Слышали что с 01.12.2019 г. Вводится новый ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.» Какие документы должны быть у нашей организации для соответствия данному ГОСТу?

Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий. Основные требования указаны в п. 5.2, п.5.3, п. 5.4., п. 5.

А в соответствии с п. 11 данного ГОСТа Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

Таким образом, помимо лицензирования (ТОМТ) у вас должно быть:

• Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
• Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
• Обучение по ТОМТ (УПК)
• Обучение по электробезопасности 4 гр.
• Обучение по сосудам под давлением
• Разработка пакета документов по охране труда