Содержание
- Введение.
- Какие процессы должны быть описаны.
- Нужно ли руководство по качеству.
- Какие документы требуют инспекторы.
- Заключение.
Введение
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий – процесс, который с каждым годом становится все более сложным и требовательным. И если еще несколько лет назад многие организации рассматривали лицензирование как формальную процедуру сбора документов, то с 2023 года ситуация кардинально изменилась: в центре внимания Росздравнадзора оказалась система менеджмента качества. В Постановлении Правительства РФ №2129 прописано, что у лицензиата должна быть разработана и функционировать СМК. В рамках данной статьи разберем какие именно процессы должны быть описаны в СМК, что требуют инспекторы на практике.
Настоящая статья будет полезна руководителям сервисных компаний, инженерно-техническим специалистам, ответственным за лицензирование, а также всем потенциальным соискателям лицензии ТОМИ.
Какие процессы должны быть описаны
Организация должна спланировать и документально оформить процессы, необходимые для оказания услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий. Вся документация по системе менеджмента качества должна быть составлена на основании ГОСТ ISO 13485.
Планирование должно включать:
- Цели в области качества для процессов технического обслуживания;
- Необходимость разработки документированных процедур;
- Определение ресурсов, требуемых для выполнения работ;
- Критерии приемки выполненных работ;
- Записи, подтверждающие выполнение процессов.
Основные процессы, которые должны быть задокументированы:
- Процессы, связанные с потребителями;
- Процессы закупок;
- Процессы выполнения технического обслуживания и ремонта;
- Процесс идентификации;
- Процесс управления имуществом потребителя;
- Процесс управления несоответствующей услугой.
Также обязательно нужно задокументировать:
- Управление документацией;
- Управление записями;
- Управление корректирующими действиями;
- Управление внутренними аудита;
- Анализ СМК со стороны руководства.
Нужно ли руководство по качеству
Руководство по качеству – это обязательный документ для любой организации, которая планирует получать лицензию на ТОМИ. В соответствии с пунктом 4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2017 каждая организация обязана документировать Руководство по качеству.
Руководство по качеству должно содержать:
- политику в области качества – официальное заявление руководителя о стремлении к качеству и постоянному улучшению;
- цели в области качества – измеримые задачи;
- ссылки на все обязательные процедуры СМК (управление документацией, управление записями, внутренний аудит, управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия);
- описание взаимодействия всех процессов – от приема заявки до послегарантийного обслуживания. Этот раздел особенно важен для Росздравнадзора, т.к. показывает прослеживаемость деятельности;
- область применения СМК – какие виды деятельности охватывает система.
Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.
Это не рекомендация, а обязательное требование стандарта. Его невыполнение – прямое несоответствие, которое выявит проверка Росздравнадзора.
Какие документы требуют инспекторы
При выездной проверке инспекторы Росздравнадзора обязательно запрашивают в бумажном виде действующее руководство по качеству. Они проверяют:
- Утвержден ли документ;
- Соответствует ли область применения фактической деятельности;
- Есть ли ссылки на обязательные процедуры;
- Описано ли взаимодействие процессов;
- Действительно ли документ применяется, а не просто хранится на полке.
Особое внимание инспекторы уделяют прослеживаемости, вне зависимости от процесса.
Главный принцип успешного прохождения проверки: документы СМК должны не просто существовать, а отражать реальную работу организации.
- Документированные процедуры.
- Положения, разработанные на основании процессов, происходящих в организации.
- Журналы и формы: журнал учета ТО, инженерные акты выполненных работ, отчеты по внутренним аудитам, журнал учета запчастей и др.
- Блок-схемы алгоритмов работы – описание процесса от приема заявки до окончания работ.
На практике для успешного прохождения проверки Росздравнадзора рекомендуется разработать блок-схему, описывающую весь процесс работы организации. Данная схема включает в себя:
- Поступление заявки от клиента.
- Анализ заявки – определение возможности выполнения, согласование сроков;
- Приемка медицинского изделия – осмотр, фиксация состояния, оформление акта;
- Диагностика – выявление неисправностей, согласование с клиентом;
- Выполнение работ – ремонт либо техническое обслуживание;
- Контроль качества – проверка работоспособности;
- Сдача работ – оформление акта сдачи-приемки;
- Гарантийное обслуживание – при наличии;
- Анализ процесса – сбор данных, обратная связь, улучшения.
Заключение
Система менеджмента качества – это одно из основных требований для успешного получения и сохранения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Процесс получения лицензии Росздравнадзора — это комплексный процесс, где СМК играет несколько важных ролей:
- Без внедренной и функционирующей СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485, получение лицензии невозможно. Это требования Постановление Правительства РФ №2129. Без СМК соискатель получает отказ, а действующий лицензиат – предписание об устранении нарушений с риском приостановки деятельности.
- Главный принцип проверки: система должна работать, а документы – отражать эту работу. Формальный подход неизбежно приведет к выявленным несоответствиям, штрафам и потере лицензии.
- Правильно построенная СМК – это не только защита от штрафов, но и мощный инструмент управления бизнесом.
Внедрение системы менеджмента качества требует времени и ресурсов. Но эти вложения окупаются: итогом является не только получение лицензии, но и эффективная и управляемая организация, которая может расти и развиваться без постоянных операционных проблем.
Построение качественной и эффективной системы – задача сложная, но решаемая. При необходимости всегда можно обратиться к профессионалам, которые специализируются на разработке и внедрении СМК.
