На что обратить внимание при ведении деятельности с ИИИ?

На самые каверзные вопросы по работе с источниками ионизирующего излучения ответила Наталия Розова – генеральный директор компании «ЦЛС».

ВОПРОС: Какой алгоритм получения разрешительных документов для работы с источниками ионизирующего излучения? Всем ли компаниям для работы с ИИИ нужен проект размещения, или кому-то можно сразу переходить к экспертизе видов деятельности?

Ответ: От видов деятельности зависит итоговый набор перечня услуг, просуммировав которые, получаем итоговую смету на получение лицензии на деятельность с ИИИ. Разберем самые распространённые варианты обращения.

Компаниям, которым требуются лицензия на хранение и/или эксплуатацию ИИИ в стационарных условиях необходимо начать с разработки проекта размещения источников и ТОМ ТХ (технологические решения), после чего установить аппарат в место последующей эксплуатации, указанное в нем. Также потребуется сделать отчет электросети, говорящий об исправности установок питания интроскопа. При наличии проекта и отчета, а также после согласования план-заявки на поставку с Роспотребнадзором, интроскоп рентгеновский может быть размещен в месте будущей эксплуатации, но работать с ним возможно только при наличии лицензии на деятельность с предварительным получением санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Бытует мнение, что интроскоп не должен быть размещен на площадях организации до момента получения лицензии, но это не так. При экспертизе видов деятельности сотрудник органа инспекции и лаборатории, которая будет делать необходимые замеры, обязан обратиться к аппарату для реализации этих целей. Если установки нет, то и сделать это будет невозможно.

Вот такой замкнутый круг получается: установка должна быть размещена в месте эксплуатации, а работать пока на ней нельзя до получения лицензии.

После того, как проект и отчет готовы, заявка согласована, специалисты обучены можно переходить к получению экспертного заключения от органа инспекции, аккредитованного в установленном порядке. Срок с момента подачи заявления составляет 60 календарных дней, после чего подается заявление на санитарно-эпидемиологическое заключение. Оно оформляется в срок 30 рабочих дней, и после его готовности мы формируем заявление на лицензирование через личный кабинет организации на портале «Госуслуги». Лицензия вносится в реестр Роспотребнадзора в течение 20 рабочих дней, согласно действующего регламента. Ко всем заявлениям нужно приложить комплект документов, необходимый и достаточный, соответствующий требованиям основных нормативных документов: ОСПОРБ, НРБ и действующих СанПиН (в зависимости от типа ИИИ).

Компаниям, которым нужно получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание на территории сторонних организаций можно сразу начать с экспертизы. А вот если сервисное обслуживание происходит в собственном сервисном центре, придется сначала разработать проект на камеру для испытаний готовой (отремонтированной) продукции. Тут уже подход к лицензированию немного меняется. Он становиться похож на лицензирование вида деятельности по производству ИИИ, при реализации которого также требуется наличие камеры (бокса) для испытаний произведённой продукции. Это дает итоговое удорожание проекта и увеличение сроков, так как камера сначала проектируется, потом ее нужно построить, используя все средства радиационной защиты, предусмотренные проектом ТОМ ТХ с расчетом РБ.

В случае, если компания в своей деятельности использует рентгеновские дефектоскопы, эксплуатируя их в полевых условиях в регионе, который отличается от адреса места хранения, указанного в действующем СЭЗ и лицензии на ИИИ, то предприятие ОБЯЗАНО уведомить Территориальный отдел Роспотребнадзора в регионе, где будут приводится работы, и обозначить сроки. Это распространяется на любые работы, даже если речь идет про 2 дня.

Нюансов много, единого регламента, к сожалению, нет, потому каждый запрос уникальный, каждый клиент индивидуален, к каждому свой подход.

ВОПРОС: Если установка со временем изменила свое место размещения, переехав из одного угла комнаты в другой или вообще в иное помещение, какие документы в этом случае нужно менять?

Ответ: Проект на размещение ИИИ действует только пока все условия, указанные в нем, соответствуют действительности. Если что-то меняется, проект нужно привести в соответствие.

Отчет электросети требует обновления раз в 3 года.

Санитарно-эпидемиологическое заключение в этом случае переоформлять не нужно, так как место осуществления деятельности не поменялось. В случае, если бы аппарат переехал в другое помещение или на другой адрес, то условия деятельности изменились бы. Соответственно, нужно было бы получить новое экспертное заключение по новому адресу места осуществления деятельности, СЭЗ и внести изменения в лицензию. В данном случае действующее СЭЗ со старыми данными нужно аннулировать.

Если мы говорим о внесении изменений в разрешительные документы, которые по компании, ведущей деятельность с ИИИ, фигурируют в реестрах СЭЗ, лицензий и реестровой новой модели, то поводом для внесения также является изменение сведений, указанных в них и отличных от выписки из ЕГРЮЛ, закаченной на текущий момент.

Мы в своей практике встречали ситуации по так называемому уточнению адресов, указанных в лицензии. К примеру, добавился округ, а в реестрах его нет. В этом случае нужно уточнить все в договоре аренды и подать заявление на изменение адресов через ГУ, чтобы привести все в единое соответствие.

На все эти моменты нужно обращать внимание руководству организации, работающей с ИИИ и иным заинтересованным лицам в ней, чтобы при участии в тендерах или коммерческих контрактах компанию не отклонили по формальному признаку. Также это будет препятствием для беспроблемного прохождения периодического подтверждение соответствия (ППС), но об этом чуть позже.

ВОПРОС: ППС – что это? Как его пройти? Какие сложности могут возникнуть при этом процессе?

Ответ: Отмечу сразу, что периодическое подтверждение соответствия пройти сложнее, чем проверку по первичному лицензированию. Причина в том, что при получении лицензии компания заявляется как «чистый лист» – достаточно соответствия базовым требованиям для начала работы. Однако, ППС проводится каждые три года, и в процессе проверки нужно показать, что все годы компания ведет деятельность грамотно, правильно, добросовестно, соответствует требованиям Роспотребнадзора, СанПиН и другим нормативно-правовым актам. Это значит, что организация в установленные сроки формирует и подает отчетность, работает с индивидуальным дозиметрическим контролем, своевременно обучает персонал, регулярно проводит техобслуживание оборудования, следит за сроком действия СЭЗ, при необходимости переоформляет документы и т.д. Если требования не соблюдены, компанию ждет приостановка лицензии, а также возможны штрафы.

В данном случае важно, что лицензиат сам должен отслеживать срок предстоящей проверки и самостоятельно подать заявление на ППС на портале «Госуслуги». Однако, подавать заявление на проверку необходимо только при готовности компании к ППС.

Зачастую возникают проблемы именно с фактическими данными, например, установки перемещались в рамках помещения, а новый проект не разработан. Или адрес в выписке ЕГРН не совпадает с тем, что указан в лицензии. Также нарушением будет, если деятельность с ИИИ компания ведет, а отчетность подает «нулевую» или не подает вовсе.

Чтобы данных сложностей не возникало, и вы не рисковали лицензией, рекомендуем изначально правильно вести деятельность в соответствии с ОСПОРБ, НРБ и действующих СанПиН и соблюдать лицензионные требования. Если в вашей организации нет возможности контролировать отчетность и деятельность с ИИИ, мы готовы помочь с организацией ИДК и вести вас на аутсорсинге.

ВОПРОС: Расскажите про отчетность. Каким образом узнать, какие мероприятия нужно проводить, чтобы не было вопросов со стороны лицензирующей структуры?

Ответ: Отчетность зависит от видов деятельности с ИИИ. Базовых элементов в данном вопросе два:

1. Форма 1-ДОЗ. Заполняется ежеквартально в результате грамотно реализованного индивидуального дозиметрического контроля (ИДК). Формируется таким образом: все сотрудники из списка персонала группы А (кто непосредственно работает с источником ионизирующего излучения) обеспечиваются индивидуальными нательными дозиметрами, которые они непрерывно носят на рабочем месте. Раз в квартал с дозиметра снимаются показания и заносятся в форму 1-ДОЗ.
   

   В случае, если на предприятии за отчетный период произошла радиационная авария, заполняется форма 2-ДОЗ. Также существуют формы 3-ДОЗ для медицинских работников, которые осуществляют деятельность с рентгенами, и 4-ДОЗ и для записи доз облучения населения.

2. Радиационно-гигиенический паспорт (РГП) – это отчетный документ, который заполняют раз в год на основании четырех протоколов по форме 1-ДОЗ. Составляется РГП лицом, который назначен на предприятии ответственным за радиационную безопасность.

Если организация имеет лицензию только на хранение ИИИ, она сдает ежегодно РГП, а 1-ДОЗ будет «нулевая».

Все мероприятия, которые организация, работающая с ИИИ, должна проводить в ходе своей деятельности и их периодичность отражены в программе производственного контроля (ППК).

Если вы затрудняетесь в определении необходимых мероприятий для подачи отчетности в Роспотребнадзор, напишите нам на почту info@sro-licence.ru, и мы сориентируем по требованиям, исходя из видов выбранной вами деятельности. Также:

Окажем консультационные услуги по всем необходимым вопросам по ведению эксплуатационной документации и взаимодействию со сторонними организациями, эксплуатирующими оборудование;

• подготовим ежегодные формы отчетности;
• проведем все измерения;
• обучим специалистов;
• разработаем приказы, программы и инструкции согласно требованиям основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности и требований отраслевых СанПиН, согласуем их в профильных органах.

ВОПРОС: Индивидуальный дозиметрический контроль, как он проводится, с какой периодичностью нужно осуществлять обмен дозиметрами?

Ответ: Дозиметр выдается каждому сотруднику, относящемуся к группе «А» и проводящему работы с ИИИ. Фамилия сотрудника и номер выданного ему дозиметра должны быть зафиксированы – это для удобства. Индивидуальный дозиметр необходимо носить с собой в течение рабочего времени, например в нагрудном кармане.

В конце периода контроля (квартала) сотрудник сдает свой дозиметр для снятия показаний в организацию, выдавшую дозиметр. Сотруднику выдается новый «чистый» дозиметр, с которым он ходит в течение следующего квартала. Таким образом обеспечивается непрерывность ведения ИДК (индивидуального дозиметрического контроля).

Обмениваться дозиметрами с другим сотрудником – это запрещено. То есть, если условный Василий уволился, на его место пришел Николай, передавать дозиметр Василия Николаю категорически запрещено! В таком случае вы должны запросить новый дополнительный дозиметр на нового сотрудника

1 дозиметр = СТРОГО 1 конкретный человек!

Дозиметрами пользоваться нужно аккуратно, не бросать, не ломать, корпус не вскрывать (в нем находятся два маленьких стекла – детекторы, которые записывают дозу радиации, и если они выпадут или повредятся, никто этого не увидит, и дозу радиации считать будет невозможно). Через интроскоп целенаправленно "шутки ради" дозиметр не прогонять! Такое бывает, и доза радиационного облучения будет зашкаливать.

В случае поломки дозиметра или утери детекторов предусмотрен штраф!

Дозиметры, выданные персоналу, должны располагаться на груди.

Если среди персонала, относящегося к группе «А», есть женщины возрастом до 45 лет, то они должны носить дополнительный дозиметр на талии. (п. 3.1.8 «СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009»).

ВОПРОС: По каким программа нужно проводить обучение персонала при работе с ИИИ, и кто вообще может пройти повышение квалификации?

Ответ: К повышению квалификации допускаются не все.

В соответствии со статьей 76 Федерального закона Российской Федерации №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» к освоению дополнительных профессиональных программ допускаются:

• лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование;
• лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование.

Согласно Основным санитарным правилам обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) и Санитарным правилам и нормативам СП 2.6.1.2612-10:

3.4.11. К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности.

На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, школьник не может получить удостоверение о повышении квалификации и значит не может быть персоналом гр. А, не может быть включён в приказ и, соответственно, не может на законном основании, к примеру, эксплуатировать интроскопы, осуществлять охранную деятельность на объекте контроля с использованием ЛДУ, заниматься техническим обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Приказ на персонал группы А (те, кто непосредственно контактирует с радиационными аппаратами) обновляется ежегодно. При этом должно быть соблюдено 2 условия:

• наличие действующих удостоверений в области радиационной безопасности и по правилам работы с источником излучения (они действую 5 лет). В нашем учебном центре вы найдете все требуемые программы для повышения квалификации специалистов, относящихся к персоналу гр. А.
• ежегодные медосмотры.

Допустим ситуацию. У вас есть 2 человека гр. А, у них имеются действующие УПК, медосмотр последний раз они проходили в сентябре 2022 г. Следующий медосмотр они должны были пройти в сентябре 2023 г. После получения медицинского заключения переиздается приказ на группу А.

Также приказ на гр. А обновляется или издается дополнительный, если сотрудники уволились, на их место пришли новые. Тогда принцип тот же: обучить (повысить квалификацию), направить на медосмотр и издать новый приказ после того, как будут соблюдены данные факторы.

Приказ на ответственного за радиационную безопасность формируется один раз при условии, что специалист реально работает в компании в качестве руководящего персонала и обучен по направлению «Ответственный за радиационную безопасность и производственный радиационный контроль на предприятии с правом работы с источниками ионизирующего излучения», 72 ч. (УПК действует 5 лет). Данный приказ меняется в том случае, если сотрудник уволился, пошел на повышение с другими обязанностями, или просто по каким-то убеждениям вы решили его сменить. Тогда новый сотрудник направляется на обучение, после переиздается приказ.

Напоминаем, что все сведения о персонале отражаются в ежегодной отчетности (отчет по формам 1-ДОЗ и РГП), К примеру, мы сдаем отчетность за 2024 год, соответственно нас интересуют все люди, которые принимали участие в работе в 2024 году. Даже если кто-то из сотрудников уволился, сведения по ним мы все равно подаем.

План мероприятий, контрольные уровни (они согласовываются, если пользовались дозиметрами, и есть протоколы ИДК), инструкции, положения также согласовываются с определённой периодичностью.

Рекомендуем привести компанию к принципу «красивой» деятельности, то есть полноценно соответствовать требованиям РПН и в дальнейшем без лишних вопросов и проблем переоформлять / получать новые СЭЗ. Принцип «что-нибудь потом придумаем и как-нибудь выкрутимся» больше не работает. Мы системно сталкивается с отказами компаниям в предоставлении новых СЭЗ по истечении их пятилетнего срока. Причины тому отсутствие у компаний сданной отчётности 1-ДОЗ и РГП за все время действия СЭЗ, согласованных КУ, плана мероприятий, инструкций, программы производственного контроля и пр.

Полезные ссылки

• Радиационно-гигиенические паспорта и отчеты №1-ДОЗ.
• Проектирование медицинских объектов.
• Проектирование медучреждений.
• Проектирование помещений под рентгеновские установки.
• Паспорт на рентгеновский кабинет.
• Отчет по электрике.
• Отчет по вентиляции.
• Протокол радиационного контроля (протокол РК).
• Производственный контроль.
• Постлицензионное обслуживание для ведения деятельности в области использования ИИИ.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ).
• Повышение квалификации по радиационной безопасности.
• Лицензия Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения.