Какие требования предъявляются к оборудованию при получении лицензии ТОМИ? Допускается ли аренда оборудования?

Оборудование может находиться как в собственности организации, так и использоваться на основании договора аренды. Главное условие — наличие документов, подтверждающих законное право пользования оборудованием.

Кроме этого, необходимо обеспечить:

• наличие действующих свидетельств о поверке средств измерений;
• наличие оборудования в государственном реестре средств измерений (если это предусмотрено законодательством);
• комплект технической документации на каждую единицу оборудования (паспорт, руководство по эксплуатации и др.).

Перечень необходимого оборудования не является универсальным.

Он напрямую зависит от того, какие группы медицинских изделий планируется обслуживать.

Требования установлены Приложением № 2 к Постановлению Правительства РФ № 2129, где для каждой группы медицинских изделий (по классам потенциального риска 2а, 2б и 3) определен перечень средств измерений, технических средств и оборудования.

Перед подготовкой к лицензированию рекомендуется внимательно ознакомиться с требованиями указанного Постановления.