Содержание
- Введение.
- Требует ли Росздравнадзор сертификат ISO 13485.
- Можно ли получить лицензию без СМК.
- Какие документы проверяет лицензирующий орган.
- Заключение.
Введение
Вопрос о необходимости внедрения системы менеджмента качества при получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий является одним из самых распространенных среди соискателей данной лицензии. С 1 сентября 2024 года вступили в силу новые правила лицензирования, которые ужесточили требования к прослеживаемости и документальному подтверждению. В этих условиях СМК перестала быть простой формальностью, а стала неотъемлемой частью процесса лицензирования.
Многие организации до сих пор ошибочно полагают, что достаточно формально разработать пакет документов по системе менеджмента или получить сертификат ИСО 13485, чтобы удовлетворить требования инспекторов Росздравнадзора. На практике же важно, чтобы в организации функционировала система менеджмента вне зависимости от того первичное ли получение лицензии либо плановая проверка.
Актуальность данной темы обусловлена тем, что Росздравнадзор усилил контроль за соблюдением лицензионных требований, особенно в части документирования и прослеживаемости деятельности.
Требует ли Росздравнадзор сертификат ISO 13485
Сертификация ISO – это документальное подтверждение того, что система менеджмента качества в компании полностью соответствует определенному набору стандартов. Сертификат выдается органов по сертификации сроков на 3 года при наличии действующей системы менеджмента качества. Исходя из опыта, инспекторы на выездных проверках запрашивают сертификат соответствия несмотря на то, что в нормативно-правовых документов требований по поводу наличия сертификата нет. Важно помнить, что наличие сертификата без действующей СМК влечет за собой автоматический отказ в лицензировании.
Можно ли получить лицензию без СМК
Постановление Правительства РФ №2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» устанавливает требования в виде наличия системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Важно понимать, что Росздравнадзор требует именно созданную и функционирующую систему менеджмента качества. Это означает, что:
- СМК должна быть задокументирована, т.е. разработаны стандарты и положения организации, а также руководство по качеству);
- СМК должна быть функционирующей, т.е. сотрудники должны соблюдать установленные регламенты и процедуры;
- Обеспечена прослеживаемость деятельности;
- Проводятся внутренние аудиты для оценки эффективности СМК.
Без внедренной СМК пакет документов для лицензирования будет неполным. Отсутствие системы менеджмента качества – прямое основание для отказа в выдаче лицензии.
ГОСТ ISO 13485-2017 содержит требования к обеспечению учета и прослеживаемости деятельности.
Требования к функционирующей СМК применяются не только к соискателям лицензии, но и ее держателям, т.к. плановые проверки проходят каждые 3 года и внеплановые проверки никто не отменял. При плановых и внеплановых проверках инспекторы будут проверять не только наличие документации по СМК, но и все записи в области качества за проверяемый период времени. Например, могут попросить предоставить абсолютно любой инженерный акт о проведенных работах.
Зачастую компании весь год не ведут записи в области качества, а перед проверкой активно стараются все заполнить, тем самым нарушая изначальную прослеживаемость того или иного действия. А проведенные внутренние аудиты чисто на бумаге никогда не дадут оценки эффективности внедренной СМК. Вести работу изначально правильно гораздо проще и удобнее, чем восполнять все записи за годы работы перед проверкой Росздравнадзора.
Какие документы проверяет лицензирующий орган
Независимо от того, получает ли организация лицензию впервые, расширяет перечень обслуживаемых медицинских изделий или проходит плановый контроль, Росздравнадзор проводит проверку, в ходе которой изучает документацию организации.
Инспекторы Росздравнадзора запрашивают не просто документы СМК, а именно функционирующую систему. Функционирующая СМК – это систематическое заполнение и ведение всех форм и журналов, которые представлены в стандартах организации. С внутренними стандартами постоянно нужно работать, в организации должны вестись записи абсолютно по любому процессу, проводиться внутренние аудиты, составляться планы по обучению сотрудников, графики на поверку оборудования и т.д. Все сотрудники должны быть ознакомлены с положениями по системе менеджмента качества, им должно быть рассказано, кто за какой процесс несет ответственность, пояснены основные принципы СМК.
- Действующие стандарты и положения СМК;
- Приказы, связанные с СМК;
- Формы к СМК;
- Блок-схема алгоритма работы (от приема заявки до окончания работ);
- Организационная структура организации;
- Должностные инструкции;
- Журнал о поверке средств измерений;
- Журнал о выдаче запасных частей;
- Журнал по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- Инженерные акты о проведенных работах;
- Договоры с заказчиками.
Заключение
Функционирующая система менеджмента качества является обязательными условием при лицензировании в Росздравнадзоре, поскольку наибольшее внимание инспекторы уделяют документам СМК: положениям, стандартам, журналам, блок-схемам процессов. Одним из ключевых требований к СМК является прослеживаемость. Документы и записи по качеству должны позволять восстановить полную историю обслуживания каждого медицинского изделия. Главный принцип успешного прохождения лицензирования по техническому обслуживанию медицинских изделий - документы должны не просто существовать, а отражать реальную работу организации. Именно такой подход позволит не только получить лицензию, но и успешно проходить все последующие проверки Росздравнадзора.
Если в ходе подготовки к проверке у вас возникли вопросы, то наша компания готова оказать помощь в этом вопросе. Если в вашей организации велись записи, но нет уверенности, что все заполнено верно – проведем аудит. А если нет времени систематически все заполнять и нет возможности взять в штат отдельного сотрудника на этот функционал, то готовы предложить ведение СМК на аутсорсинге. Это поможет вам избежать финансовых потерь и гарантирует соблюдение всех требований законодательства.
