Москва, ул. Соловьиная роща, д.16 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Бесплатно по РФ 8 (800) 707-81-48

Слышали что с 01.12.2019 г. Вводится новый ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.» Какие документы должны быть у нашей организации для соответствия данному ГОСТу?

02 апреля 2020 г.

Слышали что с 01.12.2019 г. Вводится новый ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.» Какие документы должны быть у нашей организации для соответствия данному ГОСТу?


Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий. Основные требования указаны в п. 5.2, п.5.3, п. 5.4., п. 5.

А в соответствии с п. 11 данного ГОСТа Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

Таким образом, помимо лицензирования (ТОМТ) у вас должно быть:

  • Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
  • Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
  • Обучение по ТОМТ (УПК)
  • Обучение по электробезопасности 4 гр.
  • Обучение по сосудам под давлением
  • Разработка пакета документов по охране труда


Сервис звонка с сайта RedConnect