Содержание
- Введение.
- Что такое риск-менеджмент.
- Как связаны ISO 13485 и ISO 14971.
- Какие риски чаще всего выявляются.
- Заключение.
Введение
В условиях стремительного развития медицины и ужесточения регуляторных требований управление рисками перестало быть вспомогательной процедурой. Сегодня это является одним из ключевых процессов для организаций, чья деятельность связана с медицинскими изделиями. Система менеджмента качества, разработанная на базе ГОСТ ISO 13485, возводит управление рисками в ранг основополагающего принципа. Данный стандарт требует реализации конкретного риск-ориентированного подхода на всех этапах жизненного цикла изделия. ГОСТ ISO 13485 неразрывно связан с отраслевым стандартом ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Именно ISO 14971 формирует полную картину управления рисками. Управление рисками внедряется не как отдельный документ, а как связующее звено между различными процессами.
Что такое риск-менеджмент
Риск-менеджмент – это процесс выявления того, что может пойти не так, оценки последствий и принятия мер, чтобы избежать этого, либо смягчить ущерб.
Риск-менеджмент по ИСО 13485 – это обязательный процесс, который охватывает все, начиная от момента проектирования медицинского изделий и заканчивая утилизацией. Главная цель – свести к минимуму риск, возникающий на разных жизненных стадиях изделия.
Этапы управления рисками:
- Анализ рисков. Необходимо определить все потенциальные опасности.
- Оценка рисков. Необходимо определить 2 параметра: тяжесть вреда и вероятность его наступления.
- Управление рисками. Если риск слишком высок, то его необходимо снизить.
- Оценка остаточного риска.
- Мониторинг рисков. На данном этапе необходимо понять, какие риски проявились в реальной эксплуатации. Если да, то необходимо вернуться к этапу 1.
В организации должна быть процедура, которая описывает весь механизм оценки рисков, а также перечень рисков, который актуализируется ежегодно либо по мере наступления того или иного риска.
Как связаны ISO 13485 и ISO 14971
ISO 13485 и ISO 14971 — два взаимосвязанных стандарта, которые применяются в индустрии медицинских изделий для обеспечения качества и безопасности продукции. Они касаются разных аспектов управления, но дополняют друг друга.
ИСО 13485 требует применять ИСО 14971. В тексте стандарта 13485 есть прямые отсылки к 14971. Например, в п. 7.1 ГОСТ ISO 13485 сказано, что риск-менеджмент должен проводиться в соответствии с ISO 14971.
У данных стандартов разная роль, но общая цель. Стандарт 13485 фокусируется на качестве и соответствии, а стандарт 14971 – на безопасности. 13485 дает систему, чтобы предсказуемо делать качественные изделия, а 14971 – инструменты, чтобы находить и уменьшать опасность.
Риск-менеджмент по ИСО 14971 должен быть встроен в обязательные процедуры ИСО 13485:
- Валидация процессов;
- Управление несоответствиями;
- Корректирующие и предупреждающие действия;
- Мониторинг рисков (постмаркетинговый надзор);
- Анализ обратной связи.
Помимо разработанных документов системы менеджменты качества по ИСО 13485, обязательно должен быть файл анализа рисков. В первую очередь это касается организаций, которые занимаются производством медицинских изделий.
Какие риски чаще всего выявляются
Чаще всего проблемы в СМК возникают не в какой-то одной точке, а в нарушении связей между процессами. Организации часто создают СМК формально «для галочки», а это приводит к нарушениям.
- «Оторванный» риск-менеджмент. Это самая частая ошибка. Риски либо не находят, либо они никак не связаны с реальным положением вещей. Например, файл анализ рисков пишется уже после того, как продукт уже готов. Или поступили жалобы от потребителей, но файл рисков не пересмотрели и не обновили.
- Невалидированные процессы. Например, процесс стерилизации проводится без протоколов.
- Система корректирующих действий существует, но не работает. Ошибки повторяются из раза в раз, т.к. нет проверки эффективности.
- Слабый контроль за поставщиками.
- Проблемы с документооборотом. На участке используют старую версию документов, доступ к файлам на компьютере неограничен.
- Обучение ради галочки. Сотрудников отправляют на обучение, потому что эти документы запрашивают государственные органы, а на практике никто не проверяет, чему научился данный сотрудник.
- Отсутствие записей, подтверждающих факт того или иного действия.
Для организаций, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий, помимо вышеперечисленного, самым распространенным нарушением является формальный подход к учету и хранению документации в процессе эксплуатации и обслуживания. Проверки Росздравнадзора это доказывают.
Любая ошибка или халатность в части ведения СМК может вызвать, который повлияет на безопасность работы медицинского изделия в дальнейшем.
Заключение
Управление рисками в системе ИСО 13485 – это просто разработанный документ в системе менеджмента качества. Это работающий инструмент, который помогает организации, которая занимается медицинскими изделиями, вовремя увидеть опасность.
Как показывает практика, большинство проблем возникает не из-за сложности в производстве или обслуживании медицинских изделий, а из-за формального подхода – когда риски написаны «для галочки», а жалобы лежат без должного анализа.
Риск-менеджмент должен адаптироваться под процессы организации и жалобы от потребителя. И самыми опасными рисками являются разрывы между процессами, потому что при внешнем аудите государственные органы будут проверять реальную способность организации предотвращать проблемы.
