Содержание
- Введение.
- Кто может проводить аудит.
- Как часто проводится проверка.
- Какие документы проверяют аудиторы.
- Заключение.
Введение
Разработка и документирование процессов организаций является лишь первым шагом. Ключевым инструментов, позволяющим не только подтвердить соответствие СМК стандарту ИСО 13485, но и обеспечить ее постоянное улучшение, выступают внутренние аудиты.
Внутренние аудиты – это систематический, независимый и документированный процесс получения объективных свидетельств. Главная цель аудита – оценка реального положения дел: насколько фактические бизнес-процессы соответствуют запланированным действиям, требованиям стандарта и законодательства.
Актуальность данной темы обусловлена тем, что многие организации очень формально подходят к проведению внутреннего аудита. В результате упускается главное – превращение аудита в действенный инструмент управленческого анализа и предотвращения проблем.
Кто может проводить аудит
- объяснение;
- практический комментарий;
- связь с реальной практикой;
- возможные ошибки.
Как правило, внутренний аудит проводят штатные сотрудники. Это специалисты, которые прошли дополнительное обучение по проведению аудита. Они не несут прямую ответственность за проверяемый процесс, т.к. самый важный принцип аудита – не проверять свою работу. Для проведения внутреннего аудита формируется группа аудиторов от 2 до 4 человек, чтобы оперативно проверить выполнение всех процессов в организации.
Если в организации небольшой кадровый состав, то для проведения внутреннего аудита можно привлекать внешних экспертов.
Как часто проводится проверка
Периодичность внутренних аудитов СМК стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 жестко не регламентирует, организация устанавливает ее сама в программе аудитов, которая, как правило, составляется обычно на год. При составлении программы аудитов обычно ориентируются на:
- значимость процессов (критические процессы проверяют чаще);
- результаты предыдущих проверок (если было много несоответствий, то данный процесс проверяют чаще);
- изменения в организации (новое оборудование, технологии, новый персонал);
- риски и возможности для организации.
Если организация занимается техническим обслуживанием медицинских изделий, то достаточно будет проводить аудиты 1-2 раза в год. А если организация производит медицинские изделия, то внутренний аудит стоит проводить каждый квартал.
Также возможно проведение внепланового аудита в случае поступления серьезных жалоб от клиентов, смене руководства, реорганизации. Внеплановый аудит проводится по решению руководителя организации.
Ошибки
Проводить аудит строго по календарю без корректировки программы. В течение года в программу аудита нужно вносить корректировки по частоте проверки того или иного процесса, если заметно, что наблюдаются несоответствия.
Какие документы проверяют аудиторы
При внутреннем аудите проверке подвергаются не только документы СМК, но и записи в области качества. Стандартный перечень документов и записей представлен ниже. Записи могут добавляться в зависимости от требований разработанной документации по системе менеджмента качества медицинских изделий.
- руководство по качеству;
- управление документацией;
- управление записями;
- внутренний аудит;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия;
- политика и цели в области качества;
- анализ СМК со стороны руководства;
- критерии оценки, отбора и переоценки поставщиков;
- реестр утвержденных поставщиков;
- записи о прослеживаемости;
- данные мониторинга и измерений;
- отчеты по внутренним аудитам;
- учет жалоб клиентов;
- назначение ресурсов.
- файл на медицинское изделие;
- план управления рисками;
- отчеты о риск-менеджменте;
- план разработки;
- входные и выходные данные проектирования;
- протоколы верификации и валидации.
- наличие – документ существует;
- актуальность – приказ об утверждении, дата версии;
- доступность – персонал знает, где искать документ и оперативно может его показать;
- управление – нет устаревших версий;
- доказательная сила – запись создана в моменте, а не задним числом.
Цель проведения аудита – это не поиск ошибок, а подтверждение того, что процессы управляемы и безопасны. Аудитор должен быть беспристрастным и дипломатичным.
Заключение
Проведение внутреннего аудита СМК по ИСО 13485 – это не разовое мероприятие перед сертификацией, а постоянный процесс, обеспечивающий безопасность и эффективность всей организации. В этом процессе базой является регулярность и документация. Внутренние аудиторы должны быть не только обучены, но и независимы, т.е. свою работу аудитор проверять уже не может. До всех сотрудников необходимо донести, что внутренний аудит направлен на помощь в выстраивании процессов, а не на поиск виноватых с последующим наказанием. Для упрощения проведения внутреннего аудита стоит разработать чек-лист, который поможет проверить все процессы и ничего не забыть.
Правильная подготовка превращает внутренний аудит из страшной и пугающей процедуры в рабочий инструмент постоянного улучшения. Она позволяет выявить и устранить несоответствия до того, как их обнаружит третья сторона, например, Росздравнадзор.
Если после проведения внутреннего аудита у вас остались вопросы, то мы можем провести внешний независимый аудит и дать рекомендации по устранению выявленных несоответствий.
