Содержание
- Введение.
- С чего начать внедрение.
- Какие специалисты нужны.
- Можно ли внедрить СМК без консультантов.
- Вывод.
Введение
В сфере производства и обслуживания медицинских изделий качество — это не абстрактный показатель эффективности и не маркетинговое преимущество. Это прямой фактор безопасности потребителя данного медицинского изделия либо оказываемой услуги с помощью медицинского изделия. Стандарт ИСО 13485 делает акцент именно на способности стабильно выпускать и обслуживать продукцию, которая не навредит. Росздравнадзор при плановых и внеплановых проверках ориентируется именно на выстроенную и функционирующую систему менеджмента качества.
С чего начать внедрение СМК по стандарту ISO 13485?
Многие производители и инженерные компании боятся внедрения СМК, представляя себе огромное количество документов, которые не работают на практике. Грамотно созданная СМК — это инструмент бизнеса, который позволит системно выстроить все процессы внутри организации, грамотно управлять рисками, снизить количество брака и рекламаций со стороны потребителей.
Этапы внедрения СМК ИСО 13485:
- Аудит и планирование. Назначение ответственных. На данном этапе необходимо провести аудит реального положения дел в организации, а также высшее руководство должно обозначить ответственных за дальнейшую разработку и внедрение системы менеджмента.
- Определение процессов и их взаимодействия. Необходимо назначить владельцев процессов, которые будут ответственными за результаты.
- Составление карты процессов с учетом рисков в каждом.
- Обучение сотрудников основам системы менеджмента качества.
- Разработка документации по качеству. Основой для разработки является ГОСТ ISO 13485. Документация должна быть официальной, но написана доступным и простым языком. Среди документов СМК могут быть стандарты организации, положения, рабочие инструкции, руководство по качеству, политика и цели в области качества.
- Внедрение пилотного проекта. Лучше всего начать с одного процесса, чтобы понять какие ошибки могут возникать в общем.
- Проведение внутреннего аудита. Его целесообразно проводить, когда уже внедрены документы по всем имеющимся процессам. В случае выявления несоответствий следует провести корректирующие действия.
- Заключительный и самый важный этап - донести до всех сотрудников организации важность и значимость системы менеджмента качества. Фактическая работа должна постепенно подстраиваться под написанные стандарты и регламенты.
ВАЖНО
Если организация занимается производством медицинских изделий, то при внедрении СМК, помимо ИСО 13485, нужно еще ориентироваться на требования Постановлений Правительства РФ №135,136 и 1293. Требования данных нормативно-правовых документов помогут успешно пройти инспектирование производства.
Какие специалисты нужны?
Самое главное для внедрения СМК – это грамотно распределить роли среди штатных сотрудников. При необходимости персонал организации нужно обучить по системам менеджмента и проведению внутренних аудитов в специализированных учебных центрах.
В самом начале высшее руководство должно определить и назначить руководителя проекта. Это должен быть сотрудник, который хорошо знает компанию, а также понимает процессный подход, умеет работать с документацией, способен выявлять риски и возможности. В дальнейшем именно этот сотрудник будет ключевой фигурой по процессу внедрения СМК: будет ставить задачи другим участникам процессам, контролировать их выполнение и при необходимости будет обучать коллег.
Должны быть определены владельцы процессов. Как правило, это руководители отделов, которые владеют всеми нюансами осуществления процесса. Они описывают, как реально работает их участок и, при необходимости, в дальнейшем отвечают на все возникающие вопросы разработчиков документов. Для проведения внутренних аудитов СМК назначается аудитор или группа аудиторов внутренним приказом руководителя организации. Данные сотрудники будут проверять как соблюдаются процедуры на местах.
Если в будущем руководитель проекта по каким-либо причинам не сможет вести документацию СМК, то необходимо назначить ответственного за СМК. Его задача заключается в ведении основных записей в области качества. В крупных организациях в штатном расписании присутствует такая должность, как менеджер по качеству.
Ключевую роль в процессе внедрения СМК играет высшее руководство организации. Именно высшее руководство утверждает политику по качеству, выделяют ресурсы и объясняют сотрудникам всю значимость системы менеджмента.
Можно ли внедрить СМК ИСО 13485 без консультантов
Любая организация способна разработать и внедрить СМК самостоятельно. Для этого нужен опытный персонал, поддержка и лидерство руководство, а также время.
Плюсы самостоятельного внедрения
- Экономия бюджета. Разработкой занимаются штатные сотрудники в рамках своего должностного оклада.
- Понимание всех процессов изнутри. Ни один привлеченный эксперт не опишет процесс так, как это сделает штатный сотрудник организации.
- Развитие компетентности персонала, поскольку необходимо обучение по системе менеджмента.
- Всю документацию можно подстроить под реальные бизнес-процессы. Шаблонные положения тяжелее интегрировать в существующую деятельность.
Минусы самостоятельного внедрения.
- Длительность. Из-за отсутствия опыта по внедрению процесс может затянуться на довольной больше срок – больше года.
- Ошибки при проектировании документов. Например, слишком сложное описание процесса, которое сложно будет выполнять на практике из-за большого количества записей.
- Ошибки при проведении внутренних аудитов. Если смотреть на ситуацию только с одной стороны, то можно не заметить системных проблем СМК.
В ситуациях, когда происходит внедрение впервые или когда сотрудники зашли в тупик и нужен свежий взгляд, целесообразно привлекать внешнего консультанта. Он обучит сотрудников, поможет спроектировать и написать стандарты организации. Консультант может помочь, но весь объем работ все равно не сделает, т.к. должно быть полное включение со стороны штатных сотрудников организации.
ВАЖНО
Успех внедрения СМК зависит только от внутренней дисциплины организации, желания и правильной организации работ. Ни один даже самый опытный эксперт не заставит систему функционировать, если сама организация не захочет этого.
Система менеджмента качества – это не разовый проект, а образ мышления. Функционирующая система проявляется в ежедневных задачах и решениях. Самое главное не бояться начинать создание всей внутренней документации. Для простоты и удобства можно начать с самого ключевого процесса. Как только этот процесс будет отлажен, то можно постепенно переходить к другим процессам. Организация сама может успешно внедрить СМК. Да, это будет сложно и долго, будут возникать ошибки, но сотрудники, участвующие в этом процессе, научатся мыслить процессами, видеть риски и. самое главное, нести ответственность за результат.
Вывод
Система менеджмента качества – это не разовый проект, а образ мышления. Функционирующая система проявляется в ежедневных задачах и решениях. Самое главное не бояться начинать создание всей внутренней документации. Для простоты и удобства можно начать с самого ключевого процесса. Как только этот процесс будет отлажен, то можно постепенно переходить к другим процессам. Организация сама может успешно внедрить СМК. Да, это будет сложно и долго, будут возникать ошибки, но сотрудники, участвующие в этом процессе, научатся мыслить процессами, видеть риски и. самое главное, нести ответственность за результат.
Если у вас возникают трудности в процессе внедрения системы менеджмента качества по ISO 13485 или просто нет времени на самостоятельное внедрение, наши эксперты помогут вам решить все трудности. Готовы разработать всю документацию с нуля, а также провести аудит уже имеющейся документации в области качества и дать рекомендации по устранению выявленных несоответствий. А в случае, если СМК уже успешно функционирует, но нет грамотного специалиста для ведения системы, то предлагаем услугу «ведение СМК на аутсорсинге». Наш специалист будет заполнять всю необходимую документацию, а также отслеживать актуальность всей документации и при необходимости вносить правки.
