Содержание
Введение
Для организаций, которые обслуживают медицинские изделий наличие системы менеджмента качества — это не рекомендация, а обязательное лицензионное требование. Согласно Постановлению Правительства РФ №2129, соискатель лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий должен иметь функционирующую СМК, написанную на основании ГОСТ ISO 13485. При плановых и внеплановых проверках инспекторы Росздравнадзора проверяют не просто факт того, что в организации написаны внутренние документы по качеству, а факт того, что СМК действительно работает и тому есть доказательства.
Обязательные процедуры
Система менеджмента качества – это набор внутренних документов, в которых описан тот или иной процесс, происходящий внутри организации.
Перечень обязательных процедур определяется исходя из процессов, происходящих внутри организации. Документально зафиксированный процесс – и есть стандарт организации.
В структуре ГОСТ ISO 13485 уже указаны процессы, которые следует задокументировать. К документам системы менеджмента качества, которые должны быть у организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий, можно отнести:
- руководство по качеству;
- политика и цели в области качества;
- управление документацией;
- управление записями;
- техническое обслуживание;
- мониторинг и измерение оборудования;
- управление закупками и оценка поставщиков;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- человеческие ресурсы;
- производственная среда;
- обратная связь от потребителей и работа с рекламациями;
- внутренний аудит;
- анализ СМК со стороны высшего руководства.
ВАЖНО
Для организации, которая занимается техническим обслуживанием медицинских изделий, самым значим документом является положение о процессе технического обслуживания. Этот стандарт организации обязательно должен включать в себя:
- порядок выполнения технического обслуживания и ремонта;
- описание процесса проверки соответствия услуги заданным требованиям;
- анализ записей по сервису, т.е. все действия должны быть прослеживаться.
Формы записей
Запись — это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства того, что деятельность осуществлена.
Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми. При обнаружении ошибки в записях каждая ошибка зачеркивается, а не стирается, не делается неразборчивой и не удаляется, и рядом вносятся правильные сведения. Все такие изменения в записях должны быть подписаны лицом, сделавшим исправление, или должны быть поставлены его инициалы и датированы. В случае хранения записей электронным способом, необходимо принять адекватные меры для предотвращения потери или изменения исходной информации.
Следует устанавливать и документировать срок хранения записей в соответствии с требованиями заказчика или другими необходимыми требованиями. Срок хранения ряда записей регламентирован нормативно-правовыми актами.
Примеры записей:
- реестр документов СМК.
- реестр записей СМК.
- политика и цели в области качества.
- Протокол анализа результативности СМК.
- Отчет о проведенном внутреннем аудите.
- План обучения сотрудников.
- Реестр оборудования и поверок.
- Журнал технического обслуживания оборудования.
- Журнал оценки поставщиков.
- Журнал входного контроля.
- Акт выполненных работ (технический акт).
- Акт монтажа.
- Форма учета рекламаций.
- Акт о несоответствиях.
- План корректирующих действий.
ВАЖНО
Журнал технического обслуживания оборудования можно заменить на любую другую удобную форму. Как правило, сейчас все организации ведут учет выполненных работ по ТО МИ в электронной форме, например, в программе 1С.
Нужно ли руководство по качеству
Руководство по качеству является обязательным документом при внедрении СМК по ГОСТ ИСО 13485. Многие организации полагают, что достаточно просто разработать положения по процессам и обойтись без руководства по качеству. Но п. 4.2.2 ГОСТ ISO 13485 говорит об обратном. Руководство по качеству обязательно должно содержать:
- Область применения СМК. В этом разделе необходимо прописать, чем занимается организация.
- Ссылки на документированные процедуры.
- Взаимодействие процессов. Это может быть блок-схема либо карта процессов.
- Организационная структура. Как правило, она размещается в приложении к руководству по качеству.
Структура руководства по качеству должна дублировать содержание ГОСТа. Если какой-то процесс организация не выполняет, то нужно написать об этом. Например, если компания не выполняет проектирование медицинских изделий, то в п. 7.3. по ГОСТ ISO 13485 необходимо прописать, что организация не осуществляет деятельность по проектированию.
Вывод
Без функционирующей системы менеджмента качества невозможно получить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий, заключить государственный контракт или пройти плановый инспекционный контроль. Для организаций, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий, важно не просто разработать все необходимые документы, но и систематически вести все записи в области качества. Все записи должны быть прослеживаемыми, т.е. иметь вход и выход. Формы записей определяет организация самостоятельно.
Наша организация уже ни один год помогает в разработке документации СМК ИСО 13485, а также проведении аудитов СМК. Готовы ответить на возникающие вопросы и помочь с заполнением записей в области качества.
