМИ. Возьмем это на себя и раз в квартал будем регулярно приводить всю документацию в соответствие, вносить необходимые записи.
- Заполнение форм (ведение записей). Идеально для компаний с небольшим штатом. Типовые формы в таком случае редко претерпевают изменения в ходе работы, а все базовые записи мы внесем за вас.
- Комплексный аудит СМК. Ведете систему менеджмента самостоятельно, но у вас нет времени регулярно изучать обновление законодательства? Не уверены, что все формы верны? Проведем комплексную проверку системы менеджмента и в случае нарушений дадим рекомендации по их устранению.
